- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03231579
Kronisk lymfatisk leukæmi Elektronisk patientrapporteret udfaldsundersøgelse
Uddannelsens og patientengagementets roller for at forbedre symptombehandling og livskvaliteten for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den mest almindelige type voksen leukæmi i vestlige lande med 18.960 nye tilfælde og 4660 dødsfald forventet i 2016. Hurtige terapeutiske fremskridt i de sidste fem år har ændret landskabet for CLL-behandling, hvilket giver patienterne mange flere behandlingsmuligheder. Fitpatienter med gunstige sygdomstræk såsom muteret immunoglobulin tung kæde variabel region (IgHV gener) har langsigtet gavn af kemoimmunoterapi og nye orale midler såsom ibrutinib og idelalisib og BCL-2-hæmmeren, venetoclax, giver effektive muligheder for recidiverende patienter.
Med nylige FDA-godkendelser er behandlingsarmamentarium for recidiverende/refraktær CLL blevet transformeret i de sidste mange år. Klinikere står over for et væld af nye behandlingsmuligheder og tilhørende opdateringer af retningslinjer, hvilket gør den kliniske beslutningstagning meget mere kompleks. Det er udfordrende for den moderne hæmatolog at holde sig opdateret på de komparative beviser for risici/fordele ved forskellige behandlingsmuligheder med så mange valgmuligheder. Sådanne nye regimer ændrer overlevelsesresultaterne og tilbyder nye muligheder for langsigtet behandling af CLL. Mens risiko-benefit-profiler er gunstige, kræves der flittig støttende behandlingspraksis for at fremme patientengagement og vellykkede kliniske resultater, da sådanne midler er kraftfulde, hvilket fører til potentielle toksiciteter, der skal overvåges omhyggeligt.
Da nye midler har haft begrænset brug i klinikken, er evidens fra den virkelige verden om patientens symptomoplevelse ikke tilgængelig som vejledende praksis, og der er begrænsede data om effektiviteten af evidensbaserede støttende behandlingsanbefalinger. Dette er en udfordring for hæmatologiske teams, især fordi CLL-patienter er blandt de højeste antal af akutmodtagelser (ED) besøg og hospitalsindlæggelser (sammen med lunge- og tyktarmskræft). Retrospektive data viste, at patientdemografiske og kliniske karakteristika, såvel som valg af kemoterapi, var forbundet med skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser hos patienter med CLL. Specifikt var signifikante stigninger i skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser forbundet med alder, komorbiditeter, brug af understøttende behandling, antallet af CLL-relaterede bivirkninger, varighed af kemoterapi, brug af visse terapier, at bo i den nordøstlige region af USA og behandling efter tilbagefald.
Resultaterne af CLL-behandling har vist sig at variere med alderen, med dårligere resultater hos ældre patienter. Den ældre befolkning er dog meget heterogen - lige fra "fit" til "svag". En række nyere undersøgelser konkluderer, at mens kronologisk alder er en vigtig overvejelse, når man træffer behandlingsbeslutninger for hæmatologiske maligniteter, er funktionel status mere forudsigelig for behandlingsresultater. En gennemgang af 83 CLL-behandlingsartikler publiceret fra 1949 til 2011 rapporterede, at raske patienter havde flere behandlingsmuligheder end de svage ældre, og de fleste undersøgelser omfattede patienter yngre end 65 år. Det er blevet bemærket af en række forskere, at ældre og svage patienter med LGL er underrepræsenteret i kliniske forsøg, og der er behov for data til at understøtte en skræddersyet behandlingsplan.
Denne undersøgelse vil udforske symptomvurdering og håndteringspraksis hos udbydere, der tager sig af personer, der modtager ny og aktiv terapi for CLL, og vil også anvende en todelt intervention (med både patienter og udbydere) for at evaluere virkningen af en ny eksisterende teknologi, Careive Care Planning System (CPS), om understøttende pleje og symptomhåndtering. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere overholdelse af evidensbaseret praksis for symptomvurdering og -håndtering (dvs. "symptomplejeadfærd") hos læger og sygeplejersker (udbydere), der tager sig af personer, der modtager aktiv behandling for CLL. Interventionen vil omfatte personlig understøttende pleje og symptomhåndteringsplaner for patienter, der er autogenereret af Carevive CPS baseret på hver enkelt persons data. Plejeplanerne blev oprettet baseret på nationalt anerkendte National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for støttende pleje og valideret af CLL-sygeplejerske og lægeeksperter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal være 18 år eller ældre.
- Patientdeltagere skal have diagnosen CLL, og enten være i aktiv behandling eller have behov for førstelinjebehandling.
- Patientdeltagere skal have adgang til en webbaseret portal.
