- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06196151
Het effect van prenatale voorlichting op de angst voor de geboorte, het fysiologische vermogen om te bevallen en de perceptie van traumatische geboorte
Het effect van prenatale voorlichting op de angst voor de geboorte, het fysiologische vermogen om te bevallen en de perceptie van traumatische geboorte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sinem Göral Türkcü, Phd, RN, Assist Prof.
- Telefoonnummer: 05453214007
- E-mail: goralsinem@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Kalkoen, 20160
- Pamukkale University Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige aanvaarding om deel te nemen aan het onderzoek
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Op zijn vroegst in de 20e zwangerschapsweek.
- Geen hoog risico tijdens de zwangerschap
- Nietigheid
- Er wordt verwacht dat er een normale, spontane bevalling zal plaatsvinden
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Het niet voltooien van zes uur voorbereidingscursus voor de bevalling
- Onvermogen om de Zoom-applicatie te gebruiken
- Psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
Trainingsuren: De training duurt in totaal drie weken en zes uur, twee uur per week. Werkwijze: De training wordt online gegeven via Zoom applicatie. De training zal in totaal drie weken en zes uur, twee uur per week, duren. Het ‘formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming’ zal worden verkregen van individuen in beide groepen. Zwangere vrouwen in zowel de controle- als de interventiegroep zullen worden gevraagd het "Inleidende informatieformulier voor vrouwen" in te vullen. De gegevens van de interventiegroep worden ingevuld vóór de eerste prenatale educatieles en nadat alle zes uur durende prenatale educatielessen zijn afgerond. De gegevens van de controlegroep worden parallel met de interventiegroep ingevuld. Groep die de training gaat volgen: Gezonde zwangere vrouwen die op zijn vroegst in de 20e zwangerschapsweek zitten, worden bij de training betrokken. Er wordt getraind in besloten groepen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inleidend informatieformulier
Tijdsspanne: Basislijn (deze wordt toegepast voordat de interventie wordt gestart)
|
Dit formulier, ontwikkeld in lijn met de literatuur, bestaat uit 9 vragen om enkele sociaal-demografische kenmerken en verloskundige informatie van zwangere vrouwen te verkrijgen.
|
Basislijn (deze wordt toegepast voordat de interventie wordt gestart)
|
|
Instrument voor voorbereiding op bevalling en geboorte (P-LAB).
Tijdsspanne: Basislijn (deze wordt toegepast voordat de interventie wordt gestart)
|
Het Instrument Voorbereiding op Arbeid en Geboorte (P-LAB) is ontwikkeld door Neerland en collega’s (Neerland et al., 2020).
Het werd uitgevoerd om het vertrouwen van zwangere vrouwen in hun fysiologische vermogen om te bevallen te bepalen.
De schaal is van het 5-punts Likert-type en bestaat uit 22 items.
De schaal bestaat uit vier subdimensies.
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal is uitgevoerd door Uludağ en Uçtu (2022).
De Cronbach’s alpha-waarde ligt voor alle schalen en subschalen boven de 0,70.
|
Basislijn (deze wordt toegepast voordat de interventie wordt gestart)
|
|
Traumatische geboorteperceptieschaal
Tijdsspanne: Basislijn (deze wordt toegepast voordat de interventie wordt gestart)
|
De schaal ontwikkeld door Yalnız et al. (2016) om de perceptie van een traumatische bevalling bij vrouwen (18-40 jaar oud) te meten, bestaat uit 13 vragen en één subdimensie.
De cronbach alpha-waarde van de schaal bleek 0,89 te zijn.
Elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 10, van geen tot de meest ernstige.
Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt het niveau van perceptie van een geboorte als traumatisch toe.
|
Basislijn (deze wordt toegepast voordat de interventie wordt gestart)
|
|
Schaal voor angst voor de bevalling voor zwangere vrouwen en hun partners
Tijdsspanne: Basislijn (deze wordt toegepast voordat de interventie wordt gestart)
|
De Fear of Birth Scale (FOBS) is ontwikkeld door Haines et al. in 2011 om de angst voor de bevalling te meten.
Psychometrische analyses in de Turkse cultuur zijn uitgevoerd door Serçekuş Ak, Vardar en Özkan (2018) en er werd vastgesteld dat de schaal een valide en betrouwbaar meetinstrument is dat kan worden gebruikt om de angst voor de bevalling bij zwangere vrouwen en hun partners in de Turkse samenleving te bepalen. .
In het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal bleek de cronbach alpha interne consistentiecoëfficiënt 0,93 te zijn.
|
Basislijn (deze wordt toegepast voordat de interventie wordt gestart)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instrument voor voorbereiding op bevalling en geboorte (P-LAB).
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een week.
|
Het Instrument Voorbereiding op Arbeid en Geboorte (P-LAB) is ontwikkeld door Neerland en collega’s (Neerland et al., 2020).
Het werd uitgevoerd om het vertrouwen van zwangere vrouwen in hun fysiologische vermogen om te bevallen te bepalen.
De schaal is van het 5-punts Likert-type en bestaat uit 22 items.
De schaal bestaat uit vier subdimensies.
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal is uitgevoerd door Uludağ en Uçtu (2022).
De Cronbach’s alpha-waarde ligt voor alle schalen en subschalen boven de 0,70.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld een week.
|
|
Traumatische geboorteperceptieschaal
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een week.
|
De schaal ontwikkeld door Yalnız et al. (2016) om de perceptie van een traumatische bevalling bij vrouwen (18-40 jaar oud) te meten, bestaat uit 13 vragen en één subdimensie.
De cronbach alpha-waarde van de schaal bleek 0,89 te zijn.
Elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 10, van geen tot de meest ernstige.
Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt het niveau van perceptie van een geboorte als traumatisch toe.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld een week.
|
|
Schaal voor angst voor de bevalling voor zwangere vrouwen en hun partners
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een week.
|
De Fear of Birth Scale (FOBS) is ontwikkeld door Haines et al. in 2011 om de angst voor de bevalling te meten.
Psychometrische analyses in de Turkse cultuur zijn uitgevoerd door Serçekuş Ak, Vardar en Özkan (2018) en er werd vastgesteld dat de schaal een valide en betrouwbaar meetinstrument is dat kan worden gebruikt om de angst voor de bevalling bij zwangere vrouwen en hun partners in de Turkse samenleving te bepalen. .
In het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal bleek de cronbach alpha interne consistentiecoëfficiënt 0,93 te zijn.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld een week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-60116787-020-462207
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Antenatale opleiding
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan