- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06190041
Kinesiofobia in pazienti con lombalgia cronica
21 febbraio 2024 aggiornato da: Duygu Karamanlıoğlu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Kinesiofobia in pazienti con lombalgia cronica: una valutazione dei fattori rilevanti e dei suoi effetti sulla qualità della vita
La lombalgia è un importante problema di salute comune nella popolazione e causa gravi perdite socioeconomiche.
La lombalgia che persiste per più di 12 settimane è definita lombalgia cronica.
La prognosi nei pazienti con lombalgia cronica non è generalmente buona e influisce in modo significativo sulle attività della vita quotidiana e sulla forza lavoro del paziente.
Nel decorso clinico della lombalgia cronica, i pazienti generalmente riducono alcune attività o le evitano del tutto per paura del dolore o preoccupazione per il peggioramento della lesione iniziale.
Questa paura è chiamata "kinesiofobia", che è un fattore importante nella cronicità della lombalgia e nelle conseguenti disabilità funzionali.
La kinesiofobia provoca perdita di flessibilità, diminuzione delle prestazioni muscolari, atrofia muscolare e tutto ciò porta a una diminuzione delle attività sociali e fisiche, che perpetua e aggrava la disabilità.
Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra la frequenza della kinesiofobia nei pazienti con lombalgia cronica e età, sesso, indice di massa corporea, stato di istruzione, occupazione, intensità del dolore e disabilità, ed esaminare l'effetto della kinesiofobia sulla qualità della vita. vita.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio circa 200 pazienti con lombalgia cronica di durata ≥12 settimane di età compresa tra 18 e 75 anni che si sono rivolti alla clinica ambulatoriale.
Verranno registrati i dati demografici dei pazienti quali età, sesso, indice di massa corporea e occupazione.
L'intensità del dolore dei pazienti sarà valutata con la Visual Analog Scale (VAS), la loro disabilità con l'indice di disabilità di Oswestry, la loro kinesiofobia con la scala Tampo per la kinesiofobia (TSK) e la loro qualità di vita con la qualità di vita SF 36. scala.
TSK è una scala di 17 domande sviluppata per misurare la paura del movimento/re-infortunio.
La scala ha quattro opzioni di risposta valutate su una scala Likert (1 = Fortemente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = D'accordo, 4 = Fortemente d'accordo).
Il punteggio totale varia tra 17 e 68.
L'indice di disabilità di Oswestry verrà utilizzato per misurare il livello di disabilità funzionale della persona in individui con lombalgia.
L'indice di disabilità di Oswestry comprende dieci sottovoci: gravità del dolore, cura personale, sollevamento di carichi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggi.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 5 (piena disabilità).
Il punteggio totale varia tra 0 (nessuna disabilità) e 50 (disabilità totale).
All’aumentare del punteggio totale, lo stato funzionale peggiora.
L'indice in forma breve SF-36 verrà utilizzato per misurare la qualità della vita.
SF 36 Forma breve è un questionario che fornisce misurazioni ad ampio angolo all'interno delle scale della qualità della vita e ha una caratteristica di criterio generico.
Si compone di 36 domande in 8 categorie sotto i titoli di funzione fisica, difficoltà nel ruolo fisico, funzione sociale, salute mentale, vitalità, dolore, difficoltà nel ruolo emotivo e salute generale.
Le risposte alle domande vengono sommate come positive e negative e il punteggio totale varia tra 0 e 100.
Un punteggio elevato indica una buona salute.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Duygu Silte Karamanlioglu
- Numero di telefono: 00905323074990
- Email: drduygusilte@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yunus Emre Dogan
- Numero di telefono: 00905060512500
- Email: ynsemredgn91@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con lombalgia cronica meccanica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere mal di schiena meccanico che dura più di 12 settimane
- Punteggio VAS ≥4
- Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- Avere mal di schiena infiammatorio
- Presenza di malattia oncologica
- Gravidanza
- Presenza di infezione
- Presenza di trauma recente e/o frattura lombare a carico della colonna lombare
- Presenza di malattie neurologiche che influenzeranno il movimento
- Presenza di malattie reumatiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Kinesiofobia in pazienti con lombalgia cronica
Lasso di tempo: 3 mesi
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La kinesiofobia sarà valutata utilizzando la versione turca della scala Tampa per la kinesiofobia (TSK).
TSK è una scala di 17 domande sviluppata per misurare la paura del movimento/re-infortunio.
La scala ha quattro opzioni di risposta valutate su una scala Likert (1 = Fortemente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = D'accordo, 4 = Fortemente d'accordo).
Il punteggio totale varia tra 17 e 68.
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3 mesi
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Disabilità nei pazienti con lombalgia cronica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'indice di disabilità di Oswestry verrà utilizzato per misurare il livello di disabilità funzionale della persona in individui con lombalgia. L'indice di disabilità di Oswestry è un test che misura il livello di disabilità funzionale in individui con lombalgia.
Comprende dieci sottovoci: gravità del dolore, cura personale, sollevamento carichi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggi.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 5 (piena disabilità).
Il punteggio totale varia tra 0 (nessuna disabilità) e 50 (disabilità totale).
All’aumentare del punteggio totale, lo stato funzionale peggiora.
|
3 mesi
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|
Qualità della vita nei pazienti con lombalgia cronica
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice in forma breve SF-36 verrà utilizzato per misurare la qualità della vita.
SF 36 Forma breve è un questionario che fornisce misurazioni ad ampio angolo all'interno delle scale della qualità della vita e ha una caratteristica di criterio generico.
Si compone di 36 domande in 8 categorie sotto i titoli di funzione fisica, difficoltà nel ruolo fisico, funzione sociale, salute mentale, vitalità, dolore, difficoltà nel ruolo emotivo e salute generale.
Le risposte alle domande vengono sommate come positive e negative e il punteggio totale varia tra 0 e 100.
Un punteggio elevato indica una buona salute.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yunus Emre Doğan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Feyza Akan Begoglu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Gulcan Ozturk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Meryem Yilmaz Kaysin, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Ilknur Aktas, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSMEAH-KAEK 2023/37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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