- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07485244
Anomalías del EEG en Pacientes Adultos de la UCI con Alto Riesgo de Delirio
16 de abril de 2026 actualizado por: Ceribell Inc.
Anomalías EEG en Pacientes Adultos de UCI con Alto Riesgo de Delirio
El propósito de este estudio es evaluar la prevalencia de anomalías en el EEG mediante el sistema Ceribell POC EEG en pacientes adultos de unidades de cuidados intensivos (UCI) médicas, quirúrgicas y cardiovasculares con alto riesgo de delirio
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Hofmann, MSN
- Número de teléfono: 908-892-1193
- Correo electrónico: michelle.hofmann@ceribell.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra C. Fietsam, PhD
- Número de teléfono: 5632091704
- Correo electrónico: courtney.fietsam@ceribell.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Anya Harden
- Número de teléfono: 615-936-7355
- Correo electrónico: anya.e.harden@vumc.org
-
Investigador principal:
- Wesley Ely, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos de UCI con alto riesgo de delirio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto ≥18 años
- Que requiera ingreso en una UCI médica, quirúrgica y/o cardiovascular por una duración prevista ≥ 24 horas
- Que reciba tratamiento para el shock (por ejemplo, con vasopresores, balón de contrapulsación intraaórtico o terapia de oxigenación por membrana extracorpórea) y/o insuficiencia respiratoria [por ejemplo, con ventilación mecánica o ventilación no invasiva con presión positiva (NIPPV)].
Criterios de exclusión:
- Cualquier anomalía estructural o afección de la cabeza, incluida la presencia de un dispositivo, que impida el uso del sistema EEG Ceribell durante todo el período previsto de monitorización EEG. Ejemplos incluyen: Craneotomía con ausencia de colgajo óseo en una región donde se colocarían los electrodos EEG Ceribell.
- Uso previsto de EEG continuo para un propósito distinto a la detección de delirio durante todo el período de monitorización previsto.
- Pacientes que hayan estado con ventilación mecánica durante >72 horas en la hospitalización actual o que estén con soporte ventilatorio a largo plazo antes de la lesión que provocó la hospitalización actual.
- Muerte esperada en las 12 horas posteriores a la inclusión o falta de compromiso con el tratamiento por parte de la familia o el equipo médico (por ejemplo, probable retirada de medidas de soporte vital en las 12 horas posteriores a la inclusión).
- Déficit neurológico agudo o crónico que impida las evaluaciones CAM-ICU
- Incapacidad para comprender el inglés
- Sordera bilateral
- Ceguera que impedirá la evaluación del delirio
- Inscripción actual en un estudio que no permita la co-inclusión
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Rechazo del médico responsable
- Rechazo del paciente y/o su representante
- Paciente incapaz de dar consentimiento y sin representante disponible
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Monitoreo Prospectivo de Delirio Ceribell
Los pacientes inscritos se someterán a monitorización EEG con el Sistema EEG Ceribell dos veces al día durante un máximo de 7 días.
|
El EEG se registrará con el Sistema EEG Ceribell, incluyendo la banda para la cabeza y el grabador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de anomalías en el EEG en el sistema Ceribell EEG
Periodo de tiempo: Desde el inicio basal hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
|
Prevalencia de anomalías en el EEG, incluyendo patrones epileptiformes y del continuo ictal-interictal (IIC), registradas en el Sistema de EEG Ceribell
|
Desde el inicio basal hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-02-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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