- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07485244
Anormalità EEG nei Pazienti Adulti in Terapia Intensiva ad Alto Rischio di Delirio
16 aprile 2026 aggiornato da: Ceribell Inc.
Anomalie EEG in Pazienti Adulti in Terapia Intensiva ad Alto Rischio di Delirio
Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza delle anomalie EEG sul dispositivo Ceribell POC EEG in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva medica, chirurgica e cardiovascolare ad alto rischio di delirio
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michelle Hofmann, MSN
- Numero di telefono: 908-892-1193
- Email: michelle.hofmann@ceribell.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra C. Fietsam, PhD
- Numero di telefono: 5632091704
- Email: courtney.fietsam@ceribell.com
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Anya Harden
- Numero di telefono: 615-936-7355
- Email: anya.e.harden@vumc.org
-
Investigatore principale:
- Wesley Ely, MD, MPH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti in terapia intensiva ad alto rischio di delirium
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto ≥18 anni
- Che richiede il ricovero in un'unità di terapia intensiva medica, chirurgica e/o cardiovascolare per una durata prevista ≥ 24 ore
- In trattamento per shock (ad esempio, con vasopressori, pompa a pallone intra-aortico o terapia con ossigenazione extracorporea a membrana) e/o insufficienza respiratoria [ad esempio, in ventilazione meccanica o ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV)].
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia strutturale o condizione cranica, inclusa la presenza di un dispositivo, che impedirebbe l'uso del sistema Ceribell EEG per l'intero periodo previsto di monitoraggio EEG. Esempi includono: Craniectomia con lembo osseo mancante in una regione dove verrebbero posizionati gli elettrodi Ceribell EEG.
- Uso previsto di EEG continuo per uno scopo diverso dalla rilevazione del delirio durante l'intero periodo previsto di monitoraggio.
- Pazienti che sono stati in ventilazione meccanica per >72 ore durante il ricovero attuale o che sono in supporto ventilatorio a lungo termine prima dell'evento che ha portato al ricovero attuale.
- Morte prevista entro 12 ore dall'arruolamento o mancanza di impegno al trattamento da parte della famiglia o del team medico (ad esempio, probabile sospensione delle misure di supporto vitale entro 12 ore dall'arruolamento).
- Deficit neurologico acuto o cronico che preclude le valutazioni CAM-ICU
- Incapacità di comprendere l'inglese
- Sordità bilaterale
- Cecità che impedirà la valutazione del delirio
- Arruolamento attuale in uno studio che non consente il co-arruolamento
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Rifiuto del medico curante
- Rifiuto del paziente e/o del suo rappresentante
- Paziente incapace di fornire consenso e nessun rappresentante disponibile
- Detenuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Monitoraggio Prospettico del Delirio Ceribell
I pazienti arruolati saranno sottoposti a monitoraggio EEG con il sistema Ceribell EEG due volte al giorno per un massimo di 7 giorni.
|
L'EEG verrà registrato con il Sistema EEG Ceribell, inclusi fascia per la testa e registratore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza delle anomalie EEG sul sistema Ceribell EEG
Lasso di tempo: Dal basale iniziale fino al completamento dello studio, fino a 1 anno.
|
Prevalenza delle anomalie EEG, inclusi pattern epilettiformi e del continuum interictale-ictale (IIC), registrate sul Sistema EEG Ceribell
|
Dal basale iniziale fino al completamento dello studio, fino a 1 anno.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-02-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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