- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06196151
Effekten av fødselsopplæring på frykt for fødsel, fysiologisk evne til å føde og traumatisk fødselsoppfatning
Effekten av fødselsopplæring på frykt for fødsel, fysiologisk evne til å føde og traumatisk fødselsoppfatning: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sinem Göral Türkcü, Phd, RN, Assist Prof.
- Telefonnummer: 05453214007
- E-post: goralsinem@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Tyrkia, 20160
- Pamukkale University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig aksept for å delta i forskningen
- Å være over 18 år
- Tidligst i 20. svangerskapsuke.
- Ikke bærer en høy risiko i svangerskapet
- Nullparitet
- Forventes å ha en normal spontan fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i forskningen
- Unnlatelse av å fullføre seks timer av fødselsforberedelsesklassen
- Manglende evne til å bruke Zoom-applikasjonen
- Psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Treningstimer: Treningen gjennomføres på totalt tre uker og seks timer, to timer hver uke. Metode: Opplæringen vil bli gitt online via Zoom-applikasjonen. Treningen vil bestå av totalt tre uker og seks timer, to timer hver uke. "Informert frivillig samtykkeskjema" vil bli innhentet fra enkeltpersoner i begge grupper. Gravide kvinner i både kontroll- og intervensjonsgruppen vil bli bedt om å fylle ut «Introduksjonsskjema for kvinner». Dataene til intervensjonsgruppen vil bli fylt ut før den første svangerskapsundervisningstimen og etter at alle seks timers svangerskapsundervisningstimer er fullført. Dataene til kontrollgruppen vil fylles ut parallelt med intervensjonsgruppen. Gruppe som skal få opplæringen: Friske gravide som tidligst er i 20. svangerskapsuke vil bli inkludert i opplæringen. Treningene vil foregå i lukkede grupper. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for innledende informasjon
Tidsramme: Grunnlinje (den vil bli brukt før du starter intervensjonen)
|
Dette skjemaet, som ble utviklet i tråd med litteraturen, består av 9 spørsmål for å få noen sosiodemografiske kjennetegn og obstetrisk informasjon om gravide.
|
Grunnlinje (den vil bli brukt før du starter intervensjonen)
|
|
Forberedelse til fødsel og fødsel (P-LAB) Instrument
Tidsramme: Grunnlinje (den vil bli brukt før du starter intervensjonen)
|
Instrumentet Preparation for Labor and Birth (P-LAB) er utviklet av Neerland og medarbeidere (Neerland et al., 2020).
Det ble utført for å fastslå tilliten til gravide kvinner i deres fysiologiske evne til å føde.
Skalaen er 5-punkts Likert-type og består av 22 elementer.
Skalaen består av fire underdimensjoner.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Uludağ og Uçtu (2022).
Cronbachs alfaverdi er over 0,70 for alle skalaer og underskalaer.
|
Grunnlinje (den vil bli brukt før du starter intervensjonen)
|
|
Traumatic Birth Perception Scale
Tidsramme: Grunnlinje (den vil bli brukt før du starter intervensjonen)
|
Skalaen utviklet av Yalnız et al. (2016) for å måle oppfatningen av traumatisk fødsel hos kvinner (18-40 år) består av 13 spørsmål og én underdimensjon.
Cronbach alfa-verdien på skalaen ble funnet å være 0,89.
Hvert spørsmål gis mellom 0-10 fra ingen til det mest alvorlige.
Etter hvert som poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker nivået av oppfatning av fødsel som traumatisk.
|
Grunnlinje (den vil bli brukt før du starter intervensjonen)
|
|
Skala for frykt for fødsel for gravide kvinner og deres partnere
Tidsramme: Grunnlinje (den vil bli brukt før du starter intervensjonen)
|
Fear of Birth Scale (FOBS) ble utviklet av Haines et al. i 2011 for å måle frykt for fødsel.
Psykometriske analyser i tyrkisk kultur ble utført av Serçekuş Ak, Vardar, & Özkan (2018) og det ble fastslått at skalaen er et gyldig og pålitelig måleverktøy som kan brukes til å bestemme fødselsfrykt hos gravide kvinner og deres partnere i det tyrkiske samfunnet. .
I den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble den interne konsistenskoeffisienten for cronbach alfa funnet å være 0,93.
|
Grunnlinje (den vil bli brukt før du starter intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forberedelse til fødsel og fødsel (P-LAB) Instrument
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt en uke.
|
Instrumentet Preparation for Labor and Birth (P-LAB) er utviklet av Neerland og medarbeidere (Neerland et al., 2020).
Det ble utført for å fastslå tilliten til gravide kvinner i deres fysiologiske evne til å føde.
Skalaen er 5-punkts Likert-type og består av 22 elementer.
Skalaen består av fire underdimensjoner.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Uludağ og Uçtu (2022).
Cronbachs alfaverdi er over 0,70 for alle skalaer og underskalaer.
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt en uke.
|
|
Traumatic Birth Perception Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt en uke.
|
Skalaen utviklet av Yalnız et al. (2016) for å måle oppfatningen av traumatisk fødsel hos kvinner (18-40 år) består av 13 spørsmål og én underdimensjon.
Cronbach alfa-verdien på skalaen ble funnet å være 0,89.
Hvert spørsmål gis mellom 0-10 fra ingen til det mest alvorlige.
Etter hvert som poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker nivået av oppfatning av fødsel som traumatisk.
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt en uke.
|
|
Skala for frykt for fødsel for gravide kvinner og deres partnere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt en uke.
|
Fear of Birth Scale (FOBS) ble utviklet av Haines et al. i 2011 for å måle frykt for fødsel.
Psykometriske analyser i tyrkisk kultur ble utført av Serçekuş Ak, Vardar, & Özkan (2018) og det ble fastslått at skalaen er et gyldig og pålitelig måleverktøy som kan brukes til å bestemme fødselsfrykt hos gravide kvinner og deres partnere i det tyrkiske samfunnet. .
I den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble den interne konsistenskoeffisienten for cronbach alfa funnet å være 0,93.
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt en uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-60116787-020-462207
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Svangerskapstrening
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...GE Healthcare; Bill and Melinda Gates FoundationFullførtSvangerskap | Eklampsi | Dødfødsel | Placenta Previa | FostervekstrestriksjonZambia, Kenya, Pakistan, Kongo, Guatemala
-
Rajavithi HospitalFullførtUrininkontinens | Anal inkontinens | Perineum; SkadeThailand
-
Brock UniversityUniversity of TorontoFullført
-
Zehra GürsoyFullførtSvangerskap | Mann | Ammingsutdanning | Støtte for amme | ForeldrestøtteTyrkia
-
South China Normal UniversityUniversity of Alberta; Technical University of Madrid; Guangdong Provincial...Har ikke rekruttert ennåSvangerskapsdiabetes | Neonatale komplikasjoner | Postpartum urininkontinens | Postpartum depresjon (PPD)Kina
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandFullført
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført