- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07163039
- Original retssag
Effekten af dobbelt opgaveuddannelse på kognitiv i Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom er en progressiv neurodegenerativ lidelse, der er kendetegnet ved svækkelse i hukommelsen, udøvende funktion og daglige aktiviteter. Konventionelle træningsprogrammer kan forbedre mobilitet og fysisk ydeevne, men deres indflydelse på kognition er begrænset. Træning med dobbeltopgave, der integrerer motoriske og kognitive aktiviteter samtidig, er fremkommet som en lovende strategi for at forbedre neuroplasticitet og funktionel uafhængighed hos personer med kognitiv tilbagegang.
I denne undersøgelse vil deltagere, der er diagnosticeret med Alzheimers sygdom i henhold til standard kliniske kriterier, blive rekrutteret. Efter baselinevurderinger tildeles deltagerne tilfældigt til en af to grupper:
Eksperimentel gruppe (træning med dobbeltopgave): Deltagerne udfører øvelser, der kombinerer kognitive opgaver (f.eks. Aritmetik, hukommelsesgenkaldelse, Word Association) med samtidige motoriske opgaver (f.eks. Walking, balancetræning, funktionelle mobilitetsøvelser).
Kontrolgruppe (konventionel øvelse): Deltagerne vil deltage i standard fysiske øvelser med fokus på styrke, fleksibilitet og balance uden tilføjede kognitive opgaver.
Interventionen spænder over 8 uger med tre 45-60 minutters sessioner om ugen, der udføres under opsyn af en fysioterapeut.
Resultatmålinger
Primære resultater: Kognitiv præstation vurderet ved mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Sekundære resultater: Funktionel mobilitet (tidsbestemt og gå-test), balance (Berg Balance Scale) og livskvalitet (QOL-AD-spørgeskema).
Hypotese
Det antages, at træning med dobbeltopgave vil føre til større forbedringer i kognitiv ydeevne og funktionel uafhængighed sammenlignet med konventionelle træningsprogrammer. Denne undersøgelse kan give bevis, der understøtter rehabilitering af dobbeltopgave som en komplementær tilgang til håndtering af Alzheimers sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sümeyye AKÇAY, PhD
- Telefonnummer: +90 542 400 25 53
- E-mail: sumeyye.akcay@fbu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Burcu AKKURT, PhD
- Telefonnummer: 05536046713
- E-mail: burcu.akkurt@fbu.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Diagnosticeret med mild-fase Alzheimers sygdom (ifølge DSM-5 eller NINCDS-ADRDA kriterier)
- MOCA-score mellem 10-25 (indikerer tilstrækkelig kognitiv kapacitet til træning med dobbeltopgave)
- Evne til at gå uafhængigt eller med minimal hjælp
- Tilstrækkelig hørelse og vision for at muliggøre kommunikation
- Fysisk og mental kapacitet til at deltage i træningsprotokollen med dobbeltopgave
- Levering af skriftligt informeret samtykke (underskrevet informeret samtykkeformular)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af avanceret fase Alzheimers sygdom (MOCA <10)
- Tilstedeværelse af yderligere neurologiske lidelser, der påvirker det motoriske system (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, multipel sklerose)
- Alvorlig høring eller visionsnedsættelse (manglende evne til at reagere på visuelle eller auditive stimuli)
- Historie om psykiatriske lidelser (f.eks. Major depression, skizofreni)
- Ortopædiske eller kardiopulmonale forhold, der ville forhindre deltagelse i træning med dobbeltopgave
- Deltagelse i et andet kognitivt eller fysisk rehabiliteringsprogram inden for de sidste 3 måneder
- Personer med ustabil kognitiv status på grund af nylige medicinændringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motor-kognitiv træning med dobbeltopgaver
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil gennemgå en motor-kognitiv træning med dobbeltopgave, der kombinerer fysiske øvelser med samtidige kognitive opgaver.
Sessioner varer 45-60 minutter, tre gange om ugen, i 8 uger.
Øvelser vil omfatte gang- og balanceaktiviteter, der udføres, mens de deltager i kognitive opgaver som aritmetik, hukommelsesgenkaldelse eller ordforening.
|
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil gennemgå en motor-kognitiv træning med dobbeltopgave, der kombinerer fysiske øvelser med samtidige kognitive opgaver.
Sessioner varer 45-60 minutter, tre gange om ugen, i 8 uger.
Øvelser vil omfatte gang- og balanceaktiviteter, der udføres, mens de deltager i kognitive opgaver som aritmetik, hukommelsesgenkaldelse eller ordforening.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel træning
Deltagere i denne gruppe vil modtage et konventionelt træningsprogram med fokus på styrke, fleksibilitet og balance uden en kognitiv komponent.
