Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de kliniske resultater af DermACELL® med Integra® Tolags sårmatrix

9. marts 2020 opdateret af: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Et randomiseret, prospektivt forsøg, der sammenligner de kliniske resultater for DermACELL® sammenlignet med Integra® Tolags sårmatrix

Både DermACELL® og Integra® Bilayer Wound Matrix er indiceret til dyb dækning af blødt væv og fungerer som en biologisk matrix til cellulær migration. Den nuværende tankegang om nytten af ​​disse produkter er at påføre over såroverfladen og vente, indtil transplantatet er godt vaskulariseret (granulært leje/neodermis). På det tidspunkt kan et hudtransplantat med delt tykkelse påføres over dette område for at dække og hele såret. Denne undersøgelse vil afgøre, om human allograft eller xenograft vil skabe en holdbar neodermis, der er mere understøttende for accept af et hudtransplantat med delt tykkelse. Patienter, der ikke modtager hudtransplantater med delt tykkelse, vil blive tildelt den anden kohorte for observation af helingshastigheder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, klinisk forskningsforsøg på et enkelt sted, der sammenligner de kliniske resultater af DermACELL® sammenlignet med Integra® Tolags sårmatrix i dermal regenerering. I alt 100 forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten DermACELL® (n=50) eller Integra® Bilayer Wound Matrix (n=50) behandlingsgruppen. En foreløbig analyse vil blive udført, når begge grupper har tilmeldt 25 forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil modtage enten DermACELL® eller Integra® Tolags sårmatrix på operationsstuen til dækning af dybe bløddelsdefekter i underekstremiteten. Forsøgspersoner vil derefter blive fulgt i ambulatoriet. Når neodermis er blevet tilstrækkeligt genereret, påføres et hudtransplantat med delt tykkelse (autograft eller allograft) på operationsstuen. Påføringsstedet for hudtransplantatet med delt tykkelse vil derefter blive fulgt for at observere levedygtigheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand eller kvinde 18-90
  2. som har en kompleks bløddelsdefekt, der strækker sig under subkutant væv (udsat fascia, ledbånd, sener, muskler eller knogler)
  3. sår, der er enten akutte eller kroniske (ikke-helende sår længere end 4 uger, men ikke længere end 2 år i varighed)
  4. sår, der ikke kan ændres til primær lukning som vurderet af kirurgen
  5. sår, som af kirurgen er blevet anset for, at enhver resterende infektion er blevet eller er under behandling ved indtræden i det kliniske forsøg
  6. kræver operativ påføring af et dermoledende middel
  7. ekstremitetssår har tilstrækkelig perfusion bestemt af: palpable pedalimpulser, dopplerable impulser, ankel brachial indeks på >0,7 eller transkutan oximetri på >0,5
  8. nyrestabil (dvs. CR<3,0, BUN>9,0, eGFR >60)
  9. er i stand til at overholde kravene til kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. med en kontraindikation for påføring af et xenograft eller allograft
  2. ubehandlet infektion i blødt væv eller knogle
  3. ubehandlede autoimmune bindevævssygdomme
  4. kropsmasseindeks på ≥ 50
  5. gennemgår kemoterapi/strålebehandling
  6. malignitet
  7. aktiv leversygdom (f. hepatitis A-G),
  8. tidligere sårbehandlingsbehandling, der omfattede ethvert biomanipuleret alternativt væv eller STSG 30 dage før tilmelding
  9. graviditet
  10. tilmeldt ethvert andet interventionelt klinisk forskningsforsøg
  11. ude af stand til eller ønsker at overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Integra®
Integra® er en tolags sårmatrix lavet af kvægvæv.
Enhed: Integra®
Integra® er en tolags sårmatrix lavet af bovint væv og påføres såret på standardplejemåde.
Eksperimentel: DermACELL®
DermACELL® er en tolags sårmatrix lavet af humant væv.
Enhed: DermACELL®
DermACELL® er en tolags sårmatrix lavet af humant væv og påføres såret på standardplejemåde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, sårbunden tager at hele til hudtransplantation med splittykkelse
Tidsramme: 160 dage
Tid (dage), der kræves til klargøring af sårleje (granulært leje) til påføring af et hudtransplantat med delt tykkelse (autograft eller allograft) efter placering af DermACELL® sammenlignet med Integra® Tolags sårmatrix.
160 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig splittykkelse hudtransplantation tager
Tidsramme: 30 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med hudtransplantat med fuldstændig splittykkelse (autograft eller allograft) bruger DermACELL® sammenlignet med Integra® Tolags sårmatrix 30 dage efter påføring af hudtransplantat med splittykkelse.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af hudtransplantat med splittykkelse til sår
Tidsramme: 30 dage
Den procentdel af hudtransplantat med delt tykkelse (autograft eller allograft) der tages for et sår, der modtager DermACELL® sammenlignet med Integra® Bilags sårmatrix 30 dage efter påføring af hudtransplantat med delt tykkelse.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

LifeNet Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Attinger, MD, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Integra®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner