- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06150248
Effekten af sundhedspædagogisk intervention på at fremme sund livsstil for kvindelige studerende i Saudi-Arabien
Effekt af sundhedspædagogisk intervention på at fremme sund livsstil for kvindelige studerende ved Northern Border University i Saudi-Arabien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanan ALZAREA, Master
- Telefonnummer: +966505392397
- E-mail: alzarea.hanan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Geeta Appannah, PhD
- Telefonnummer: +603-97692471
- E-mail: geeta@upm.edu.my
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Rekruttering
- Geeta Appannah
-
Kontakt:
- Hanan ALZAREA, Master
- Telefonnummer: +966505392397
- E-mail: alzarea.hanan@gmail.com
-
Kontakt:
- Geeta Appannah, PhD
- Telefonnummer: +603-97692471
- E-mail: geeta@upm.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige bachelorstuderende.
- saudiske studerende.
- I alderen 18-24 år.
- Kategoriseret med et BMI større end 25.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide studerende
- Studerende med sygdomme på behandling såsom astma, diabetes, kræft, hjerte-kar-sygdomme, frakturer, skrumpelever eller andre sygdomme.
- Studerende med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som ikke må dyrke fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe: Ingen indgreb
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen i denne undersøgelse, vil ikke modtage nogen intervention (de vil have deres almindelige læseplaner og normale fysiske aktivitetsrutiner).
|
De vil have deres almindelige læseplaner og normale fysiske aktivitetsrutiner.
|
|
Andet: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage et pædagogisk interventionsprogram for at forbedre deres viden og fremme livsstilsoverholdelse i form af sund kostadfærd og fysisk aktivitet blandt bachelorstuderende. Dette program vil omfatte pædagogiske hæfter, og undervisningstimer inkluderer seks ugers personlige undervisningssessioner og seks ugers sociale medier. Kurset vil omfatte seks ugentlige undervisningsenheder (forelæsninger og gruppediskussioner, 45-60 minutter hver): Emne 1: At forstå årsagerne til og forebyggelsesstrategier for overvægt og fedme. Emne 2: At forstå fødevarebaserede tilgange til at reducere eller forebygge overvægt og fedme. Emne 3: At forstå vigtigheden af regelmæssig fysisk aktivitet. Emne 4: At demonstrere, hvordan snacking kan være en sund vane. Emne 5: At lære at læse og fortolke fødevareetiketter. Emne 6: At forstå, hvordan man tilbereder sunde måltider. |
Denne intervention er baseret på Social Cognitive Theory (SCT) og The Health Belief Model (HBM) for at forbedre viden og fremme livsstilsoverholdelse i form af sund kostadfærd og fysisk aktivitet blandt bachelorstuderende. Dette program vil omfatte pædagogiske hæfter, og undervisningstimer inkluderer seks ugers personlige undervisningssessioner og seks ugers sociale medier. Kurset vil omfatte seks ugentlige undervisningsenheder (forelæsninger og gruppediskussioner, 45-60 minutter hver): Emne 1: At forstå årsagerne til og forebyggelsesstrategier for overvægt og fedme. Emne 2: At forstå fødevarebaserede tilgange til at reducere eller forebygge overvægt og fedme. Emne 3: At forstå vigtigheden af regelmæssig fysisk aktivitet. Emne 4: At demonstrere, hvordan snacking kan være en sund vane. Emne 5: At lære at læse og fortolke fødevareetiketter. Emne 6: At forstå, hvordan man tilbereder sunde måltider. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Forbedre viden, holdning og praksis for fedme
Tidsramme: [Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (12 uger efter intervention)]]
|
Viden, holdning og praksis af fedme vil blive målt ved hjælp af et selvrapporteringsinstrument viden, holdninger og praksis spørgeskema (KAPQ) modificeret af Laar et al. (2020).
Spørgeskemaet vil bestå af lukkede spørgsmål opdelt i tre sektioner: Videnafsnittet vil dække deltagernes forståelse af fedme, dens årsager, konsekvenser og forebyggelsesstrategier.
Holdningsafsnittet vil fange deltagernes følelser og meninger om overvægtig fedme.
Nogle af punkterne under dette afsnit vil omfatte, hvordan deltagerne har det med deres kropsform, vægt og kost.
Det sidste afsnit vil fange deltagernes praksis relateret til fedme, herunder hyppigheden af indtagelse af fastfood, slik, raffineret kulhydratmad, grøntsager og frugter.
|
[Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (12 uger efter intervention)]]
|
|
2. Skift Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: [Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (12 uger efter intervention)]]
|
Body mass index (BMI) vil blive rapporteret i kg/m^2 ved at bruge følgende formel (BMI = kg/m2, hvor kg er en persons vægt i kilogram, og m2 er deres højde i meter i kvadrat).
