- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06196151
El efecto de la educación prenatal sobre el miedo al nacimiento, la capacidad fisiológica para dar a luz y la percepción traumática del parto
El efecto de la educación prenatal sobre el miedo al nacimiento, la capacidad fisiológica para dar a luz y la percepción traumática del parto: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sinem Göral Türkcü, Phd, RN, Assist Prof.
- Número de teléfono: 05453214007
- Correo electrónico: goralsinem@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Pavo, 20160
- Pamukkale University Faculty of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación voluntaria para participar en la investigación.
- Ser mayor de 18 años
- Estar como mínimo en la semana 20 de gestación.
- No conllevar un alto riesgo en el embarazo
- Nuliparidad
- Se espera que tenga un parto espontáneo normal.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en la investigación.
- No completar seis horas de la clase de preparación para el parto.
- Imposibilidad de utilizar la aplicación Zoom.
- enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin intervención
|
|
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Experimental: Experimental
|
Horas de formación: La formación se completará en un total de tres semanas y seis horas, dos horas cada semana. Método: La formación se impartirá online a través de la aplicación Zoom. La formación constará de un total de tres semanas y seis horas, dos horas cada semana. Se obtendrá un "Formulario de consentimiento voluntario informado" de las personas de ambos grupos. A las mujeres embarazadas tanto en el grupo de control como en el de intervención se les pedirá que completen el "Formulario de información introductoria para mujeres". Los datos del grupo de intervención se completarán antes de la primera lección de educación prenatal y después de que se completen todas las lecciones de educación prenatal de seis horas. Los datos del grupo de control se completarán en paralelo con los del grupo de intervención. Grupo a recibir la capacitación: Se incluirán en la capacitación mujeres embarazadas sanas que se encuentren como mínimo en la semana 20 de gestación. Los entrenamientos se realizarán en grupos cerrados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario de información introductoria
Periodo de tiempo: Línea Base (Se aplicará antes de iniciar la intervención)
|
Este formulario, que fue desarrollado en línea con la literatura, consta de 9 preguntas para obtener algunas características sociodemográficas e información obstétrica de las mujeres embarazadas.
|
Línea Base (Se aplicará antes de iniciar la intervención)
|
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Instrumento de preparación para el trabajo de parto y el nacimiento (P-LAB)
Periodo de tiempo: Línea Base (Se aplicará antes de iniciar la intervención)
|
El instrumento de preparación para el parto y el nacimiento (P-LAB) fue desarrollado por Neerland y colegas (Neerland et al., 2020).
Se realizó para determinar la confianza de las mujeres embarazadas en su capacidad fisiológica para dar a luz.
La escala es tipo Likert de 5 puntos y consta de 22 ítems.
La escala consta de cuatro subdimensiones.
El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Uludağ y Uçtu (2022).
El valor alfa de Cronbach está por encima de 0,70 para todas las escalas y subescalas.
|
Línea Base (Se aplicará antes de iniciar la intervención)
|
|
Escala de percepción del nacimiento traumático
Periodo de tiempo: Línea Base (Se aplicará antes de iniciar la intervención)
|
La escala desarrollada por Yalnız et al. (2016) para medir la percepción del parto traumático en mujeres (18-40 años) consta de 13 preguntas y una subdimensión.
El valor alfa de Cronbach de la escala resultó ser 0,89.
Cada pregunta se califica entre 0 y 10, desde ninguna hasta la más grave.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, aumenta el nivel de percepción del nacimiento como traumático.
|
Línea Base (Se aplicará antes de iniciar la intervención)
|
|
Escala de miedo al parto para mujeres embarazadas y sus parejas
Periodo de tiempo: Línea Base (Se aplicará antes de iniciar la intervención)
|
La Escala de Miedo al Nacimiento (FOBS) fue desarrollada por Haines et al. en 2011 para medir el miedo al parto.
Serçekuş Ak, Vardar y Özkan (2018) realizaron análisis psicométricos en la cultura turca y se determinó que la escala es una herramienta de medición válida y confiable que puede usarse para determinar el miedo al parto en las mujeres embarazadas y sus parejas en la sociedad turca. .
En el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala, se encontró que el coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach era 0,93.
|
Línea Base (Se aplicará antes de iniciar la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Instrumento de preparación para el trabajo de parto y el nacimiento (P-LAB)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana.
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El instrumento de preparación para el parto y el nacimiento (P-LAB) fue desarrollado por Neerland y colegas (Neerland et al., 2020).
Se realizó para determinar la confianza de las mujeres embarazadas en su capacidad fisiológica para dar a luz.
La escala es tipo Likert de 5 puntos y consta de 22 ítems.
La escala consta de cuatro subdimensiones.
El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Uludağ y Uçtu (2022).
El valor alfa de Cronbach está por encima de 0,70 para todas las escalas y subescalas.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana.
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Escala de percepción del nacimiento traumático
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana.
|
La escala desarrollada por Yalnız et al. (2016) para medir la percepción del parto traumático en mujeres (18-40 años) consta de 13 preguntas y una subdimensión.
El valor alfa de Cronbach de la escala resultó ser 0,89.
Cada pregunta se califica entre 0 y 10, desde ninguna hasta la más grave.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, aumenta el nivel de percepción del nacimiento como traumático.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana.
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Escala de miedo al parto para mujeres embarazadas y sus parejas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana.
|
La Escala de Miedo al Nacimiento (FOBS) fue desarrollada por Haines et al. en 2011 para medir el miedo al parto.
Serçekuş Ak, Vardar y Özkan (2018) realizaron análisis psicométricos en la cultura turca y se determinó que la escala es una herramienta de medición válida y confiable que puede usarse para determinar el miedo al parto en las mujeres embarazadas y sus parejas en la sociedad turca. .
En el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala, se encontró que el coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach era 0,93.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-60116787-020-462207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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