Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ABBV-1088 oral dosis hos raske voksne deltagere.

20. maj 2024 opdateret af: AbbVie

En første-i-menneskelig enkelt stigende dosis og massebalanceundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ABBV-1088 hos raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere enkeltdosis sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber af ABBV-1088 hos raske voksne deltagere

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Rekruttering
        • Acpru /Id# 264249

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m^2 efter afrunding til tiendedele decimal ved screening.
  • En tilstand med generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom, herunder medfødte strukturelle/ledningsabnormaliteter, kardiomyopati, myokardieinfarkt, hjertearytmi.
  • Anamnese med eller aktive medicinske tilstande eller kirurgiske procedurer, der kan påvirke gastrointestinal motilitet, pH eller absorption [f.eks. Crohns sygdom, kronisk GERD, cøliaki, gastroparese, korttarmssyndrom, mavekirurgi (undtagen pyloromyotomi for pylorus stenose under spædbørn), kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion osv.].
  • Anamnese med selvmordstanker inden for et år før studiets lægemiddeladministration, som dokumenteret ved at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​C-SSRS afsluttet ved screening, eller enhver historie med selvmordsforsøg inden for de sidste to år.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant neurologisk, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), endokrin, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1- ABBV-1088 Dosis A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ABBV-1088 dosis A på dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentel: Gruppe 1 - Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentel: Gruppe 2- ABBV-1088 Dosis B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ABBV-1088 dosis B på dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentel: Gruppe 2 - Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentel: Gruppe 3- ABBV-1088 Dosis C
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ABBV-1088 dosis C på dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentel: Gruppe 3 - Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentel: Gruppe 4- ABBV-1088 Dosis D
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ABBV-1088 dosis D på dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentel: Gruppe 4 - Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentel: Gruppe 5- ABBV-1088 Dosis E
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ABBV-1088 dosis E på dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentel: Gruppe 5 - Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentel: Gruppe 6- ABBV-1088 Dosis F
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ABBV-1088 dosis F på dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentel: Gruppe 6 - Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo dag 1
• Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-1088
Tidsramme: Op til cirka 11 dage
Cmax for ABBV-1088
Op til cirka 11 dage
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-1088
Tidsramme: Op til cirka 11 dage
Tmax for ABBV-1088
Op til cirka 11 dage
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (Beta) af ABBV-1088
Tidsramme: Op til cirka 11 dage
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (beta) for ABBV-1088
Op til cirka 11 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-1088
Tidsramme: Op til cirka 11 dage
Elimineringshalveringstid i terminal fase af ABBV-1088
Op til cirka 11 dage
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) af ABBV-1088
Tidsramme: Op til cirka 11 dage
AUCt af ABBV-1088
Op til cirka 11 dage
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af ABBV-1088
Tidsramme: Op til cirka 11 dage
AUCinf af ABBV-1088
Op til cirka 11 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 32
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen
Op til dag 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-929

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel: ABBV-1088

3
Abonner