Pembrolizumab + N-803 alleen of in combinatie met PD-L1 t-hank-cellen voor resecteerbaar plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

• INCLUSIEFCRITERIA:
• Histologisch of cytologisch bevestigd, eerder onbehandeld plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (T1-T4, N0-N3, M0 stadium II, III of IV). Opmerking: de p16-status wordt bepaald aan de hand van een voorgeschiedenis van p16-immunohistochemische kleuring (IHC), uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
• Leeftijd >= 18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus <= 1.
• Geplande operatie voor kankerverwijdering volgens zorgstandaard.

• Deelnemers moeten over een adequate orgaan- en beenmergfunctie beschikken, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) <= 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine <= 1 x ULN. Opmerking: Deelnemers met het Gilbert-syndroom kunnen een totaal bilirubine < 3,0 mg/dl hebben
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
  • Hemoglobine (Hgb) >= 10,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9/l
  • Protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) <= 1 x ULN. Opmerking: Deelnemers met langdurige PTT waarvan is vastgesteld dat deze het gevolg zijn van lupus-antistollingsmiddel, komen in aanmerking
  • Creatinine <= 1,5 x ULN

• Deelnemers met een voorgeschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) moeten:

  • een effectieve antiretrovirale therapie volgen; En
  • een virale lading < 400 kopieën/ml hebben; En
  • een CD4-telling > 150 cellen/microL hebben

• Deelnemers met een voorgeschiedenis van infectie met het Hepatitis C-virus (HCV) moeten dit doen

  • kreeg een curatieve behandeling; En
  • een niet-detecteerbare virale lading hebben.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (barrière, hormonaal, spiraaltje (spiraaltje), chirurgische sterilisatie) gedurende de duur van de onderzoeksbehandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis. van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en).
• Deelnemers die borstvoeding geven moeten bereid zijn te stoppen met het geven van borstvoeding vanaf de start van de onderzoeksbehandeling tot vier maanden na de laatste dosis van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en).
• Deelnemers moeten een primaire tumorlocatie hebben die vatbaar is voor biopsie en bereid zijn biopsieën vóór en na de behandeling te ondergaan.
• Het vermogen van een deelnemer om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Actieve immunosuppressieve behandeling equivalent aan > 10 mg prednison per dag. Let op: Systemische corticosteroïden in een korte kuur (bijv. preventie/behandeling van transfusiereacties) of gebruik voor een niet-kankerindicatie (bijv. bijniervervanging) zijn acceptabel.
• Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, met uitzondering van gecontroleerde schildklieraandoeningen, psoriasis waarvoor geen medicijnen nodig zijn, vitiligo en alopecia.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis B (HBV).
• Eerdere maligniteit die in de afgelopen twee jaar actief is geweest, met uitzondering van lokaal geneesbare kanker die momenteel als genezen wordt beschouwd en waarvoor geen aanvullende zorgstandaardbehandeling vereist is, zoals cutaan basaal- of plaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker of baarmoederhalskanker in situ, of een incidentele histologische bevinding van prostaatkanker.
• Voorafgaande behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling.
• Zwangerschap (bevestigd met bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG) serum- of urinezwangerschapstest uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens de screening).
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte of medische aandoening(en), geëvalueerd aan de hand van de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, of situaties die niet stabiel zijn (bijvoorbeeld een recente ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of het ondergaan van medicatieveranderingen) waarvan de onderzoeker van mening is dat dit de deelname aan het onderzoek voor de duur van de behandeling op onaanvaardbare wijze zou vergroten. deelnemer of belemmeren het vermogen om de eindpunten van het onderzoek te evalueren.