- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06520033
Robotik som et nyttigt værktøj til at forbedre hydreringen af ældre (Hidroponent)
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af et hydreringsuddannelsesprogram udført gennem en robot sammenlignet med det sædvanlige hydreringsprogram med hensyn til væskeindtagelse og den generelle sundhedsstatus for beboerne. Det vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er, om brugen af robotteknologi gennem en humanoid robot øger hydreringen af institutionaliserede ældre mennesker.
Deltagere:
- Interventionsgruppen vil modtage en hydreringsplan udført af robotten, og kontrolgruppen vil modtage centrets sædvanlige hydreringsplan.
- Sundhedspersonale vil modtage påmindelser fra robotten om at registrere væskeindtag gennem den. I kontrolgruppen vil sundhedspersonale som sædvanligt udføre væskeindtagelsesjournalen i papirformat og ved afslutningen af vagten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spanien, 25005
- Residència i Centre de Dia per a Gent Gran Balàfia II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder lig med eller større end 65 år.
Der er ikke fastsat udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage en hydreringsplan udført af en humanoid robot. Sundhedspersonale vil modtage påmindelser fra robotten om at registrere væskeindtag gennem den. |
Den humanoide robot vil udføre en pædagogisk hydreringsplan, der vil blive integreret i boligens sædvanlige dynamik. For at øge beboernes væskeindtag vil der blive foreslået stimuleringsaktiviteter, som vil blive udført af robotten såsom påmindelser, interaktive aktiviteter og positiv forstærkning. Det vil også tillade den daglige registrering af væskeindtag for hver enkelt beboer. Denne intervention vil vare to måneder. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe med
Kontrolgruppen vil modtage centrets sædvanlige hydreringsplan.
Sundhedspersonalet vil som sædvanligt lave væskeindtaget i papirformat og ved afslutningen af vagten.
|
Centrets sædvanlige hydreringsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt væskeindtag
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 8 uger
|
Mængde i milliliter (ml)
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 8 uger
|
|
Urin farve
Tidsramme: 8 uger
|
Urinfarvekort (Armstrong, 2000).
Værdier = 1 - 8. Dehydrering: scorer >= 4
|
8 uger
|
|
Serum osmolaritet
Tidsramme: 8 uger
|
Serum osmolaritet: [1,86*(Na+K)+1,15*Glucose+urinstof+14)].
Dehydrering > 300mOsm/kg
|
8 uger
|
|
Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: 8 uger
|
BUN = Urea/2,1428.
Dehydrering > 20mg/dl
|
8 uger
|
|
Antal urinvejsinfektioner
Tidsramme: 8 uger
|
Opnået gennem en urinprøve og evalueret med Combur-Test.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tør hud
Tidsramme: 8 uger
|
Hudturgor: hvis huden forbliver forhøjet efter at være trukket op og frigivet
|
8 uger
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: 8 uger
|
Den minikognitive undersøgelse (MEC) (værdier = 0 - 30).
Kognitiv svækkelse: score <= 23
|
8 uger
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: 8 uger
|
Global Deterioration Scale (GDS).
Værdier = 1 - 7. Demens: scorer >= 3
|
8 uger
|
|
Risiko for fald
Tidsramme: 8 uger
|
Downton skala.
Værdier = 0 - 11. Risiko for fald: score > 2
|
8 uger
|
|
Sygdomme
Tidsramme: 8 uger
|
Sygdomme, som deltageren pt. præsenterer
|
8 uger
|
|
Farmakologisk behandling
Tidsramme: 8 uger
|
Antal medicin indtaget af deltageren pr. dag og type medicin.
|
8 uger
|
|
Virkning og sikkerhed ved synke
Tidsramme: 8 uger
|
Volumen-viskositet synketest (V-VST): Identificer kliniske tegn på nedsat effekt (labial forsegling, orale og svælgerester, og stykkevis delutition) og nedsat synkesikkerhed (stemmeændringer, hoste og fald i iltmætning ≥3%).
