- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06196151
L’effetto dell’educazione prenatale sulla paura della nascita, sulla capacità fisiologica di partorire e sulla percezione traumatica della nascita
L'effetto dell'educazione prenatale sulla paura della nascita, sulla capacità fisiologica di partorire e sulla percezione traumatica della nascita: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sinem Göral Türkcü, Phd, RN, Assist Prof.
- Numero di telefono: 05453214007
- Email: goralsinem@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Tacchino, 20160
- Pamukkale University Faculty of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione volontaria a partecipare alla ricerca
- Avere più di 18 anni
- Essere al più presto alla 20a settimana di gestazione.
- Non comportare un rischio elevato in gravidanza
- Nulliparità
- Si prevede un travaglio spontaneo normale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare alla ricerca
- Mancato completamento delle sei ore del corso di preparazione al parto
- Impossibilità di utilizzare l'applicazione Zoom
- Malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Nessun intervento
|
|
Sperimentale: Sperimentale
|
Ore di formazione: la formazione sarà completata in un totale di tre settimane e sei ore, due ore ogni settimana. Metodo: La formazione sarà impartita online tramite l'applicazione Zoom. La formazione consisterà in un totale di tre settimane e sei ore, due ore ogni settimana. Il "Modulo di consenso volontario informato" sarà ottenuto da individui di entrambi i gruppi. Alle donne incinte sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento verrà chiesto di compilare il "Modulo di informazioni introduttive per le donne". I dati del gruppo di intervento verranno compilati prima della prima lezione di educazione prenatale e dopo che tutte le lezioni di educazione prenatale di sei ore saranno state completate. I dati del gruppo di controllo verranno compilati parallelamente a quelli del gruppo di intervento. Gruppo destinatario della formazione: verranno incluse nella formazione donne incinte sane che si trovino al più presto alla 20a settimana di gestazione. Gli allenamenti verranno svolti in gruppi chiusi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modulo di informazioni introduttive
Lasso di tempo: Baseline (verrà applicata prima di iniziare l'intervento)
|
Questo modulo, sviluppato in linea con la letteratura, è composto da 9 domande per ottenere alcune caratteristiche socio-demografiche e informazioni ostetriche delle donne in gravidanza.
|
Baseline (verrà applicata prima di iniziare l'intervento)
|
Strumento di preparazione al travaglio e al parto (P-LAB).
Lasso di tempo: Baseline (verrà applicata prima di iniziare l'intervento)
|
Lo strumento di preparazione al travaglio e alla nascita (P-LAB) è stato sviluppato da Neerland e colleghi (Neerland et al., 2020).
È stato condotto per determinare la fiducia delle donne incinte nella loro capacità fisiologica di partorire.
La scala è di tipo Likert a 5 punti ed è composta da 22 item.
La scala è composta da quattro sottodimensioni.
Lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala è stato condotto da Uludağ e Uçtu (2022).
Il valore alfa di Cronbach è superiore a 0,70 per tutte le scale e sottoscale.
|
Baseline (verrà applicata prima di iniziare l'intervento)
|
Scala di percezione della nascita traumatica
Lasso di tempo: Baseline (verrà applicata prima di iniziare l'intervento)
|
La scala sviluppata da Yalnız et al. (2016) per misurare la percezione della nascita traumatica nelle donne (18-40 anni) è composto da 13 domande e una sottodimensione.
Il valore alfa di Cronbach della scala è risultato pari a 0,89.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10, da nessuno al più grave.
All’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta il livello di percezione della nascita come traumatica.
|
Baseline (verrà applicata prima di iniziare l'intervento)
|
Scala della paura del parto per le donne incinte e i loro partner
Lasso di tempo: Baseline (verrà applicata prima di iniziare l'intervento)
|
La Fear of Birth Scale (FOBS) è stata sviluppata da Haines et al. nel 2011 per misurare la paura del parto.
Le analisi psicometriche nella cultura turca sono state condotte da Serçekuş Ak, Vardar e Özkan (2018) ed è stato stabilito che la scala è uno strumento di misurazione valido e affidabile che può essere utilizzato per determinare la paura del parto nelle donne incinte e nei loro partner nella società turca .
Nello studio turco sulla validità e affidabilità della scala, il coefficiente di coerenza interna alfa di Cronbach è risultato pari a 0,93.
|
Baseline (verrà applicata prima di iniziare l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Strumento di preparazione al travaglio e al parto (P-LAB).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media una settimana.
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Lo strumento di preparazione al travaglio e alla nascita (P-LAB) è stato sviluppato da Neerland e colleghi (Neerland et al., 2020).
È stato condotto per determinare la fiducia delle donne incinte nella loro capacità fisiologica di partorire.
La scala è di tipo Likert a 5 punti ed è composta da 22 item.
La scala è composta da quattro sottodimensioni.
Lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala è stato condotto da Uludağ e Uçtu (2022).
Il valore alfa di Cronbach è superiore a 0,70 per tutte le scale e sottoscale.
|
fino al completamento degli studi, in media una settimana.
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Scala di percezione della nascita traumatica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media una settimana.
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La scala sviluppata da Yalnız et al. (2016) per misurare la percezione della nascita traumatica nelle donne (18-40 anni) è composto da 13 domande e una sottodimensione.
Il valore alfa di Cronbach della scala è risultato pari a 0,89.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10, da nessuno al più grave.
All’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta il livello di percezione della nascita come traumatica.
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fino al completamento degli studi, in media una settimana.
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Scala della paura del parto per le donne incinte e i loro partner
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media una settimana.
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La Fear of Birth Scale (FOBS) è stata sviluppata da Haines et al. nel 2011 per misurare la paura del parto.
Le analisi psicometriche nella cultura turca sono state condotte da Serçekuş Ak, Vardar e Özkan (2018) ed è stato stabilito che la scala è uno strumento di misurazione valido e affidabile che può essere utilizzato per determinare la paura del parto nelle donne incinte e nei loro partner nella società turca .
Nello studio turco sulla validità e affidabilità della scala, il coefficiente di coerenza interna alfa di Cronbach è risultato pari a 0,93.
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fino al completamento degli studi, in media una settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-60116787-020-462207
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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