Sessioner varer 45-60 minutter, tre gange om ugen, i 8 uger og vil blive overvåget af en fysioterapeut.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage et konventionelt træningsprogram med fokus på styrke, fleksibilitet og balance uden en kognitiv komponent.
Sessioner varer 45-60 minutter, tre gange om ugen, i 8 uger og vil blive overvåget af en fysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D2 -test af opmærksomhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
En meget anvendt neuropsykologisk test, der evaluerer visuel opmærksomhed og behandlingshastighed.
Deltagerne bliver bedt om hurtigt og nøjagtigt at markere målsymboler (f.eks. Bogstavet "D" med to strejker) blandt distraherende på et ark bestående af lignende bogstaver og symboler.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Trail Making Test Del A (TMT-A)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Vurderer visuel opmærksomhed, behandlingshastighed og psykologisk fleksibilitet.
Deltageren er forpligtet til at forbinde nummererede cirkler fra 1 til 25 for at få så hurtigt som muligt.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Stroop -test
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Stroop -test: Evaluerer udøvende funktioner og opmærksomhedskontrol.
Deltageren skal angive blækfarven på et ord i stedet for at læse selve det skrevne ord (f.eks. Ordet "blå" skrevet med rødt blæk skal besvares som "rød")
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Trail Making Test Del B (TMT-B):
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Trail Making Test Del B (TMT-B): Bruges til at vurdere udøvende funktioner, kognitiv fleksibilitet og opmærksomhed.
Deltageren skifter mellem tal og bogstaver i rækkefølge (1-A-2-B-3-C ...)
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA): Evaluerer hukommelse, opmærksomhed, udøvende funktioner og visuospatiale færdigheder.
Det er et standard og valideret værktøj til overvågning af kognitiv status og sammenligning af præstation før og efter intervention hos Alzheimers patienter
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symbolcifrede modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Symbolcifrede modalitetstest (SDMT): måler behandlingshastighed og opmærksomhed.
Deltagerne præsenteres for en nøgle til symbolcifrede parringer og bliver bedt om at matche så mange symboler med deres tilsvarende cifre som muligt inden for en bestemt tid
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS): En ikke-invasiv metode til måling af præfrontal cortex-aktivering ved at overvåge oxygeneret og deoxygeneret hæmoglobinniveau
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Vurdering af handicap for demens (far)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Vurdering af handicap for demens (far): Udviklet til at vurdere uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen blandt personer med demens.
Det evaluerer både grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, herunder egenpleje og social funktion
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Dobbelt opgaveprotokol
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Dobbeltopgaveprotokol: Deltagerne udfører fysiske og kognitive opgaver samtidig.
For eksempel vil de under gåting blive bedt om at gennemføre ordgenerering, enkel aritmetik eller andre opmærksomhedsovertrædende opgaver
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Præstationsforanstaltninger: Gåhastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Gåhastighed (målt ved hjælp af et metronom- eller ganganalysesystem).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Performance Målinger: Trinantal
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Trinantal (målt ved hjælp af et metronom- eller ganganalysesystem).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Performance -mål: Antal korrekte svarantal af korrekte svar
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Antal korrekte svar registreret under den sekundære kognitive opgave.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Ydelsesforanstaltninger: Forkert svar
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Procentdel af forkerte svar registreret under den sekundære kognitive opgave.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Gait Analysis System: Gåhastighed under gang med en opgave
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Tilvejebringer objektiv evaluering af vandredynamik ved hjælp af tryksensorer, bevægelsessystemer eller accelerometre.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Ganganalysesystem: Trinlængde under gang på enkeltopgaven
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Tilvejebringer objektiv evaluering af vandredynamik ved hjælp af tryksensorer, bevægelsessystemer eller accelerometre.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Ganganalysesystem: Balance under gåtur med dobbeltopgave
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Tilvejebringer objektiv evaluering af vandredynamik ved hjælp af tryksensorer, bevægelsessystemer eller accelerometre.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Gait Analysis System: Postural Control under walking dobbeltopgave
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Tilvejebringer objektiv evaluering af vandredynamik ved hjælp af tryksensorer, bevægelsessystemer eller accelerometre.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Elektromyografi (EMG): måler muskelelektrisk aktivitet gennem overfladeelektroder, der giver data om sammentrækningsvarighed, aktiveringsniveauer og koordinering (De Luca, 1997).
EMG vil blive brugt til at vurdere ændringer i motorisk kontrol og muskelaktivering under træning med dobbeltopgave.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sümeyye AKÇAY, PhD, Fenerbahce University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 63.2025fbu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motor-kognitiv træning med dobbeltopgaver
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yu XiaoAfsluttetGang | Ældre voksne, balance | Balance | Dobbelt-opgave | Ældre voksne (65 år og ældre) | Livskvalitet (QOL)Kina
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringMedulloblastom | AtaksiEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitionsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasilien