Pembrolizumab + N-803 alene eller i kombination med PD-L1 t-haNK-celler til resecerbart hoved- og halspladecellekarcinom

• INKLUSIONSKRITERIER:
• Histologisk eller cytologisk bekræftet tidligere ubehandlet intermediær/høj risiko, p16-negativ (hvis oropharyngeal primær tumor), planocellulært karcinom i hoved og hals (T1-T4, N0-N3, M0 stadium II, III eller IV). Bemærk: p16-status vil blive bestemt af en historie med p16-immunhistokemi (IHC)-farvning udført efter standardbehandling.
• Alder >= 18 år.
• ECOG-ydeevnestatus <= 1.
• Planlagt til operation for fjernelse af kræft efter standardbehandling.

• Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <= 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin <= 1 x ULN. Bemærk: Deltagere med Gilberts syndrom kan have total bilirubin < 3,0 mg/dL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dL
  • Blodpladeantal >= 100 x 10^9/L
  • Protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) <= 1 x ULN. Bemærk: Deltagere med langvarig PTT, der er fastslået at skyldes lupus antikoagulant, er kvalificerede
  • Kreatinin <= 1,5 x ULN

• Deltagere med en historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion skal:

  • være i effektiv antiretroviral terapi; og
  • har virusmængden < 400 kopier/ml; og
  • har CD4-tallet > 150 celler/mikroL

• Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal

  • modtog helbredende behandling; og
  • har en uopdagelig virusmængde.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (barriere, hormonal, intrauterin enhed (IUD), kirurgisk sterilisering) i hele undersøgelsesbehandlingens varighed og op til 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet/-stofferne.
• Ammende deltagere skal være villige til at afbryde amningen fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen til 4 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
• Deltagerne skal have et primært tumorsted, der er modtageligt for biopsi og være villige til at gennemgå biopsier før og efter behandling.
• En deltagers evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
• Aktiv immunsuppressiv behandling svarende til > 10 mg prednison dagligt. Bemærk: Kort-kursus systemiske kortikosteroider (f.eks. forebyggelse/behandling af transfusionsreaktioner) eller anvendelse til en ikke-kræftindikation (f.eks. binyrebark) er acceptabel.
• Anamnese med autoimmun sygdom med undtagelse af kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, psoriasis, der ikke kræver medicin, vitiligo og alopeci.
• Deltagere med en historie med hepatitis B (HBV).
• Tidligere malignitet, der var aktiv inden for de foregående 2 år med undtagelse af lokalt helbredelig kræft, som i øjeblikket anses for helbredt og ikke kræver en yderligere standardbehandlingsbehandling, såsom kutant basal- eller pladecellecarcinom, overfladisk blærekræft eller cervixcarcinom in situ, eller en tilfældigt histologisk fund af prostatacancer.
• Forudgående behandling med forsøgslægemidlet inden for 2 uger før behandlingsstart.
• Graviditet (bekræftet med Beta-humant choriongonadotropin (Beta-HCG) serum eller uringraviditetstest udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening).
• Ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller medicinsk(e) tilstand(e) vurderet ved sygehistorie og fysisk undersøgelse eller situationer, der ikke er stabile (f.eks. nylig indlæggelse, skadestuebesøg eller undergåelse af medicinændringer), som investigator vurderer vil uacceptabelt øge deltagelsen i forsøget for deltager eller forringer evnen til at evaluere undersøgelsens endepunkter.