- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06414798
En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ABBV-1088 oral dosis hos raske voksne deltagere.
20. maj 2024 opdateret af: AbbVie
En første-i-menneskelig enkelt stigende dosis og massebalanceundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ABBV-1088 hos raske voksne forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil vurdere enkeltdosis sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber af ABBV-1088 hos raske voksne deltagere
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
- Rekruttering
- Acpru /Id# 264249
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m^2 efter afrunding til tiendedele decimal ved screening.
- En tilstand med generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings EKG
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesygdom, herunder medfødte strukturelle/ledningsabnormaliteter, kardiomyopati, myokardieinfarkt, hjertearytmi.
- Anamnese med eller aktive medicinske tilstande eller kirurgiske procedurer, der kan påvirke gastrointestinal motilitet, pH eller absorption [f.eks. Crohns sygdom, kronisk GERD, cøliaki, gastroparese, korttarmssyndrom, mavekirurgi (undtagen pyloromyotomi for pylorus stenose under spædbørn), kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion osv.].
- Anamnese med selvmordstanker inden for et år før studiets lægemiddeladministration, som dokumenteret ved at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af C-SSRS afsluttet ved screening, eller enhver historie med selvmordsforsøg inden for de sidste to år.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant neurologisk, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), endokrin, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1- ABBV-1088 Dosis A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ABBV-1088 dosis A på dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentel: Gruppe 2- ABBV-1088 Dosis B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ABBV-1088 dosis B på dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentel: Gruppe 3- ABBV-1088 Dosis C
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ABBV-1088 dosis C på dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentel: Gruppe 3 - Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentel: Gruppe 4- ABBV-1088 Dosis D
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ABBV-1088 dosis D på dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentel: Gruppe 4 - Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentel: Gruppe 5- ABBV-1088 Dosis E
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ABBV-1088 dosis E på dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentel: Gruppe 5 - Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentel: Gruppe 6- ABBV-1088 Dosis F
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ABBV-1088 dosis F på dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentel: Gruppe 6 - Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo dag 1
|
• Oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-1088
Tidsramme: Op til cirka 11 dage
|
Cmax for ABBV-1088
|
Op til cirka 11 dage
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-1088
Tidsramme: Op til cirka 11 dage
|
Tmax for ABBV-1088
|
Op til cirka 11 dage
|
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (Beta) af ABBV-1088
Tidsramme: Op til cirka 11 dage
|
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (beta) for ABBV-1088
|
Op til cirka 11 dage
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-1088
Tidsramme: Op til cirka 11 dage
|
Elimineringshalveringstid i terminal fase af ABBV-1088
|
Op til cirka 11 dage
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) af ABBV-1088
Tidsramme: Op til cirka 11 dage
|
AUCt af ABBV-1088
|
Op til cirka 11 dage
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af ABBV-1088
Tidsramme: Op til cirka 11 dage
|
AUCinf af ABBV-1088
|
Op til cirka 11 dage
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 32
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af undersøgelsen
|
Op til dag 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M24-929
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddel: ABBV-1088
-
Boston Medical CenterAfsluttet
-
CelgeneAfsluttetMyelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Atridia Pty Ltd.AfsluttetAvancerede solide tumorerAustralien
-
AbbVieAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Holland, New Zealand, Polen, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Serbien
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieAfsluttetCoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)Forenede Stater, Ungarn, Israel, Holland, Puerto Rico
-
AbbVieRekrutteringSunde frivillige | Generaliseret angstlidelse (GAD) | Bipolar lidelse (BPD)Forenede Stater
-
AbbVieAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV)Forenede Stater, Puerto Rico
-
AbbVieAfsluttet