Det starter med nektarviskositet og stigende bolusvolumen, derefter væske og til sidst buddingviskositet
|
8 uger
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet gennem Mini Nutritional Assessment (MNA).
Værdier = 0 - 30.
Underernæring: score < 17
|
8 uger
|
|
Risiko for tryksår
Tidsramme: 8 uger
|
Braden skala.
Værdier = 6 - 23. Risiko for tryksår: score < 19
|
8 uger
|
|
Funktionel status
Tidsramme: 8 uger
|
Barthel indeks.
Værdier = 0 - 100.
Funktionsnedsættelse: score < 90
|
8 uger
|
|
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 8 uger
|
Antal hospitalsindlæggelser
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline
|
Vælg mellem: ingen studier, primære studier, sekundære studier og universitetsstudier.
|
Baseline
|
|
Fødselsdato
Tidsramme: Baseline
|
Fødselsdato i formatet åååå/mm/dd
|
Baseline
|
|
Civilstand
Tidsramme: Baseline
|
Svarmulighederne er: enlig, gift, i partnerskab (men ikke gift), separeret eller skilt (p.t. uden partner), enke (Hvis svaret er "ja" skal angives om det er mindre end et år eller ej).
|
Baseline
|
|
Dato for institutionalisering
Tidsramme: Baseline
|
Dato i formatet åååå/mm/dd, hvornår beboeren begyndte at blive institutionaliseret i centret.
|
Baseline
|
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
Kvinde eller mandligt køn
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Botigue T, Miranda J, Escobar-Bravo MA, Lavedan A, Roca J, Masot O. [Analysis of dehydration in older people in a nursing home in Spain: prevalence and associated factors]. Nutr Hosp. 2021 Apr 19;38(2):252-259. doi: 10.20960/nh.03260. Spanish.
- Masot O, Miranda J, Santamaria AL, Paraiso Pueyo E, Pascual A, Botigue T. Fluid Intake Recommendation Considering the Physiological Adaptations of Adults Over 65 Years: A Critical Review. Nutrients. 2020 Nov 4;12(11):3383. doi: 10.3390/nu12113383.
- Botigue T, Masot O, Miranda J, Nuin C, Viladrosa M, Lavedan A, Zwakhalen S. Prevalence and Risk Factors Associated With Low Fluid Intake in Institutionalized Older Residents. J Am Med Dir Assoc. 2019 Mar;20(3):317-322. doi: 10.1016/j.jamda.2018.08.011. Epub 2018 Oct 15.
- Masot O, Iglesias Millan A, Nuin C, Miranda J, Lavedan A, Botigue T. [How to improve hydration and fluid intake in institutionalized older people? A scientific literature review]. Nutr Hosp. 2018 Dec 3;35(6):1441-1449. doi: 10.20960/nh.1885. Spanish.
- Masot O, Lavedan A, Nuin C, Escobar-Bravo MA, Miranda J, Botigue T. Risk factors associated with dehydration in older people living in nursing homes: Scoping review. Int J Nurs Stud. 2018 Jun;82:90-98. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.03.020. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: Int J Nurs Stud. 2018 Jul;83:103. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.04.014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N23059
- 2023 CLIMA 00047 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Agency for Management of University and Research Grants)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med menneskelig robot
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAfsluttetCochlear implantationFrankrig
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetDepression | Kognitiv svækkelse | Ensomhed | Selveffektivitet | Følelse af sammenhængHong Kong
-
Georgia State UniversityOhio State UniversityRekrutteringCerebral parese (CP)Forenede Stater
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"AfsluttetSlag | Neurodegenerative sygdommeItalien
-
University of PisaAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Kantonsspital AarauUkendtProlaps af skedehvælvingSchweiz
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaUkendtSlag | Robotassisteret gangtræningKorea, Republikken