Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med deferasirox kombinationsbehandling med deferipron hos thalassæmipatienter

22. juli 2014 opdateret af: Ching-Tien Peng, China Medical University Hospital

Shuttle-effekten: Kombinationsterapi med deferipron og deferasirox hos transfusionsafhængige thalassæmipatienter.

Baggrund: Tre jernchelatorer, der nu er tilgængelige på markedet, adskiller sig i toksicitet og organspecificitet; evidens for standardiseret chelationsprotokol forbliver inkonklusiv, men patienter med transfusionsafhængig beta-thalassæmi behandlet med DFO-infusion viser signifikante forskelle i begrænsningerne af daglige aktiviteter, fysisk aktivitet og livskvalitet, når de behandles med oral chelator. Med licensering af DFP i Amerika er det rimeligt at kombinere DFP med DFX. Patienter finder to orale chelatorer mere acceptable end en oral og en injicerbar. Denne pilotundersøgelse vurderer brugen af ​​DFP til at forbedre jernudskillelsesprofilen for deferasirox.

Metoder: Efterforskerne indskrev 13 patienter med beta-thalassæmi på China Medical University Children's Hospital i maj 2009-oktober 2011. Fem nægtede at deltage i farmakokinetik; de deltog kun i undersøgelse af jernudskillelse. Syv med uregelmæssig tarmfunktion var ude af stand til at indsamle fæces i screeningsperioden som baseline-data. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt og roteret til at gennemgå alle behandlinger (med informeret samtykke): (A) enkelt oral dosis DFX 30 mg/kg én gang dagligt, (B) enkelt oral dosis af DFP 40 mg/kg to gange dagligt, (C) orale doser af DFX og DFP administreret sekventielt (DFX 30 mg/kg/d, deferipron 40 mg/kg/d og deferipron 40 mg/kg/d med 7-timers intervaller). Tre-dages lægemiddeldosis blev efterfulgt af fire-dages udvaskning. Opsamlinger af urin og afføring fortsatte 24 timer i døgnet, hver analyseret separat. Gennem et venekateter blev serielle blodprøver (1 mL/hver prøvetagning) opsamlet i glasrør indeholdende heparin som antikoagulant ved tidspunkt 0 (før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis; plasmakoncentrationer af DFP og DFX blev målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • serum ferritin større end 2000 ng/ml,
  • serumkreatinin inden for normalområdet til et målelaboratorium
  • blodpladetal over 140.000/mm3
  • kropsvægt mindst 40 kg
  • Ingen havde en historie med klinisk signifikant gastrointestinal, lever-, nyre-, endokrin-, onkologisk, infektions-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv, historie med immunologisk overfølsomhed over for enhver medicin
  • gravide eller ammende kvinder
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • patienter viste unormal eller uregelmæssig afføring (defineret som mere end tre afføringer om dagen eller mindre end én afføring hver anden dag)
  • får warfarin, digoxin eller medicin mod arytmi eller anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DFX enkelt behandling
en enkelt oral dosis DFX 30 mg/kg én gang dagligt (Exjade®, Novartis Pharmaceuticals Corporation, USA)
Medicin: DFX (Deferasirox)
Andre navne:
  • Exjade®, Novartis Pharmaceuticals Corporation, USA
Aktiv komparator: DFP enkelt behandling
enkelt oral dosis DFP 40 mg/kg/dag to gange dagligt (Kelfer®, Cipla Ltd., Indien)
Medicin: DFP (Deferipron)
Andre navne:
  • Kelfer®, Cipla Ltd., Indien
Eksperimentel: kombinationsbehandling
sekventielle orale doser af DFX 30 mg/kg/d, DFP 40 mg/kg/d og DFP 40 mg/kg/d (doseringsinterval: syv timer).
Medicin: DFX (Deferasirox)
Andre navne:
  • Exjade®, Novartis Pharmaceuticals Corporation, USA
Medicin: DFP (Deferipron)
Andre navne:
  • Kelfer®, Cipla Ltd., Indien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
jernudskillelse fra urin og afføring ved flamme atomabsorptionsspektroskopi
Tidsramme: 25 dage
Opsamlinger af urin og afføring (lavet 24 timer i døgnet) blev analyseret separat.
25 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lægemiddelkoncentration i plasma ved farmakokinetisk analyse
Tidsramme: 25 dage
Gennem et venekateter blev serielle blodprøver (1 ml/hver prøvetagning) opsamlet i glasrør indeholdende heparin som antikoagulant ved tidspunkt 0 (før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 4,5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosering. Blodprøver blev centrifugeret, med plasma opsamlet og frosset ved -20°C indtil analyse.
25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMR-096-IRB-037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beta-thalassæmi Major

Kliniske forsøg med DFX (Deferasirox)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner