Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af vismut til Rabeprazol-baseret førstelinjes tripelterapi forbedrer ikke udryddelsen af ​​Helicobacter Pylori

20. april 2017 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse havde til formål at evaluere, om tilføjelse af bismuth til standard-fire-line triple-terapi kunne forbedre udryddelseshastigheden af ​​Helicobacter pylori (H. pylori). I alt 162 patienter med H. pylori-infektion blev tilfældigt fordelt til enten 7-dages tripelterapigruppen (n = 81) eller bismuth plus tripelterapigruppen (n = 81). Den tredobbelte terapi (RAK) indeholdt den to gange daglige dosis af rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg. I RBAK-gruppen blev bismuthsubcitrat 360 mg to gange dagligt tilføjet til RAK-kuren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter bekræftelse af H. pylori-infektion og efter at have underskrevet det informerede samtykke, blev deltagerne tilfældigt fordelt til enten standard triple-terapi-gruppen (RAK: rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg, alle to gange dagligt i 7 dage) eller bismuth plus standard triple-terapi gruppe (RBAK: rabeprazol 20 mg, bismuth subcitrat 360 mg, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg, alle to gange dagligt i 7 dage). Et computergenereret tilfældigt tal blev valgt til randomisering. Patienterne og lægerne var ikke blinde for den tildelte terapi.

Efter afslutning af H. pylori-eradikeringsterapi blev deltagerne bedt om at vende tilbage for at indsamle oplysninger om enhver uønsket hændelse af lægemiddeloverholdelse. For at undgå falske negative resultater blev de også bedt om at have en 4-ugers protonpumpehæmmer-, antibiotika- og vismut-udvaskningsperiode før yderligere undersøgelse af H. pylori-status. Den anden endoskopi med hurtig urea-test, histologi og dyrkning eller 13 C-urea breath-test (UBT) for dem, der nægtede endoskopiske undersøgelser, blev udført i slutningen af ​​udvaskningsperioden. De, der ikke vendte tilbage for at bekræfte deres H. pylori-status, blev betragtet som behandlingssvigt i intention-to-treat (ITT) analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mandlig eller ikke-gravid kvinde på over 20 år
  2. H.pylori-inficeret
  3. mental og juridisk evne til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. allergi over for ethvert lægemiddel i undersøgelsen
  2. tidligere mavekirurgi, alvorlige samtidige sygdomme (f.eks. dekompenserende levercirrhose, uræmi, mavekræft)
  3. tidligere H. pylori-udryddelsesterapi
  4. graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RAK terapi
rabeprazol+amoxicillin+clarithromycin
Medicin: RAK terapi
rabeprazol 20mg, amoxicillin 1g og clarithromycin 500mg to gange dagligt
Andre navne:
  • rabeprazol, amoxicillin, clarithromycin
Aktiv komparator: RBAK terapi
rabeprazol+amoxicillin+clarithromycin+bismutsubcitrat
Medicin: RBAK terapi
rabeprazol 20mg, amoxicillin 1g og clarithromycin 500mg, bismuthsubcitrat 360mg to gange dagligt
Andre navne:
  • rabeprazol, amoxicillin, clarithromycin, bismuthsubcitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​H.pylori-udryddelse
Tidsramme: 4 uger efter endt undersøgelse af lægemidler
Helicobacter pylori-udryddelse blev vurderet ved ¹³C-urea-åndedrætstest. [grænseværdi (<4‰)]
4 uger efter endt undersøgelse af lægemidler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graden af ​​overholdelse af lægemidler
Tidsramme: 4 uger efter endt undersøgelse af lægemidler
god lægemiddeloverholdelsesmåling af ingen af ​​forsøgspersoner, der tager >80 % medicin
4 uger efter endt undersøgelse af lægemidler
antallet af bivirkninger
Tidsramme: 4 uger efter endt undersøgelse af lægemidler
Score bivirkninger var milde, moderate eller alvorlige alt efter deres indflydelse på daglige aktiviteter
4 uger efter endt undersøgelse af lægemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: I-Chen Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUH-IRB-20120028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med RAK terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner