Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parametre, der erklærer PCO-infertile patienter, enten følsomme eller resistente over for forskellige doser af Clomiphene Citrate.

14. februar 2022 opdateret af: Alaa Sherif Zakaria Saad Elsewafy, Ain Shams Maternity Hospital

Forskellige variabler, der forudsiger ægløsningsrespons blandt clomiphencitrat-resistens og clomiphencitrat-følsomme patienter med polycystisk ovariesyndrom.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig endokrinologisk lidelse, der ses hos 6%-10% af kvinderne (Human Reproduction, 2004). Det er karakteriseret ved polycystiske ovarier, anovulatoriske cyklusser og hyperandrogenisme.

Hos næsten 20 % af infertile kvinder siges PCOS at være hovedårsagen bag infertilitet (Norman et al., 2007).

PCOS er et syndrom, der manifesterer sig varierende fra ungdomsårene som oligomenoré eller hirsutisme eller fedme og fortsætter med at påvirke kvindens reproduktive ydeevne ved at forårsage anovulation. Nogle kan endda være alvorligt påvirket af metabolisk syndrom, diabetes mellitus eller endometriekarcinom. Det øger også risikoen for ovarie- og brystcarcinom (Atiomo et al., 2003).

PCOS falder i WHO type II anovulering (norm-gonadotropisk norm-østrogen anovulering) og ses hos 85 % af anovulatoriske kvinder. Selvom livsstilsændring er kendt for at forbedre reproduktive resultater hos kvinder med PCOS, var guldstandardbehandlingen for normgonadotrop oligo/amenorrheic infertilitet (WHO Group II) clomiphenecitrat (CC) (Radosh L., 2009) indtil 2018, hvor ESHRE og ASRM har erklæret letrozol som førstelinjebehandlingen til ægløsningsinduktion (OI) ( ESHRE 2018 retningslinjer).

For at konkludere, viser tilgængelige data, at letrozol er mindst lige så effektivt som CC til ægløsning og har sammenlignelige levende fødselsrater. Det er vigtigt, at det har klare fordele i forhold til CC. Mange undersøgelser har vist, at letrozol er lige så effektivt som gonadotropiner, med en ekstra fordel af lave omkostninger og lavere antal flerfoldsgraviditeter. Kvaliteten af ​​medicinsk dokumentation, der understøtter aromatasehæmmere for OI, er imidlertid utilstrækkelig, lille i prøvestørrelse og uhensigtsmæssigt design. Desuden er der meget begrænsede data om potentielle teratogene effekter, oocytter, embryokvalitet og enhver effekt på implantation. (Misso et al., 2012) De, der undlader at reagere på CC, er mærket som clomiphen-resistente. Det er almindeligt hos cirka 15%-40% af kvinder med PCOS (NICE, 2014). Vigtige faktorer postuleret for CC-resistens omfatter fedme, insulinresistens (set hos næsten 50%-70% af kvinder med PCOS) og hyperandrogenemia (Parsanezhad et al., 2001). Desuden foreslås genetisk disposition at spille en rolle i CC-resistens. (Overbeek et al., 2009). De nuværende tilgængelige data om årsagerne til CC-resistens er dog stadig ikke tilstrækkelige til at styre vores behandling.

Det ses i forskellige undersøgelser (Sohrevardi et al.,2016), at de kvinder, der i starten ikke reagerede på CC, udvikler bedre ægløsnings- og graviditetsresultater ved behandling med insulinsensibiliserende midler. Dette indikerer, at insulinresistens kan være en årsag til CC-resistens hos kvinder med PCOS. Faktisk reducerer insulinsensibiliserende midler (Azziz et al., 2009) dosis af ægløsningsfremkaldende middel og tid til follikulær modning hos kvinder med PCOS.

Indtil videre har der ikke været konkrete undersøgelser til at sammenligne den metaboliske profil af kvinder, der reagerer på CC, og dem, der ikke gør. Det er stadig en gåde, hvorfor nogle kvinder reagerer på clomiphene, mens andre ikke gør. Ved at identificere de forskellige faktorer, der påvirker responsen af ​​CC hos patienter med infertilitet, kan der spares meget tid ved at give disse patienter alternative behandlingsmuligheder. Denne undersøgelse blev udført med det formål at analysere forskellige kliniske, metaboliske, hormonelle og ultralydsparametre, der kan påvirke responsen på clomiphene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle PCO-patienter under 40 år, som er subfertile uden identificeret årsag, men PCO vil gennemgå følgende;

  • Detaljeret historieoptagelse, herunder alder, paritet, medicinsk, kirurgisk historie, tidligere forsøg med induktion af ægløsning.

  • Fysisk undersøgelse:

    • Vitale data: blodtryk
    • Generel undersøgelse: inklusive vægt i kilogram og højde i oprejst stilling uden sko, der bruger til nærmeste 0,5 cm vil blive registreret. Body mass index (BMI) vil blive registreret fra ovenstående målinger. Taljeomkreds (WC) vil blive målt midtvejs mellem den nedre ribbensmargin og hoftekammen i den midterste aksillære linje ved slutningen af ​​normal eksspiration. Hofteomkredsen vil blive målt med målebåndet på den højeste fremspringende del af balderne og parallelt med gulvet (Nishida et al., 2010). WC og hofteomkreds vil blive registreret efter fjernelse af tøj fra området over taljen og hoften.

Skjoldbruskkirtlen vil blive undersøgt for enhver forstørrelse, knuder eller ømhed. Brystet vil blive undersøgt for enhver forstørrelse eller galaktoré. Der vil blive kigget efter tegn på androgenoverskud såsom; overdreven hårvækst, acne eller alopeci. Overdreven hårvækst vil blive evalueret af modificeret Ferriman og Gallwey (Wild et al., 2004) (FG) score (<8 normal,8-15mild hirsutisme,>15 moderat/svær hirsutisme).

  • Abdominal undersøgelse: inklusive tilstedeværelse af tidligere ar, livmoderstørrelse, eventuel ømhed og tilstedeværelse af håndgribelige masser, score på Ferriman Gallways scoringssystem.

  • Bækkenundersøgelse: inklusive uterusstørrelse, eventuel adnexal masse og ømhed, score på Ferriman Gallways scoringssystem.

    o Undersøgelse:

    a) Laboratorie (på cyklus 2. dag):

  • Serum testosteron
  • Androstenedion
  • AMH
  • LH
  • FSH
  • Faste og 2 timer postprandial b) Billeddiagnostik - Transvaginal ultralyd (på cyklus 2. dag):
  • Antal antral follikel (AFC)
  • Ovarievolumen

  • Endometrietykkelse Vil blive udført af den samme observatør ved hjælp af en Samsung ultralydsmaskine, HS40 (TVS probe frekvensområde 5-7 MHZ). Ovarievolumenet af hver ovarie vil blive vurderet ved hjælp af ellipsoidformlen, dvs. 0,52 × D1 (langsgående) × D2 (skrå) × D3 (tværgående) diametre. Gennemsnitlig ovarievolumen vil blive beregnet ved at tilføje volumen af ​​begge æggestokke og derefter dividere den med 2. Der vil også blive noteret ovariefollikler i hver ovarie, og et samlet antal af folliklerne tælles ved at scanne hver ovarie fra den indre til den ydre margin i langsgående tværsnit. Det gennemsnitlige follikeltal vil blive beregnet ved at tilføje folliklerne fra begge æggestokke og derefter dividere det med 2.

    • Metode (trappetrinsprotokol):

Alle patienter vil blive behandlet med CC startende med 50 mg/dag på dag 2 af deres cyklus i 5 dage, en transvaginal ultralyd vil blive lavet 1 uge efter sidste pille, hvis alle follikler er under 10 mm vil dosis efterfølgende blive øget til 100 mg/dag i 5 dage derefter 150 mg/dag i 5 dage, hvis en transvaginal er udført en uge fra den sidste pille og ikke viste noget respons (alle follikler er under 10 mm). Den maksimale cc-dosis vil være 150 mg (ASRM, 2013). Medroxyprogesteron (10 mg/d Provera i 10 dage) vil blive givet for at fremkalde abstinensblødning for at starte disse trin igen i en ny cyklus. Disse trin vil blive gentaget i 3 cyklusser, før patienten erklæres CC-resistent.

o Response: Respons på CC vil blive vurderet ved ægløsning. TVS vil blive udført af den samme observatør ved hjælp af en Samsung ultralydsmaskine, HS40.

En scanning vil blive foretaget 1 uge efter den sidste pille af hver dosis. Intet svar: hvis alle follikler er under 10 mm (ASRM, 2013), follikler >10 mm, følg op til ægløsning Baseret på ægløsningsmønsteret vil disse patienter blive opdelt i to grupper, én der havde ægløsning med CC maksimum 150 mg og andre som havde ikke ægløsning betragtet som CC-resistent. De patienter, der havde ægløsning, vil yderligere blive klassificeret i tre undergrupper baseret på, om de havde ægløsning med 50 mg eller 100 mg eller 150 mg CC.

De forskellige parametre vil blive sammenlignet mellem de CC-resistente og CC-følsomme grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Samy, professor
        • Ledende efterforsker:
          • Bassem Ali, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Rateb, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Abdelkader Fahmy, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte 100 kvinder med PCO, der bruger PASS 11-programmet til beregning af prøvestørrelse og ifølge (sachdeva etal, 2019), den forventede frekvens af PCOs-patienter med CC-resistens = 54 %, forudsat at frekvensen i undersøgelsespopulationen =54 %+\ - 10 % og ved 95 % konfidensniveau vil stikprøvestørrelse på 100 patienter være nok til at påvise denne frekvens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS (baseret på Rotterdams kriterier: oligo/anovulering, hyperandrogenisme klinisk (hirsutisme eller mindre almindeligt mandlig alopeci)/biokemisk (forhøjet FAI eller frit testosteron) eller polycystiske æggestokke på ultralyd (tilstedeværelse af 12 eller flere follikler i hver ovarie, der måler 2-9 mm i diameter og/eller øget ovarievolumen (>10 ml)"1 . Ensidighed påvirker ikke diagnosen; heller ikke placeringen af ​​cysterne i æggestokken.)
  • Alder <40 år.
  • Sædanalyse inden for normal i henhold til WHO 2010.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder på ethvert insulinsensibiliserende middel.
  • Kvinder på lipidsænkende middel.
  • Kvinder med endokrine lidelser (såsom skjoldbruskkirteldysfunktion, insulinresistens (DM) og binyresygdomme).
  • Kvinder diagnosticeret med anorexia nervosa/bulimia nervosa.
  • Kvinder med hypothalamus eller hypofyse dysfunktion.
  • Alder >40
  • AMH-niveau, der ikke afspejler fænotypen af ​​PCO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
clomiphene citrat følsom

Baseret på ægløsningsmønsteret vil disse patienter blive opdelt i to grupper, én der havde ægløsning med CC maksimum 150 mg og andre som ikke havde ægløsning anses for at være CC resistente. De patienter, der havde ægløsning, vil yderligere blive klassificeret i tre undergrupper baseret på, om de havde ægløsning med 50 mg eller 100 mg eller 150 mg CC.

De forskellige parametre vil blive sammenlignet mellem de CC-resistente og CC-følsomme grupper.
Medicin: Clomifencitrat

Alle patienter vil blive behandlet med CC startende med 50 mg/dag på dag 2 af deres cyklus i 5 dage, en transvaginal ultralyd vil blive lavet 1 uge efter sidste pille, hvis alle follikler er under 10 mm, vil dosis efterfølgende blive øget til 100 mg/dag i 5 dage derefter 150 mg/dag i 5 dage, hvis en transvaginal er udført en uge fra den sidste pille og ikke viste noget respons (alle follikler er under 10 mm). Maksimal cc-dosis vil være 150 mg (ASRM, 2013) . Medroxyprogesteron (10 mg/d Provera i 10 dage) vil blive givet for at fremkalde abstinensblødning for at starte disse trin igen i en ny cyklus. Disse trin vil blive gentaget i 3 cyklusser, før patienten erklæres CC-resistent.

o Response: Respons på CC vil blive vurderet ved ægløsning. TVS vil blive udført af den samme observatør ved hjælp af en Samsung ultralydsmaskine, HS40.

En scanning vil blive foretaget 1 uge efter den sidste pille af hver dosis. Intet svar: hvis alle follikler er under 10 mm (ASRM, 2013), follikler >10 mm, følg op indtil ægløsning
clomiphene citrat resistent

Baseret på ægløsningsmønsteret vil disse patienter blive opdelt i to grupper, én der havde ægløsning med CC maksimum 150 mg og andre som ikke havde ægløsning anses for at være CC resistente. De patienter, der havde ægløsning, vil yderligere blive klassificeret i tre undergrupper baseret på, om de havde ægløsning med 50 mg eller 100 mg eller 150 mg CC.

De forskellige parametre vil blive sammenlignet mellem de CC-resistente og CC-følsomme grupper.
Medicin: Clomifencitrat

Alle patienter vil blive behandlet med CC startende med 50 mg/dag på dag 2 af deres cyklus i 5 dage, en transvaginal ultralyd vil blive lavet 1 uge efter sidste pille, hvis alle follikler er under 10 mm, vil dosis efterfølgende blive øget til 100 mg/dag i 5 dage derefter 150 mg/dag i 5 dage, hvis en transvaginal er udført en uge fra den sidste pille og ikke viste noget respons (alle follikler er under 10 mm). Maksimal cc-dosis vil være 150 mg (ASRM, 2013) . Medroxyprogesteron (10 mg/d Provera i 10 dage) vil blive givet for at fremkalde abstinensblødning for at starte disse trin igen i en ny cyklus. Disse trin vil blive gentaget i 3 cyklusser, før patienten erklæres CC-resistent.

o Response: Respons på CC vil blive vurderet ved ægløsning. TVS vil blive udført af den samme observatør ved hjælp af en Samsung ultralydsmaskine, HS40.

En scanning vil blive foretaget 1 uge efter den sidste pille af hver dosis. Intet svar: hvis alle follikler er under 10 mm (ASRM, 2013), follikler >10 mm, følg op indtil ægløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ægløsning
Tidsramme: højst 3 måneder
følge op på patientens reaktion på induktion af ægløsning ved follikulometri indtil ægløsning finder sted
højst 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Rateb, professor, Ain Shams Maternity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Parameters of resistence

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCO

Kliniske forsøg med Clomifencitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner