- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04154176
Validering af den græske version af Diagnostic Algorithm (CAM) for forvirringsvurderingsmetoden og Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) og deres inter-bedømmer-pålidelighed
Validering af den græske version af Diagnostic Algorithm (CAM) for konfusionsvurderingsmetoden og Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) og deres interbedømmer-pålidelighed: En prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nøjagtig diagnose for græsktalende patienter, der lider af postoperativt delirium, er begrænset af behovet for en oversættelse af standardiserede værktøjer, der blev undersøgt for deres inter-bedømmers pålidelighed/enighed.
Vores primære mål er at validere den græske version af CAM Diagnostic Algorithm og Nu-DESC hos patienter, der skal opereres under generel anæstesi. Vores sekundære mål er at estimere den diagnostiske nøjagtighed af NuDESK i vores befolkning.
Denne undersøgelse vil give den første officielle græske oversættelse af CAM og Nu-DESC, i henhold til ISPOR-retningslinjerne, og den første evaluering af deres mellembedømmeraftale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
- Univeristy of Thessaly
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter over 60 år
- et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
- gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi
- indfødte talere af det græske sprog
- berettiget til at forlade post-anæstesiafdelingen
- et forventet hospitalsophold på mindst 24 timer efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- nægtede at deltage eller underskrive den informerede samtykkeerklæring
- operation eller anæstesi inden for de sidste 30 dage
- enhver tidligere eller nuværende historie, der involverer en lidelse i centralnervesystemet
- alvorlig høre- eller synsnedsættelse
- psykiatriske lidelser
- en kerne mindre end 5 ifølge Geriatric Depression Scale (GDS-15)
- en score mindre end 4 for kvinder og mindre end 2 for mænd i henhold til Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.)
- alkoholforbrug mindre end 35 enheder/uge
- stofafhængighed
- tidligere neuropsykologisk test
- hæmodynamisk ustabilitet
- peri-procedurel desaturation (en eller flere hændelser af SpO2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
POD CAM Nu-DESC
Patienter, der skal opereres under generel anæstesi, vurderet for POD med CAM og Nu-DESC
|
To uddannede bedømmere, som er blindede og ikke har adgang til hinandens evaluering, administrerer CAM- og Nu-DESC-spørgeskemaerne i hver vagt, den første postoperative dag efter udskrivelsen fra post-anæstesiafdelingen, uafhængigt.
De to vurderinger afsluttes inden for 60 minutter efter hinanden.
Hvis forskerholdet stiller diagnosen POD, vil den passende behandling blive iværksat i henhold til Hospitalets protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering af den græske version af CAM Diagnostic Algorithm og Nu-DESC
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
validere den græske version af CAM Diagnostic Algorithm og Nu-DESC
|
1. postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimering af inter-rater-aftalen for de græske versioner af CAM og Nu-DESC
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
estimere interbedømmeraftalen for de græske versioner af CAM og Nu-DESC
|
1. postoperative dag
|
Forekomst af POD i vores undersøgelsesprøve.
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
Estimer forekomsten af POD i vores undersøgelsesprøve.
|
1. postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAM Nu-DESC in Greek
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ kognitiv tilbagegangTyskland
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPfizerUkendtPostoperativ smerte | Emergence DeliriumKina
-
University Hospital OstravaAfsluttetEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningTjekkiet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumKalkun
-
University Hospital, GhentAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgien
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Kronisk post-kirurgisk smerteKina
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University; The First People's...Ikke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Kronisk postoperativ smerteKina
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Anæstesi | Postoperativ forvirring | Neurologisk lidelse | Anæstesi Emergence Delirium | Gas; Indånding | Hypnotisk; Tilbagetrækningstilstand med delirium
-
Korea University Guro HospitalTilmelding efter invitationDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republikken
Kliniske forsøg med CAM, Nu-DESC
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Municipal Administration of HospitalsRekrutteringSkrøbelighed | Delirium i alderdommenKina
-
Naestved HospitalAfsluttet
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingUkendtLungebetændelse | Mekanisk ventilationForenede Stater
-
MED Institute Inc.AfsluttetOrtopædisk lidelse | SårForenede Stater
-
PrecirixAfsluttetAvanceret/metastatisk HER2-positiv bryst-, gastrisk, gastroøsofageal Junction-kræft med sygdomsprogression efter anti-HER2-standardbehandlingForenede Stater, Canada
-
Technical University of MunichTrukket tilbageDelirium | Kritisk sygdom | Familie medlemmerTyskland
-
University Hospital, MontpellierVanderbilt UniversityAfsluttetPatienter med mental forvirringFrankrig
-
Bnai Zion Medical CenterUkendtSmerte | Kvalme | AngstIsrael
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of MalayaAfsluttetPostoperativt delirium | Diagnose, Psykiatrisk