Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af stoffer på stressminder (ETS)

17. juni 2024 opdateret af: University of Chicago
Der er bevis for, at cannabinoider, herunder delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), reducerer reaktioner på akut stress og frygt-relaterede stimuli, men få undersøgelser har undersøgt virkningerne af THC på minder om stressende oplevelser. Forskerne antager, at THC vil dæmpe adfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner på negative valensstimuli, herunder minder om afersive oplevelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse vil bruge et mellem emne, randomiseret, placebo-kontrolleret design til at vurdere virkningerne af lave doser af THC på stressminder. Raske mandlige og kvindelige deltagere (N=48) vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre lægemiddeltilstande (5 mg THC [n=16], 10 mg THC [n=16] eller placebo [n=16]). Hvert emne deltager i 3 sessioner. I den første session vil de gennemgå TSST-proceduren. Forskere vil opnå vurderinger af subjektiv nød, hjertefrekvensvariabilitet og kortisolniveauer for at vurdere respons på stressoren for hver enkelt person. På den anden session, en uge senere, vil deltagerne modtage enten THC eller placebo, og de vil derefter blive præsenteret for TSST-relaterede signaler under en stress-hukommelses-hentningssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-35 år
  • BMI 19-29 kg/m2
  • nogen tidligere erfaring med cannabis (brugt mindst 4 gange, ingen bivirkninger og nuværende brug ikke mere end en gang om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
  • historie med psykose eller mani
  • Mangel på engelsk flydende
  • Aktuel DSM IV akse I lidelse
  • Unormalt EKG
  • Daglig brug af medicin udenfor prævention,
  • Kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Dextrose kapsler
Medicin: Placebo
Placebo - dextrose
Eksperimentel: 5 mg THC
Marinol (dronabinol)
Medicin: THC (5)
5 mg THC
Eksperimentel: 10 mg THC
Marinol (dronabinol)
Medicin: THC (10)
10 mg THC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssige reaktioner efter stresshukommelsessignaler sammenlignet med kontrolsignaler efter THC (5 mg, 10 mg) vs. placebo
Tidsramme: baseline (5 minutter før hukommelsesopgave) og 20 sekunder efter hver cue-præsentation under opgaven
Ved at bruge en visuel analog skala vil deltagerne vurdere følelser af "nød", "ophidselse" og "valens". Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større respons på bestemte emner
baseline (5 minutter før hukommelsesopgave) og 20 sekunder efter hver cue-præsentation under opgaven
Ændring i fysiologiske reaktioner efter præsentation af stresshukommelsessignaler sammenlignet med kontrolsignaler
Tidsramme: forskel mellem værdier ved baseline (5 minutter før-opgave) og under 20 sekunders opgave-cue-præsentationer
Forskere vil vurdere ændringer i hjerteoutput (præ-ejektionsperiode) efter præsentation af signaler. Dette vil blive målt i millisekunder. Lavere værdier indikerer større sympatisk aktivering.
forskel mellem værdier ved baseline (5 minutter før-opgave) og under 20 sekunders opgave-cue-præsentationer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssige reaktioner en uge senere under ikke-medikamenthentningssession
Tidsramme: 1 uge efter den første eksponering afslutter de hukommelsesopgaven igen. Tidsrammen for vurdering af ændringer i følelsesmæssige reaktioner vil være ved baseline (5 minutter før hukommelsesopgave) og 20 sekunder efter hver cue-præsentation
Ved at bruge en visuel analog skala fra 0-100 deltagere vil man vurdere følelser af 'nød' 'ophidselse' og 'valens' i en ikke-narkotika tilstand. Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større respons på bestemte emner
1 uge efter den første eksponering afslutter de hukommelsesopgaven igen. Tidsrammen for vurdering af ændringer i følelsesmæssige reaktioner vil være ved baseline (5 minutter før hukommelsesopgave) og 20 sekunder efter hver cue-præsentation
Ændring i negative ansigtsudtryk under cue-præsentation efter THC (5 og 10 mg) vs. placebo
Tidsramme: I løbet af 20 sekunder cue-præsentation
Ved hjælp af en ansigtsudtryksmodel vil forskerne vurdere ændringer i intensiteten (0-1) af negative ansigtsfølelser under præsentationen af ​​hukommelsessignaler, sammenligne kontrol vs. stresshukommelsessignaler. højere værdier indikerer større intensitet.
I løbet af 20 sekunder cue-præsentation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harriet de Wit, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB23-1534

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner