- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06190041
Kinesiofobi hos patienter med kronisk lænderygsmerter
21. februar 2024 opdateret af: Duygu Karamanlıoğlu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Kinesiofobi hos patienter med kronisk lænderygsmerter: en evaluering af relevante faktorer og dens virkninger på livskvalitet
Lænderygsmerter er et vigtigt sundhedsproblem, der er almindeligt i offentligheden og forårsager alvorlige socioøkonomiske tab.
Lænderygsmerter, der varer ved i mere end 12 uger, defineres som kroniske lændesmerter.
Prognosen for patienter med kroniske lænderygsmerter er generelt ikke god, og det påvirker i væsentlig grad patientens daglige aktiviteter og arbejdsstyrke.
I det kliniske forløb med kroniske lændesmerter reducerer patienter generelt nogle aktiviteter eller undgår dem helt på grund af frygt for smerte eller bekymring for forværring af den indledende læsion.
Denne frygt kaldes "kinesiofobi", som er en vigtig faktor i kroniske lænderygsmerter og de deraf følgende funktionsnedsættelser.
Kinesiofobi forårsager tab af fleksibilitet, nedsat muskelpræstation, muskelsvind, og alt dette fører til et fald i sociale og fysiske aktiviteter, som fastholder og forværrer handicappet.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem hyppigheden af kinesiofobi hos patienter med kronisk lænderygsmerter og alder, køn, body mass index, uddannelsesstatus, erhverv, smerteintensitet og handicap, samt at undersøge effekten af kinesiofobi på kvaliteten af liv.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka 200 patienter med kroniske lænderygsmerter, der varer ≥12 uger i alderen 18-75 år, som henvendte sig til ambulatoriet, vil indgå i undersøgelsen.
Demografiske data for patienterne såsom alder, køn, kropsmasseindeks og erhverv vil blive registreret.
Patienternes smerteintensitet vil blive evalueret med Visual Analog Scale (VAS), deres handicap med Oswestry disability index, deres kinesiofobi med Tampo-skalaen for kinesiophobia (TSK) og deres livskvalitet med SF 36 livskvalitet. vægt.
TSK er en 17-spørgsmålsskala udviklet til at måle frygten for bevægelse/genskade.
Skalaen har fire svarmuligheder vurderet på en Likert-skala (1=Helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=helt enig).
Den samlede score varierer mellem 17 og 68.
Oswestry handicapindeks vil blive brugt til at måle personens niveau af funktionsnedsættelse hos personer med lænderygsmerter.
Oswestry handicapindeks inkluderer ti underoverskrifter: smertens sværhedsgrad, personlig pleje, løft af byrder, gå, sidde, stå, sove, seksualliv, socialt liv og rejser.
Hvert spørgsmål gives en score mellem 0 (ingen handicap) og 5 (fuld handicap).
Den samlede score varierer mellem 0 (ingen funktionsnedsættelse) og 50 (fuld funktionsnedsættelse).
Efterhånden som den samlede score stiger, forværres funktionsstatus.
SF-36 kortformsindeks vil blive brugt til at måle livskvalitet.
SF 36 Short form er et spørgeskema, der giver vidvinkelmåling inden for livskvalitetsskalaerne og har en generisk kriteriefunktion.
Den består af 36 spørgsmål i 8 kategorier under overskrifterne fysisk funktion, fysisk rollebesvær, social funktion, mental sundhed, vitalitet, smerte, følelsesmæssig rollebesvær og generel sundhed.
Svarene på spørgsmålene tilføjes som positive og negative, og den samlede score varierer mellem 0 og 100.
En høj score indikerer et godt helbred.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Duygu Silte Karamanlioglu
- Telefonnummer: 00905323074990
- E-mail: drduygusilte@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yunus Emre Dogan
- Telefonnummer: 00905060512500
- E-mail: ynsemredgn91@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kroniske mekaniske lænderygsmerter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have mekaniske lændesmerter, der varer mere end 12 uger
- VAS-score ≥4
- At være mellem 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Har inflammatoriske smerter i lænden
- Tilstedeværelse af onkologisk sygdom
- Graviditet
- Tilstedeværelse af infektion
- Tilstedeværelse af nylige traumer og/eller lændefraktur, der påvirker lændehvirvelsøjlen
- Tilstedeværelse af neurologisk sygdom, der vil påvirke bevægelse
- Tilstedeværelse af gigtsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Kinesiofobi vil blive vurderet ved hjælp af den tyrkiske version af Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK).
TSK er en 17-spørgsmålsskala udviklet til at måle frygten for bevægelse/genskade.
Skalaen har fire svarmuligheder vurderet på en Likert-skala (1=Helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=helt enig).
Den samlede score varierer mellem 17 og 68.
|
3 måneder
|
|
Handicap hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Oswestry handicapindeks vil blive brugt til at måle personens niveau af funktionsnedsættelse hos personer med lænderygsmerter. Oswestry handicapindeks er en test, der måler niveauet af funktionsnedsættelse hos personer med lændesmerter.
Det omfatter ti underoverskrifter: smertens sværhedsgrad, personlig pleje, løft af byrder, gå, sidde, stå, sove, seksualliv, socialt liv og rejser.
Hvert spørgsmål gives en score mellem 0 (ingen handicap) og 5 (fuld handicap).
Den samlede score varierer mellem 0 (ingen funktionsnedsættelse) og 50 (fuld funktionsnedsættelse).
Efterhånden som den samlede score stiger, forværres funktionsstatus.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36 kortformsindeks vil blive brugt til at måle livskvalitet.
SF 36 Short form er et spørgeskema, der giver vidvinkelmåling inden for livskvalitetsskalaerne og har en generisk kriteriefunktion.
Den består af 36 spørgsmål i 8 kategorier under overskrifterne fysisk funktion, fysisk rollebesvær, social funktion, mental sundhed, vitalitet, smerte, følelsesmæssig rollebesvær og generel sundhed.
Svarene på spørgsmålene tilføjes som positive og negative, og den samlede score varierer mellem 0 og 100.
En høj score indikerer et godt helbred.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Yunus Emre Doğan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studiestol: Feyza Akan Begoglu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studiestol: Gulcan Ozturk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studiestol: Meryem Yilmaz Kaysin, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studiestol: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studiestol: Ilknur Aktas, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSMEAH-KAEK 2023/37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten