- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07485244
Anomalies EEG chez les patients adultes en réanimation à haut risque de délire
16 avril 2026 mis à jour par: Ceribell Inc.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la prévalence des anomalies EEG sur Ceribell POC EEG chez les patients adultes des unités de soins intensifs médicaux, chirurgicaux et cardiovasculaires présentant un risque élevé de délire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Hofmann, MSN
- Numéro de téléphone: 908-892-1193
- E-mail: michelle.hofmann@ceribell.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandra C. Fietsam, PhD
- Numéro de téléphone: 5632091704
- E-mail: courtney.fietsam@ceribell.com
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Anya Harden
- Numéro de téléphone: 615-936-7355
- E-mail: anya.e.harden@vumc.org
-
Chercheur principal:
- Wesley Ely, MD, MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes en réanimation présentant un risque élevé de délire
La description
Critères d'inclusion :
- Patient adulte ≥ 18 ans
- Nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI) médicale, chirurgicale et/ou cardiovasculaire pour une durée prévue ≥ 24 heures
- Recevant un traitement pour un choc (par exemple, avec des vasopresseurs, une pompe à ballonnet intra-aortique ou une oxygénation par membrane extracorporelle) et/ou une insuffisance respiratoire [par exemple, sous ventilation mécanique ou ventilation non invasive à pression positive (VNIPP)].
Critères d'exclusion :
- Toute anomalie structurelle ou affection de la tête, y compris la présence d'un dispositif, qui empêcherait l'utilisation du système EEG Ceribell pendant toute la période de surveillance EEG prévue. Exemples : Craniectomie avec un volet osseux manquant dans une région où les électrodes EEG Ceribell seraient placées.
- Utilisation prévue d'un EEG continu à une fin autre que la détection du délirium pendant toute la période de surveillance prévue.
- Patients sous ventilation mécanique depuis > 72 heures au cours de l'hospitalisation en cours ou sous assistance ventilatoire à long terme avant la lésion ayant entraîné l'hospitalisation actuelle.
- Décès prévu dans les 12 heures suivant l'inclusion ou absence d'engagement au traitement par la famille ou l'équipe médicale (par exemple, retrait probable des mesures de maintien des fonctions vitales dans les 12 heures suivant l'inclusion).
- Déficit neurologique aigu ou chronique empêchant les évaluations CAM-ICU
- Incapacité à comprendre l'anglais
- Surdité bilatérale
- Cécité qui empêchera l'évaluation du délirium
- Inclusion actuelle dans une étude qui ne permet pas la co-inclusion
- Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé
- Refus du médecin traitant
- Refus du patient et/ou de son représentant
- Patient incapable de consentir et aucun représentant disponible
- Détenus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Surveillance Prospective du Délirium Ceribell
Les patients inscrits subiront une surveillance EEG avec le système Ceribell EEG deux fois par jour pendant jusqu'à 7 jours.
|
L'EEG sera enregistré avec le système Ceribell EEG, incluant le bandeau et l'enregistreur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence des anomalies EEG sur le système EEG Ceribell
Délai: Du début de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an.
|
Prévalence des anomalies EEG, y compris les schémas épileptiformes et du continuum interictal-ictal (CII), enregistrées sur le système EEG Ceribell
|
Du début de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
20 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-02-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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