- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06196151
Effekten af fødselsundervisning på frygt for fødsel, fysiologisk evne til at føde og traumatisk fødselsopfattelse
Effekten af antenatal uddannelse på frygt for fødsel, fysiologisk evne til at føde og traumatisk fødselsopfattelse: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sinem Göral Türkcü, Phd, RN, Assist Prof.
- Telefonnummer: 05453214007
- E-mail: goralsinem@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Kalkun, 20160
- Pamukkale University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig accept af at deltage i forskningen
- At være over 18 år
- At være tidligst i den 20. svangerskabsuge.
- Ikke bærer en høj risiko under graviditet
- Nullparitet
- Forventes at have en normal spontan fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i forskningen
- Undladelse af at gennemføre seks timer af fødselsforberedelsesklassen
- Manglende evne til at bruge Zoom-applikationen
- Psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
Træningstimer: Træningen vil blive gennemført på i alt tre uger og seks timer, to timer hver uge. Metode: Uddannelsen vil blive givet online via Zoom-applikationen. Uddannelsen vil bestå af i alt tre uger og seks timer, to timer hver uge. "Formular for informeret frivilligt samtykke" vil blive indhentet fra enkeltpersoner i begge grupper. Gravide kvinder i både kontrol- og interventionsgruppen vil blive bedt om at udfylde "Kvindernes indledende informationsskema". Data fra interventionsgruppen vil blive udfyldt før den første svangerskabsundervisningslektion og efter at alle seks timers svangerskabsundervisningslektioner er afsluttet. Kontrolgruppens data vil blive udfyldt parallelt med interventionsgruppen. Gruppe til at modtage træningen: Raske gravide, der tidligst er i 20. svangerskabsuge, vil blive inddraget i træningen. Træningen vil foregå i lukkede grupper. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til indledende information
Tidsramme: Baseline (den vil blive anvendt, før interventionen påbegyndes)
|
Denne formular, som er udviklet i tråd med litteraturen, består af 9 spørgsmål for at få nogle sociodemografiske karakteristika og obstetrisk information om gravide kvinder.
|
Baseline (den vil blive anvendt, før interventionen påbegyndes)
|
|
Forberedelse til fødsel og fødsel (P-LAB) Instrument
Tidsramme: Baseline (den vil blive anvendt, før interventionen påbegyndes)
|
Instrumentet Preparation for Labor and Birth (P-LAB) er udviklet af Neerland og kolleger (Neerland et al., 2020).
Det blev udført for at bestemme gravide kvinders tillid til deres fysiologiske evne til at føde.
Skalaen er 5-punkts Likert-type og består af 22 emner.
Skalaen består af fire underdimensioner.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Uludağ og Uçtu (2022).
Cronbachs alfaværdi er over 0,70 for alle skalaer og underskalaer.
|
Baseline (den vil blive anvendt, før interventionen påbegyndes)
|
|
Traumatisk fødselsopfattelse skala
Tidsramme: Baseline (den vil blive anvendt, før interventionen påbegyndes)
|
Skalaen udviklet af Yalnız et al. (2016) til at måle opfattelsen af traumatisk fødsel hos kvinder (18-40 år) består af 13 spørgsmål og én underdimension.
Cronbach alfa-værdien af skalaen blev fundet til at være 0,89.
Hvert spørgsmål scores mellem 0-10 fra ingen til det mest alvorlige.
Efterhånden som scoren opnået fra skalaen stiger, stiger niveauet af opfattelsen af fødsel som traumatisk.
|
Baseline (den vil blive anvendt, før interventionen påbegyndes)
|
|
Skala for frygt for fødsel for gravide kvinder og deres partnere
Tidsramme: Baseline (den vil blive anvendt, før interventionen påbegyndes)
|
Fear of Birth Scale (FOBS) blev udviklet af Haines et al. i 2011 for at måle frygt for fødsel.
Psykometriske analyser i tyrkisk kultur blev udført af Serçekuş Ak, Vardar, & Özkan (2018), og det blev fastslået, at skalaen er et validt og pålideligt måleværktøj, der kan bruges til at bestemme frygt for fødsel hos gravide kvinder og deres partnere i det tyrkiske samfund .
I den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev cronbach alpha interne konsistenskoefficient fundet at være 0,93.
|
Baseline (den vil blive anvendt, før interventionen påbegyndes)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forberedelse til fødsel og fødsel (P-LAB) Instrument
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge.
|
Instrumentet Preparation for Labor and Birth (P-LAB) er udviklet af Neerland og kolleger (Neerland et al., 2020).
Det blev udført for at bestemme gravide kvinders tillid til deres fysiologiske evne til at føde.
Skalaen er 5-punkts Likert-type og består af 22 emner.
Skalaen består af fire underdimensioner.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Uludağ og Uçtu (2022).
Cronbachs alfaværdi er over 0,70 for alle skalaer og underskalaer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge.
|
|
Traumatisk fødselsopfattelse skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge.
|
Skalaen udviklet af Yalnız et al. (2016) til at måle opfattelsen af traumatisk fødsel hos kvinder (18-40 år) består af 13 spørgsmål og én underdimension.
Cronbach alfa-værdien af skalaen blev fundet til at være 0,89.
Hvert spørgsmål scores mellem 0-10 fra ingen til det mest alvorlige.
Efterhånden som scoren opnået fra skalaen stiger, stiger niveauet af opfattelsen af fødsel som traumatisk.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge.
|
|
Skala for frygt for fødsel for gravide kvinder og deres partnere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge.
|
Fear of Birth Scale (FOBS) blev udviklet af Haines et al. i 2011 for at måle frygt for fødsel.
Psykometriske analyser i tyrkisk kultur blev udført af Serçekuş Ak, Vardar, & Özkan (2018), og det blev fastslået, at skalaen er et validt og pålideligt måleværktøj, der kan bruges til at bestemme frygt for fødsel hos gravide kvinder og deres partnere i det tyrkiske samfund .
I den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev cronbach alpha interne konsistenskoefficient fundet at være 0,93.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-60116787-020-462207
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabstræning
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...GE Healthcare; Bill and Melinda Gates FoundationAfsluttetGraviditet | Eklampsi | Dødfødsel | Placenta Previa | FostervækstbegrænsningZambia, Kenya, Pakistan, Congo, Guatemala
-
Rajavithi HospitalAfsluttetUfrivillig vandladning | Anal inkontinens | Perineum; SkadeThailand
-
Kastamonu UniversityAfsluttetFrygt | FødselKalkun
-
Zehra GürsoyAfsluttetGraviditet | Han | Amningsuddannelse | Amningsstøtte | ForældrestøtteKalkun
-
Brock UniversityUniversity of TorontoAfsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttetFedme komplicerer fødslenForenede Stater
-
South China Normal UniversityUniversity of Alberta; Technical University of Madrid; Guangdong Provincial...Ikke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Neonatale komplikationer | Postpartum urininkontinens | Postpartum depression (PPD)Kina
-
Centers for Disease Control and PreventionJhpiego; Ministry of Health, TanzaniaAfsluttetMalaria | Malaria under graviditetTanzania
-
Ordu UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditet | Frygt | Stress (psykologi)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of the PunjabRekrutteringSvangerskabsdiabetes mellitus under graviditet | Hypertension, GraviditetPakistan