- Alle deltagere skal kunne forstå engelsk.
Eksklusionskriterier
- Enhver patient, der ikke kan forstå skriftlig eller talt engelsk.
- Enhver fange og/eller andre sårbare personer som defineret af NIH (45 CFR 46, Subpart B, C og D).
Inklusions- og eksklusionskriterierne ovenfor vil blive brugt til at screene for alle patienters egnethed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientopfattelse af den overordnede effektivitet, acceptabilitet og anvendelighed af tovejs webbaseret teknologi til selv at rapportere symptomprævalens og sværhedsgrad og modtage ledelsesanbefalinger
Tidsramme: År 1
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere, hvor acceptabel, effektiv og anvendelig den webbaserede teknologi var ved hjælp af et 5-element systemanvendelighedsmål.
Dataene vil derefter blive analyseret for at beskrive patientens opfattelse af interventionen
|
År 1
|
Langsgående symptomoplevelse hos patienter med CLL
Tidsramme: År 1
|
Data indsamlet på Carevive CPS ved hjælp af PRO-CTCAE og ESASr værktøjerne vil blive analyseret for at beskrive den longitudinelle symptomoplevelse
|
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ER-udnyttelse og hospitalsindlæggelse hos ældre patienter med CLL
Tidsramme: År 1
|
For at undersøge, hvor ofte ældre voksne med CLL bliver indlagt eller besøger skadestuen som følge af CLL-diagnosen
|
År 1
|
Mønstre for ændringer i udbyderens beslutningstagning over tid for patienter med CLL
Tidsramme: År 1
|
At beskrive, hvordan udbyderens beslutningsmønstre ændrer sig over tid for udbydere, der behandler CLL-patienterne i undersøgelsen
|
År 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brown JR, Hallek MJ, Pagel JM. Chemoimmunotherapy Versus Targeted Treatment in Chronic Lymphocytic Leukemia: When, How Long, How Much, and in Which Combination? Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:e387-98. doi: 10.1200/EDBK_159018.
- Cramer P, Hallek M, Eichhorst B. State-of-the-Art Treatment and Novel Agents in Chronic Lymphocytic Leukemia. Oncol Res Treat. 2016;39(1-2):25-32. doi: 10.1159/000443903. Epub 2016 Jan 22.
- Kolodziej M, Hoverman JR, Garey JS, Espirito J, Sheth S, Ginsburg A, Neubauer MA, Patt D, Brooks B, White C, Sitarik M, Anderson R, Beveridge R. Benchmarks for value in cancer care: an analysis of a large commercial population. J Oncol Pract. 2011 Sep;7(5):301-6. doi: 10.1200/JOP.2011.000394.
- Tucci A, Ferrari S, Bottelli C, Borlenghi E, Drera M, Rossi G. A comprehensive geriatric assessment is more effective than clinical judgment to identify elderly diffuse large cell lymphoma patients who benefit from aggressive therapy. Cancer. 2009 Oct 1;115(19):4547-53. doi: 10.1002/cncr.24490.
- Bellera C, Praud D, Petit-Moneger A, McKelvie-Sebileau P, Soubeyran P, Mathoulin-Pelissier S. Barriers to inclusion of older adults in randomised controlled clinical trials on Non-Hodgkin's lymphoma: a systematic review. Cancer Treat Rev. 2013 Nov;39(7):812-7. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.01.007. Epub 2013 Mar 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CLL
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteGlaxoSmithKline; National Comprehensive Cancer NetworkAfsluttetCLL | SLLForenede Stater
-
Niguarda HospitalRekrutteringCLL transformationItalien, Schweiz
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic Lymphoma GroupAktiv, ikke rekrutterende
-
Rigshospitalet, DenmarkKarolinska Institutet; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
MEI Pharma, Inc.Kyowa Kirin, Inc.Trukket tilbage
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Careive CPS
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetOppositionel-Defiant DisorderForenede Stater
-
Carevive Systems, Inc.Afsluttet
-
Carevive Systems, Inc.Afsluttet
-
Carevive Systems, Inc.AfsluttetIkke småcellet lungekræftForenede Stater
-
Carevive Systems, Inc.Trukket tilbageMetastatisk brystkræft
-
Carevive Systems, Inc.AfsluttetMyelomatoseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAktiv, ikke rekrutterendeProblemadfærd | Børns adfærd | Executive dysfunktionForenede Stater
-
Stephen EsperSensydia CorporationRekrutteringHjertesygdommeForenede Stater
-
Democritus University of ThraceAfsluttetBrydningsfejl | Grå stær | PresbyopiGrækenland
-
Carevive Systems, Inc.AfsluttetKræftForenede Stater