- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04889794
GPS-projektevaluering af virkningen af omorganiseringen af arbejdet til en familiemedicinsk gruppe om farmakoterapi og støtte til autonomi hos seniorer med større neurokognitive lidelser
21. januar 2022 opdateret af: Dre Edeltraut Kröger, CHU de Quebec-Universite Laval
GPS-projekt - Evaluering af virkningen af omorganiseringen af arbejdet til en familiemedicinsk gruppe om farmakoterapi og støtte til autonomi hos seniorer med store neurokognitive lidelser
Den plejemodel, der er testet i GPS-projektet, har til formål at optimere farmakoterapien til seniorer, der gennemgår kognitiv vurdering eller lider af alvorlig neurokognitiv lidelse (MCND) i hjemmet.
Målet er at reducere polymedicinering, uhensigtsmæssig medicin og behandlingsbyrden for seniorer og at bevare deres kognitive sundhed, livskvalitet og autonomi.
Interventionen vil omfatte vidensudvekslingssessioner med sygeplejersker, farmaceuter og læger i FMG'er og øget samarbejde mellem disse fagpersoner og hjemmeplejeteams.
Et andet mål er at øge tilfredsheden for seniorerne, deres familier og de professionelle involveret i GPS-projektet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
: GPS-projektet er et led i ønsket om at holde ældre med alvorlig neurokognitiv lidelse (MCND) i deres hjem så længe som muligt.
Medicin kan bidrage til kognitivt tab hos seniorer og påvirke deres funktionelle autonomi.
Farmaceuters ankomst til FMG'er og udvidelsen af deres praksis åbner nye muligheder for at fremme tværfagligt samarbejde og optimere farmakoterapien til seniorer.
I løbet af projektet bliver en ny plejemodel, kaldet GPS, testet med seniorer.
En gruppe ældre (ca. 200) vil modtage det nye plejeteams nye indsatser i FMG'erne i "indsats"-gruppen.
En anden gruppe seniorer (ca. 200) vil modtage den sædvanlige pleje i andre FMG'er, der vil fungere som en "kontrolgruppe".
Ved at sammenligne resultaterne af de to grupper, vil det være muligt at evaluere effekterne af nye interventioner.
Der afsættes en periode på 12 måneder til inklusion af seniorer.
Opfølgningen af hver senior vil vare cirka 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Line Guénette, Ph.D
- Telefonnummer: 84694 418-682-7511
- E-mail: line.guenette@pha.ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edeltraut Kröger, Ph.D
- Telefonnummer: 84834 418-525-4444
- E-mail: edeltraut.kroger.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3M 2X6
- Rekruttering
- GMF Bordeaux-Cartierville
-
Kontakt:
- Line Guénette, Ph.D
- Telefonnummer: 84694 418-682-7511
- E-mail: line.guenette@pha.ulaval.ca
-
Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y 5L6
- Rekruttering
- GMF Abénakis
-
Kontakt:
- Line Guénette, Ph.D
- Telefonnummer: 84694 418-682-7511
- E-mail: line.guenette@pha.ulaval.ca
-
Underforsker:
- Edeltraut Kröger, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle seniorer (65 år eller ældre), der gennemgår kognitiv evaluering ELLER henvist til en hukommelsesklinik ELLER er blevet diagnosticeret med kognitiv svækkelse inden for det sidste år ELLER med MCND og fulgt op i hjemmet OG,
- henvist til apoteket, for de udsatte FMG'er
- tager receptpligtig medicin
Ekskluderingskriterier:
- Seniorer i palliativ pleje ELLER
- ude af stand til at besvare spørgeskemaer på fransk OG uden en pårørende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Udsatte FMG'er for GPS-intervention
Patienter, der følges af FMG'er udsat for GPS-interventionen.
De vil modtage GPS-indgrebet.
|
Sygeplejersker og læger i udsatte FMG'er og hjemmeplejeteams (HCT'er) vil blive bedt om at henvise til FMG-farmaceuten alle seniorer, der gennemgår kognitiv evaluering ELLER henvist til en hukommelsesklinik ELLER for nylig diagnosticeret med en kognitiv lidelse, for en fuldstændig og kritisk gennemgang af deres medicin terapi.
FMG-farmaceuter vil blive bedt om at gennemføre et interview med hver henvist senior og hans eller hendes pårørende, hvis det er relevant, for at etablere det bedst mulige behandlingsregime.
De vil sammenligne de indsamlede oplysninger med en anden pålidelig datakilde (f.eks. apoteksjournaler) for at udføre medicinafstemning og vil derefter evaluere de medicinrelaterede problemer.
Farmaceut vil i samarbejde med sundhedsteamet etablere en plejeplan og de opfølgninger, der skal udføres med patienten.
Der vil ikke blive testet noget lægemiddel eller udstyr, det er en human klinisk intervention fra en farmaceut.
|
Ingen indgriben: Ikke-udsatte FMG'er for GPS-intervention
Patienter, der er en del af FMG'erne, der ikke er udsat for GPS-interventionen.
De vil modtage den sædvanlige pleje og service.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antallet af ordineret medicin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter inklusion i undersøgelsen.
|
Det samlede antal ordinerede medicin og 2) antallet af potentielt upassende medicin (PIM'er) i henhold til Beers-kriterierne eller i henhold til OptimaMed-kriterierne for deltagere med fremskreden MCND vil blive målt i begge grupper, før, under og efter undersøgelsen.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter inklusion i undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i behandlingsbyrde
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Behandlingsbyrdeniveauet vil blive målt med 13-punkters Multimorbidity Treatment byrde-spørgeskema i interventions- og kontrolgrupperne før og efter undersøgelsen.
Hvert punkt vil blive scoret som følger: nul (ikke svært/gælder ikke), en (lidt svært), to (temmelig svært), tre (meget svært), fire (ekstremt svært).Score vil blive fortolket som foreslået af forfatterne til det originale MTBQ-instrument: ingen byrde (score 0), lav byrde (score <10), medium byrde (10-22), høj byrde (>=22)
|
Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antal indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder før påbegyndelse af indsatsen og i de 12 måneder efter
|
Antallet af indlæggelser i de 12 måneder forud for påbegyndelsen af interventionen og i de 12 måneder derefter vil blive evalueret ved udforskning af RAMQ-dataregistret med samtykke fra deltageren i interventions- og kontrolgrupperne
|
12 måneder før påbegyndelse af indsatsen og i de 12 måneder efter
|
Ændring i antal skadestuebesøg
Tidsramme: 12 måneder før påbegyndelse af indsatsen og i de 12 måneder efter
|
Antallet af skadestuebesøg i de 12 måneder forud for påbegyndelse af interventionen og i de 12 måneder derefter vil blive evalueret ved udforskning af RAMQ-dataregistret med samtykke fra deltageren i interventions- og kontrolgrupperne.
|
12 måneder før påbegyndelse af indsatsen og i de 12 måneder efter
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Målingen af livskvalitet vil blive udført to gange med EQ-5D-5L i interventions- og kontrolgrupperne før og efter undersøgelsen.
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Svar er kodet som enkeltcifrede tal, der udtrykker sværhedsgraden valgt i hver dimension.
For eksempel er 'små problemer' altid kodet som '2'.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres i en 5-cifret kode, der beskriver respondentens helbredstilstand.
For eksempel betyder 21111 små problemer i mobilitetsdimensionen og ingen problemer i nogen af de andre dimensioner.
|
Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Line Guénette, Ph.D, CHU de Québec-Université Laval, Laval University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-23-2020-732 - GPS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større neurokognitiv lidelse
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringMajor Depressive EpisodeFrankrig
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Technical University of MunichAfsluttetDuodenal Papilla, MajorTyskland
-
The University of New South WalesWesley MissionUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnu
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetObservation af Major Duodenal Papilla (MDP)Kina
Kliniske forsøg med GPS klinisk intervention
-
Peking University Third HospitalUkendtSyndromer med tørre øjneKina
-
Ryerson UniversityAfsluttet
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetLægers evne til at hente beviserCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetMedicin- og sygeplejestuderendes evner til at hente beviserCanada
-
Cota Inc.Blue Cross Blue Shield; NantHealth Inc.AfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Metastatisk lungekræft | Metastatisk brystkræft | Metastatisk melanom | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk tyktarmskræftForenede Stater
-
Ryerson UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ottawa Hospital Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Sundhedsadfærd | Seksuelt overført infektionCanada
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Alzheimer SocietyAfsluttet
-
Singapore General HospitalCurtin UniversityRekruttering
-
Ganin Fertility CenterAfsluttetInfertilitet | Embryonal udviklingEgypten