- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06190041
Cinesiofobia em pacientes com dor lombar crônica
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Duygu Karamanlıoğlu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Cinesiofobia em pacientes com dor lombar crônica: uma avaliação de fatores relevantes e seus efeitos na qualidade de vida
A dor lombar é um importante problema de saúde, comum na população e que causa graves prejuízos socioeconômicos.
A dor lombar que persiste por mais de 12 semanas é definida como dor lombar crônica.
O prognóstico em pacientes com dor lombar crônica geralmente não é bom e afeta significativamente as atividades de vida diária e a força de trabalho do paciente.
No curso clínico da dor lombar crônica, os pacientes geralmente reduzem algumas atividades ou evitam-nas completamente por medo da dor ou preocupação com o agravamento da lesão inicial.
Esse medo é denominado “cinesiofobia”, que é um fator importante na cronicidade da dor lombar e nas consequentes incapacidades funcionais.
A cinesiofobia causa perda de flexibilidade, diminuição do desempenho muscular, perda muscular, e tudo isso leva à diminuição das atividades sociais e físicas, o que perpetua e agrava a deficiência.
O objetivo deste estudo é determinar a relação entre a frequência de cinesiofobia em pacientes com dor lombar crônica e idade, sexo, índice de massa corporal, escolaridade, ocupação, intensidade da dor e incapacidade, e examinar o efeito da cinesiofobia na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 200 pacientes com dor lombar crônica com duração ≥12 semanas entre 18 e 75 anos que se inscreveram no ambulatório serão incluídos no estudo.
Serão registrados dados demográficos dos pacientes como idade, sexo, índice de massa corporal e ocupação.
A intensidade da dor dos pacientes será avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS), sua incapacidade com o índice de incapacidade de Oswestry, sua cinesiofobia com a escala Tampo para cinesiofobia (TSK) e sua qualidade de vida com o SF 36 qualidade de vida escala.
TSK é uma escala de 17 questões desenvolvida para medir o medo de movimento/nova lesão.
A escala possui quatro opções de resposta avaliadas em uma escala Likert (1=Discordo totalmente, 2=Discordo, 3=Concordo, 4=Concordo totalmente).
A pontuação total varia entre 17 e 68.
O índice de incapacidade de Oswestry será usado para medir o nível de incapacidade funcional da pessoa em indivíduos com dor lombar.
O índice de incapacidade de Oswestry inclui dez subtítulos: intensidade da dor, cuidados pessoais, levantamento de cargas, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens.
Cada questão recebe uma pontuação entre 0 (sem incapacidade) e 5 (incapacidade total).
A pontuação total varia entre 0 (sem incapacidade) e 50 (incapacidade total).
À medida que a pontuação total aumenta, o estado funcional piora.
O índice abreviado SF-36 será usado para medir a qualidade de vida.
SF 36 Short form é um questionário que fornece medição ampla dentro das escalas de qualidade de vida e possui um critério genérico.
Consiste em 36 questões em 8 categorias sob os títulos de função física, dificuldade de função física, função social, saúde mental, vitalidade, dor, dificuldade de função emocional e saúde geral.
As respostas às questões são somadas em positivas e negativas e a pontuação total varia entre 0 e 100.
Uma pontuação alta indica boa saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Duygu Silte Karamanlioglu
- Número de telefone: 00905323074990
- E-mail: drduygusilte@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yunus Emre Dogan
- Número de telefone: 00905060512500
- E-mail: ynsemredgn91@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com dor lombar mecânica crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dor lombar mecânica com duração superior a 12 semanas
- Pontuação VAS ≥4
- Ter entre 18 e 75 anos
Critério de exclusão:
- Tendo dor lombar inflamatória
- Presença de doença oncológica
- Gravidez
- Presença de infecção
- Presença de trauma recente e/ou fratura lombar afetando a coluna lombar
- Presença de doença neurológica que afetará o movimento
- Presença de doença reumática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cinesiofobia em pacientes com dor lombar crônica
Prazo: 3 meses
|
A cinesiofobia será avaliada usando a versão turca da Escala Tampa para cinesiofobia (TSK).
TSK é uma escala de 17 questões desenvolvida para medir o medo de movimento/nova lesão.
A escala possui quatro opções de resposta avaliadas em uma escala Likert (1=Discordo totalmente, 2=Discordo, 3=Concordo, 4=Concordo totalmente).
A pontuação total varia entre 17 e 68.
|
3 meses
|
|
Incapacidade em pacientes com dor lombar crônica
Prazo: 3 meses
|
O índice de incapacidade de Oswestry será usado para medir o nível de incapacidade funcional da pessoa em indivíduos com dor lombar. O índice de incapacidade de Oswestry é um teste que mede o nível de incapacidade funcional em indivíduos com dor lombar.
Inclui dez subtítulos: intensidade da dor, cuidados pessoais, levantamento de cargas, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens.
Cada questão recebe uma pontuação entre 0 (sem incapacidade) e 5 (incapacidade total).
A pontuação total varia entre 0 (sem incapacidade) e 50 (incapacidade total).
À medida que a pontuação total aumenta, o estado funcional piora.
|
3 meses
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Qualidade de vida em pacientes com dor lombar crônica
Prazo: 3 meses
|
O índice abreviado SF-36 será usado para medir a qualidade de vida.
SF 36 Short form é um questionário que fornece medição ampla dentro das escalas de qualidade de vida e possui um critério genérico.
Consiste em 36 questões em 8 categorias sob os títulos de função física, dificuldade de função física, função social, saúde mental, vitalidade, dor, dificuldade de função emocional e saúde geral.
As respostas às questões são somadas em positivas e negativas e a pontuação total varia entre 0 e 100.
Uma pontuação alta indica boa saúde.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yunus Emre Doğan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Feyza Akan Begoglu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Gulcan Ozturk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Meryem Yilmaz Kaysin, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Ilknur Aktas, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSMEAH-KAEK 2023/37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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