Kropsvægten vil blive målt med Omron HBF 375 til nærmeste 0,1 kg.
SECA kropsmåler 206 vil blive brugt til at måle deres højder til nærmeste 0,1 cm.
Body mass index (BMI) vil blive klassificeret i (undervægtig, normalvægtig, overvægtig og fedme).
Hvis BMI er mindre end 18,5, falder det inden for undervægtsområdet.
Hvis BMI er 18,5 til <25, falder det inden for det sunde vægtområde.
Hvis BMI er 25,0 til <30, falder det inden for overvægtsområdet.
Hvis BMI er 30,0 eller højere, falder det inden for fedmeområdet.
|
[Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (12 uger efter intervention)]]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3. Forbedre den fysiske aktivitet.
Tidsramme: [Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (12 uger efter intervention)]]
|
Den fysiske aktivitet vil blive målt ved hjælp af et selvrapporteringsinstrument internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ).
IPAQ'en blev bestemt til at være pålidelig (Craig et al., 2003) og valid (Lee et al., 2011).
Den bruger de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv, til at estimere den samlede fysiske aktivitet pr. uge og den tid, der bruges siddende.
IPAQ'en har syv åbne spørgsmål omkring individernes sidste 7-dages tilbagekaldelse af kraftige, moderate og stillesiddende fysiske aktiviteter; hyppighed (i dage pr. uge) og varighed (tid pr. dag).
Deltagerne i begge grupper vil svare på IPAQ'en på tre punkter af undersøgelsen (begyndelse, post-intervention og 3-måneders opfølgning).
|
[Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (12 uger efter intervention)]]
|
|
4. Ændre kostindtag, kostkvalitet, kost og spiseadfærd
Tidsramme: [Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (12 uger efter intervention)]]
|
Kostindtaget, kostkvaliteten og spiseadfærden vil blive målt ved at bruge et selvrapporteringsinstrument, et saudiarabisk madfrekvensspørgeskema (SFFQ).
SFFQ fanger hyppigheden af forbrug (antal gange om ugen) og mængden af fødevarer, der er indtaget (portionsstørrelser) af deltagere i løbet af de seneste 12 måneder.
Det omfatter 140 fødevarer, der omfatter en række kød, brød og korn, sandwich og burgere, mejeriprodukter, slik og kød, drikkevarer, frugt og grøntsager.
Spørgeskemaet har 61 spørgsmål relateret til madforbrug.
Derudover vil et 24-timers dietary recall (24HR-DR) spørgeskema blive brugt.
Deltagerne vil nævne alle fødevarer, der er indtaget inden for de sidste 24 timer, kilden til fødevarer, mængden af fødevarer, tilberedningsmetoden samt tidspunktet på dagen, hvor fødevarerne blev indtaget.
|
[Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (12 uger efter intervention)]]
|
|
5. Forbedre spiseforstyrrelser
Tidsramme: [Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (12 uger efter intervention)]]
|
Den forstyrrede spisning vil blive målt ved at bruge et selvrapporteringsinstrument Eating attitude test 26 (EAT-26) et spørgeskema.
Spørgeskemaet omfattede 2 hovedafsnit inklusive spiseattitudetesten 26 for at måle vægtproblemer og unormal spisning.
Herunder yderligere 5 spørgsmål om spiseadfærd.
|
[Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (12 uger efter intervention)]]
|
|
6. Skift stillesiddende aktivitet
Tidsramme: [Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (12 uger efter intervention)]]
|
Stillesiddende aktivitet vil blive målt ved at bruge et selvrapporteringsinstrument, det stillesiddende aktivitetsspørgeskema (SAQ).
Spørgeskemaet vil spørge deltagerne, hvor mange timer og minutter de brugte i elleve forskellige stillesiddende adfærd om dagen på hverdage og weekender.
Spørgeskemaet klassificerede de elleve stillesiddende adfærd i fem kategorier (Skærmtid, uddannelse, rejser, kulturelle aktiviteter og sociale aktiviteter).
Deltagerne angiver høj stillesiddende adfærd, hvis den samlede tid på (SAQ) 4 timer/dag, mens < 4 timer/dag betyder lav stillesiddende adfærd.
|
[Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (12 uger efter intervention)]]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Geeta Appannah, PhD, Department of Nutrition , Faculty of Medicine and Health Sciences, UniversitI Putra Malaysia (UPM), 43400 Serdang, Selangor, Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UPM-PhD Hanan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelsesintervention
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis CForenede Stater
-
Beijing Tongren HospitalIkke rekrutterer endnuAngst | Børn | SundhedsuddannelseKina
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetForhøjet blodtryk | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Tufts UniversityBoston Older Americans Independence Center; Somerville Council on Aging...Afsluttet
-
Ryerson UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Trillium Health CentreAfsluttetDiabetes mellitus
-
University of GiessenUkendtTobaksforebyggelse