H7HLAII DNA influensavaksine fase I-forsøk (H7N9vax-1)

Inklusjonskriterier:

• Friske personer, som konkludert fra sykehistorien, fysisk undersøkelsestest inkludert normale vitale tegn, og klinisk vurdering, uten behov for medisinering.
• For kvinner med fertil alder (WOCBP), definert som fertile etter menarche og inntil de blir postmenopausale (dvs. ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) med mindre den er permanent steril ved hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi: Må bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel (fra 4 uker før første vaksinasjon til 4 uker etter andre vaksinasjon), og en negativ uringraviditetstest før administrering av hver dose vaksine. Må godta å ikke donere egg under studien og de første tre månedene etter deres siste studiebesøk.
• Kunne forstå og villig til å signere Informed Consent Form (ICF), som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.
• Emner som er i stand til å forstå og overholde studieprotokollen, inkludert å kunne delta på de planlagte besøkene.

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk tilstand

  1. Pågående eller nylig (< 2 uker) interkurrent febril tilstand
  2. Tidligere rapporter om autoimmun sykdom
  3. Samtidig kronisk aktiv viral hepatitt B eller C eller HIV
  4. BMI>30
  5. Personer med anafylaksi eller alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjon
  6. Personer med kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter
  7. Personer som har hatt temperatur >38 °C de siste 72 timene
  8. Personer som har hatt akutt luftveisinfeksjon i løpet av de siste 7 dagene
  9. Personer som har unormalt elektrokardiogram (EKG)
  10. Kvinner som er gravide eller ammer (kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening)
  11. Har fått noen vaksinasjon i løpet av den siste måneden
• Tidligere/samtidig behandling 12. Tar for tiden antiinflammatoriske eller immundempende medisiner 13. Tar for tiden antibiotika, steroider, fenytoin, kjemoterapi eller andre immundempende legemidler
• Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring 14. Personer som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden
• Diagnostiske vurderinger 15. Unormale verdier for de hematologiske og klinisk kjemiske parameterne, som bedømt av etterforskeren, inkludert kreatinin, AST, ALT (SGPT), bilirubin og alkalisk fosfataseverdier over normale referanseverdier 16. Positive autoantistoffer (anti-nukleære antigener, revmatoid faktor) 17. Serum IgG og IgM lavere eller høyere enn de normale referansenivåene 18. Positive serologitester for hepatitt B eller C med påviselig hepatitt B HBsAg eller DNA, eller hepatitt C RNA 19. Positiv HIV-serologitest