Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SyB C-1101 hos patienter med myelodysplastisk syndrom

14. november 2022 opdateret af: SymBio Pharmaceuticals

Multicenter, åbent, fase I-studie af SyB C-1101 hos patienter med myelodysplastisk syndrom

At vurdere tolerabiliteten af ​​SyB C-1101, når det administreres oralt BID i 21 dage efterfulgt af en 7-dages observationsperiode hos patienter med recidiverende/tilbagefaldende eller refraktær myelodysplastisk syndrom for at bestemme en anbefalet dosis (RD). At vurdere sikkerhed, effekt og farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnosticeret som myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til WHO-kriterier eller FAB-klassificering. For patienter med RAEB i transformation (RAEB-t) er perifert WBC ≦25.000/mm3, og sygdommen er stabil i mindst 4 uger.
  2. Klassificeret som mellem-1, mellem-2 eller høj-risiko, i henhold til IPSS-klassificering.

  3. Patienter med tidligere behandling af målsygdommen (f.eks. immunsuppressiv terapi, proteinanabolske steroider og kemoterapi inklusive azacitidin og lenalidomid) og opfylder en af ​​følgende:

    • Patienter, der ikke opnåede fuldstændig remission, delvis remission eller hæmatologisk forbedring*
    • Patienter oplevet med recidiv/tilbagefald efter opnåelse af fuldstændig remission, delvis remission eller hæmatologisk forbedring*
    • Patienter, der var utålelige over for den tidligere behandling *: Den seneste vurdering af den terapeutiske effekt baseret på "Klinisk ansøgning og forslag til ændring af den internationale arbejdsgruppes (IWG) responskriterier i myelodysplasi" (IWG2006 kriterier)
  4. Fra al anden behandling (inklusive erythropoiese-stimulerende midler) for MDS i mindst 4 uger før optagelse, og der forventes ingen overførsel (af antitumoreffekt) fra tidligere behandling som vurderet af Investigator. Transfusion er tilladt som klinisk indiceret.
  5. Patienter med forventet overlevelse på ≥3 måneder.
  6. Patienter i alderen 20 år eller ældre (på tidspunktet for informeret samtykke).
  7. ECOG Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2

  8. Patienter med tilstrækkelige hovedorganfunktioner (inklusive hjerte, lunger, lever og nyrer).

    • AST (GOT): ≤2,5 gange den øvre grænse for normalområdet på hver institution
    • ALT (GPT): ≤2,5 gange den øvre grænse for normalområdet ved hver institution
    • Total bilirubin: <2,0 mg/dL (undtagen patienter med Gilberts sygdom eller hæmolyse)
    • Serumkreatinin: <2,0 mg/dL
    • EKG: Fravær af unormale fund, der kræver behandling
    • Ekkokardiografi: Fravær af unormale fund, der kræver behandling
  9. Patienten skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at han/hun forstår formålet med og proceduren påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SyB C-1101
Medicin: SyB C-1101
SyB C-1101 (rigosertibnatrium) vil blive administreret til to kohorter af patienter; hver modtager enten to gange dagligt (560 mg før morgenmad og 560 mg før aftensmad) eller to gange dagligt (840 mg før morgenmad og 280 mg før aftensmad). SyB C-1101 vil blive administreret oralt to gange dagligt i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 7-dages observationsperiode. Behandlingsperioden på 28 dage (21 dages administration + 7 dages observation) udgør 1 cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og antal patienter med DLT i hver kohorte
Tidsramme: Op til 2 år

Baseret på antallet af patienter med DLT og administrationsdosis i hver kohorte, vil den anbefalede dosis blive defineret for den følgende kliniske fase.

En DLT er defineret som en uønsket hændelse, der opstod under cyklus 1, for hvilken en kausalitet med undersøgelsesprodukterne (IP) ikke kan udelukkes og opfylder følgende kriterier.

Kriterier: ≥ Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen pyreksi). Imidlertid er kvalme, opkastning, diarré, stomatitis og esophagitis/dysfagi udelukket (≥ Grad 3 kvalme, opkastning og diarré fortsætter i ≥ 48 timer og ukontrolleret af antiemetika eller antidiarrémidler, og ≥ Grad 4 stomatitis og grad 3 stomatitis/sphagi. dage betragtes som DLT'er). ≥ Grad 2 pyreksi ukontrolleret af febernedsættende midler. Men hvis der opstod pyreksi på ˃ 39°C inden for 24 timer efter administration af SyB C-1101, og årsagen er uklar, vurderes det, at årsagssammenhængen til IP ikke kan udelukkes.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Beregn ud fra hastigheden mellem antallet af patienter, der opstod AE, og antallet af patienter, der modtog SyB C-1101.
Op til 2 år
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Score som karakter 1 til 5 i henhold til kriterier af CTCAE v4.0-JCOG.
Op til 2 år
Forholdet mellem uønskede hændelser og SyB C-1101
Tidsramme: Op til 2 år
Score som "relateret" eller "ikke relateret".
Op til 2 år
Ændring af laboratorietestværdier
Tidsramme: Op til 2 år
Antal patienter med ændringer i laboratorieværdier ELLER angiv hver laboratorieværdi separat (f.eks. Hgb, Fe, Hct osv.)
Op til 2 år
Samlet hæmatologisk responsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Beregn ud fra antallet af patienter scoret som CR, PR eller marv CR i henhold til IWG 2006 kriterier.
Op til 2 år
Samlet hæmatologisk forbedringshastighed
Tidsramme: Op til 2 år
Beregn ud fra antallet af patienter med hæmatologisk forbedring i henhold til IWG 2006-kriterierne.
Op til 2 år
Samlet cytogenetisk responsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Beregn ud fra antallet af patienter, der scores som komplet cytogenetisk respons eller partielt cytogenetisk respons i henhold til IWG 2006-kriterier.
Op til 2 år
Cmax
Tidsramme: Op til 2 år
Maksimal plasmakoncentration
Op til 2 år
tmax
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til maksimal plasmakoncentration
Op til 2 år
AUC
Tidsramme: Op til 2 år
Areal under plasmakoncentrationskurven
Op til 2 år
t 1/2
Tidsramme: Op til 2 år
Halveringstid
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med SyB C-1101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner