- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06204887
Effekt af kunstvandingsaktiveringsteknikker på heling i store periapikale læsioner
Evaluering af forskellige kunstvandingsaktiveringsteknikker på helingsresultater af store periapikale læsioner: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at fremhæve helingshastigheden af store periapikale læsioner efter forskellige irrigationsaktiveringsbehandlinger som manuel dynamisk aktivering (MDA), passiv ultralydsirrigation (PUI), shock wave-enhanced emission photoacoustic streaming (SWEEPS) ved hjælp af CBCT-scanninger baseret på volumetrisk forandringsanalyse under 1-års opfølgning.
I alt 56 systemisk sunde mandlige/kvindelige patienter med mandibular enkeltrodede tænder med en periapical index score (PAI) på 3 eller højere blev inkluderet i undersøgelsen. Forbehandlingslæsionsvolumener blev bestemt ved CBCT. Patienterne blev tilfældigt opdelt i 3 undersøgelsesgrupper (PUI, SWEEPS, MDA) og kontrolgruppe (n=14). Til opfølgningsrutinen blev der taget 2D-røntgenbilleder ved måned 3, 6 og 9, samt kliniske undersøgelser. Ved udgangen af 12 måneder blev 3D-evaluering af læsionsvolumener udført ved hjælp af ITK SNAP. Forbehandlings- og opfølgningsværdier blev statistisk analyseret med Wilcoxon-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rize, Kalkun
- Recep Tayyip Erdogan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enkeltrods underkæbetænder
- Patienter diagnosticeret med kronisk apikal parodontitis,
- Periapikal indeksscore på 3 og derover,
- Patienter med god mundhygiejne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme (diabetes, hypertension, kronisk leversygdom, koagulationsforstyrrelser),
- Patienter med knoglemetabolismesygdom og/eller
- Patienter, der bruger lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen (såsom steroider, bisfosfonater)
- Patienter med tidligere strålebehandling
- Gravide patienter
- Tænder med mobilitet på 2 eller mere, periodontal lommedybde på 5 mm eller mere, generaliseret kronisk parodontitis, intern og ekstern resorption og/eller vertikale og horisontale rodfrakturer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Manuel dynamisk aktivering
|
Rodkanalerne blev fyldt med vandingsopløsninger.
En hoved guttaperka-kegle blev placeret 1 mm kortere end arbejdslængden, og 2 mm koronal-apikal retningsbevægelse blev udført med en hastighed på 100 slag i minuttet i løbet af 60 s.
|
Eksperimentel: Passiv ultralydsaktivering
|
En ikke-skærende ultralydsspids (IRRI S 21/25; VDW, München, Tyskland) koblet til en ultralydsenhed (DTE S6 Led, Guilin Woodpecker Co., Guilin, Guangxi, Kina) (tilstand: E, indstilling: 6) var anvendes i henhold til producentens anbefalinger.
|
Eksperimentel: Laser aktivering
|
En 2940 nm Er:YAG-laser-enhed (Lightwalker, Fotona, Ljubljana, Slovenien), udstyret med et håndstykke (H14, Fotona), der holder en 8,5 mm lang og 600 µm tilspidset fiberspids (SWEEPS 600, Fotona) blev brugt til kunstvandingsaktivering.
Enheden blev indstillet til AutoSWEEPS-tilstand med to ultrakorte mikropulsvarigheder (25 μs) kontinuerligt varierende ved 0,3 W, 20 mJ, 15 Hz indstillinger.
Luft- og vandsprayene blev slukket.
|
Ingen indgriben: Ikke-aktiveret kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helingshastigheden af store periapikale læsioner efter forskellige irrigationsaktiveringsbehandlinger
Tidsramme: Et år fra studiestart
|
3D-volumener præoperativt og ved udgangen af 1 år blev målt ved hjælp af segmenteringsteknikken ved at skære billedet i skiver med 0,09 mm intervaller.
Grænserne af læsionen blev bestemt med gråskala.
De definerede volumengrænser blev automatisk fyldt med bobler, indtil hele defekten var fyldt fuldstændigt.
Om nødvendigt blev manuel korrektion anvendt på dette stadie af læsionsvolumenmålinger, hvilket muliggjorde små individuelle tilføjelser eller subtraktioner.
Til sidst kunne den veldefinerede størrelse af læsionen visualiseres i 3D.
Efter afslutning af processen afbildede softwaren det nøjagtige volumen af defekterne i mm3. Volumendataene blev sammenlignet med de præoperative CBCT-målinger i hvert enkelt tilfælde.
Den primære heling af det periapikale væv blev vurderet, volumenændringer blev målt, og de langsigtede resultater af procedurerne blev sammenlignet.
|
Et år fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahter Şanal Çıkman, Recep Tayyip Erdogan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manuel dynamisk aktivering
-
University of OradeaYork UniversityRekruttering
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Anhedonia | ManiodepressivForenede Stater
-
Brian HoustonCVRx, Inc.RekrutteringKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
University of EdinburghMedical Research CouncilAfsluttetLungesygdomDet Forenede Kongerige
-
University of UlmUniversität Duisburg-Essen; Center for Sepsis Control and Care, Germany; Zentrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tan Tock Seng HospitalIkke rekrutterer endnu