- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07208435
- Original retssag
Webbaseret træningsprogram til ikke-specifikke lændesmerter (WEBEX-LBP)
Effektivitet af webbaserede træningsprogrammer i styringen af ikke-specifikke lændesmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-specifikke lændesmerter (NSLBP) er en udbredt tilstand forbundet med smerter, funktionelle begrænsninger og reduceret livskvalitet. Adgang til fysioterapi på personlig kan begrænses af geografiske, økonomiske eller tidsrelaterede begrænsninger. Webbaserede træningsprogrammer tilbyder et tilgængeligt alternativ ved at levere personaliserede øvelser, uddannelsesmæssigt indhold, påmindelser og selvovervågningsværktøjer via digitale platforme.
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, om et struktureret webapplikationsbaseret træningsprogram kan forbedre resultaterne for voksne med NSLBP sammenlignet med traditionelle hjemmeøvelser. Forsøget vedrører huller i aktuelle beviser for effektiviteten af telerehabilitering, patientengagement og leveringstilstande og søger at afgøre, om digitale interventioner kan tjene som et levedygtigt komplement eller alternativ til konventionel fysioterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yağmur Mustafaoğlu, PT, MSc (Cand.)
- Telefonnummer: +905397974655
- E-mail: yagmurmustafaoglu84@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkiet (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-45 år diagnosticeret med ikke-specifikke lændesmerter (NSLBP) i 6 uger til <12 måneder.
- Selvrapporteret smerteintensitet ≥3 på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NPRS).
- Bevis for funktionel begrænsning (Oswestry Disability Index eller Roland-Morris handicapspørgeskema).
- Adgang til en smartphone, tablet eller computer med internetforbindelse.
- Evne og vilje til at deltage i telerehabilitationsprogrammer.
Ekskluderingskriterier:
- Specifikke årsager til lændesmerter (herniated disk med radikulopati, rygmarvsstenose, spondylolistese, brud, infektioner, malignitet).
- Neurologiske underskud (f.eks. Alvorlig motorisk svaghed, progressive neurologiske symptomer).
- Alvorlige psykiatriske eller kognitive lidelser, der forstyrrer deltagelse.
- Historie om spinalkirurgi inden for det sidste år.
- Alvorlige komorbiditeter kontraindicerende øvelse (f.eks. Ukontrolleret diabetes, hjerte -kar -sygdom).
- Gravid eller planlægger graviditet i undersøgelsesperioden.
- Aktivt stof eller alkoholmisbrug.
- Deltagelse i andre strukturerede rehabiliterings- eller fysioterapiprogrammer inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Webbaseret træningsprogram
Deltagerne gennemfører et 8-ugers webbaseret træningsprogram via Physitrack.
Sessioner varer 30-45 minutter, to gange om ugen, med fokus på kernestyrkelse, rygmarvs mobilitet, kropskorrektion og smertereduktion.
Øvelser fremskridt ugentligt fra grundlæggende kerneengagement til avanceret bagagerumskontrol og integration.
|
Deltagerne afslutter et 8-ugers webbaseret terapeutisk træningsprogram via Physitrack, med 30-45 minutters sessioner to gange ugentligt.
Programmet er målrettet mod kernestyrke, rygmarvs mobilitet, kropskorrektion og smerteduktion.
Øvelser Fremskridt ugentligt fra grundlæggende kerneengagement og vejrtrækningsteknikker til avanceret bagagerumskontrol, dynamiske bevægelser og integration.
Platformen leverer instruktionsvideoer, påmindelser, uddannelsesindhold og selvovervågningsværktøjer til at forbedre adhæsion, engagement og selvstyring.
|
|
Aktiv komparator: Traditionelt hjemmeøvelsesprogram
Deltagerne afslutter et 6-ugers traditionelt hjemmeøvelsesprogram.
Sessioner varer 30-40 minutter med fokus på fleksibilitet, grundlæggende bagagerum og kerneforstærkning, balance og ergonomisk praksis.
Øvelser fremskridt ugentligt og understreger smertelindring, mobilitet i bagagerummet og funktionel styrke.
|
Deltagerne følger et 6-ugers traditionelt hjemmeøvelsesprogram med 30-40 minutters sessioner, to gange ugentligt.
Programmet fokuserer på fleksibilitet, grundlæggende bagagerum og kerneforstærkning, balance og ergonomisk praksis.
Øvelser Fremskridt ugentligt, inklusive katte-ko-strækninger, bækkenhældninger, glutebroer, delvis curl-ups, fuglhund, lunges og holdningstræning.
Deltagerne udfører øvelser uafhængigt derhjemme ved hjælp af trykte instruktioner, der sigter mod at reducere smerter, forbedre spinalmobilitet og forbedre funktionelle resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter reduktion (numerisk smerteringskala, NPRS)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention
|
Ændring i selvrapporteret lavryggenesmerter fra baseline til 6 uger, målt ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NPRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerter.
Deltagerne rapporterer deres gennemsnitlige smerte i løbet af det sidste 24 timer.
|
Baseline og 6 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel handicap (Oswestry Disability Index, ODI)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention
|
Ændring i handicap på grund af lændesmerter fra baseline til 6 uger, målt ved hjælp af ODI, der evaluerer daglige aktiviteter såsom smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende og sovende.
Højere score indikerer større handicap.
|
Baseline og 6 uger efter intervention
|
|
Livskvalitet (Short Form Health Survey, SF-36)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 6 uger på tværs af fysiske og mentale sundhedsdomæner
|
Baseline og 6 uger efter intervention
|
|
Spørgeskema for patienttilfredshed (PSQ)
Tidsramme: 6 ugers slutning af intervention
|
Deltagernes tilfredshed med interventionen, herunder brugervenlighed, kommunikation og opfattet effektivitet.
|
6 ugers slutning af intervention
|
|
Propriosception (fælles positionssansetest, JPS)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention
|
Ændring i lændehvirvelsøjlepropriosception fra baseline til 6 uger.
|
Baseline og 6 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Merve Yılmaz Menek, Assoc. Prof, Assoc. prof. Merve Yılmaz Menek
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Maniadakis N, Gray A. The economic burden of back pain in the UK. Pain. 2000 Jan;84(1):95-103. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00187-6.
- Bini SA, Schilling PL, Patel SP, Kalore NV, Ast MP, Maratt JD, Schuett DJ, Lawrie CM, Chung CC, Steele GD. Digital Orthopaedics: A Glimpse Into the Future in the Midst of a Pandemic. J Arthroplasty. 2020 Jul;35(7S):S68-S73. doi: 10.1016/j.arth.2020.04.048. Epub 2020 Apr 22.
- Searle A et al., 2015
- Hayden JA et al., 2005
- Qaseem A et al., 2017
- Fernández-Rodríguez R et al., 2021
- Natour J et al., 2015
- Wells C et al., 2014
- Sissel C. Pilates for Rehabilitation. 2nd ed. 2018.
- Tseli E, Tsepis E, Anastasopoulos K, et al. Telerehabilitation in patients with low back pain: systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2022;28(3):149-63.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-202.3.02-3388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Webbaseret terapeutisk træningsprogram
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Queen's University, BelfastAXA PPP HealthcareAfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier EsquirolAfsluttetErhvervet hjerneskade | Cerebral Parese InfantilFrankrig
-
Finnish Institute of Occupational HealthThe Social Insurance Institution of Finland; the Hospital District of Helsinki...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk træthedssyndrom | Vedvarende fysiske symptomer | Indendørs miljø associerede symptomer | Indendørs luft associerede symptomerFinland