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TAXUS ARRIVE 2: Ein multizentrisches Sicherheitsüberwachungsprogramm (ARRIVE 2)

25. September 2008 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Die TAXUS ARRIVE 2-Studie ist eine multizentrische Sicherheits- und Überwachungsstudie, die entwickelt wurde, um Sicherheitsüberwachungs- und klinische Ergebnisdaten für das TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-freisetzende Koronarstentsystem in der klinischen Routinepraxis zusammenzustellen und seltene klinische Ereignisse im Zusammenhang mit TAXUS zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5016

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Cardiology Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Merrionette Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60803
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center Research
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • St. Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Heart and Vascular Center
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes / Jewish (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Saint Vincent's Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • HeartCare, Inc
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Heart Center of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Baptist Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Spectra Clinical Research Management Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54305-2425
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • South Central Wisconsin Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Geeignete Patientenkriterien:

  • Der Patient ist berechtigt, einen Boston Scientific TAXUS Stent zu erhalten

Unangemessene Patientenkriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Paclitaxel.
  • Bekannte Allergie gegen Edelstahl.
  • Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
  • Patienten, bei denen eine Läsion festgestellt wurde, die das vollständige Aufblasen eines Angioplastie-Ballons oder die ordnungsgemäße Platzierung des Stents oder des Einführgeräts verhindert.
  • Patienten mit nicht aufgelöstem Gefäßthrombus an der Läsionsstelle.
  • Patienten mit Koronararterien-Referenzgefäßdurchmessern von weniger als 2,5 mm oder mehr als 3,75 mm.
  • Patienten mit Läsionen in der linken Hauptkoronararterie, ostialen Läsionen oder Läsionen an einer Bifurkation.
  • Patienten mit diffuser Erkrankung oder schlechtem Überfluss distal zu den identifizierten Läsionen.
  • Patienten mit gewundenen Gefäßen im Bereich der Obstruktion oder proximal der Läsion.
  • Patienten mit einem kürzlich erlittenen akuten Myokardinfarkt, bei denen Anzeichen für einen Thrombus oder schlechten Blutfluss vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate kardialer Ereignisse im Zusammenhang mit TAXUS-Stents, wie vom Clinical Events Committee (CEC) klassifiziert.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
1 Jahr nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate anderer TAXUS-bezogener Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Implantation
30 Tage, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Implantation
Rate der mit dem TAXUS-Stent verbundenen kardialen Ereignisse, wie von der CEC klassifiziert.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen, 6 Monaten und 2 Jahren
innerhalb von 30 Tagen, 6 Monaten und 2 Jahren
Rate der kardialen Ereignisse im Zusammenhang mit dem Zielgefäß, wie von der CEC klassifiziert.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Implantation
30 Tage, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Hauptermittler: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: David A. Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2200 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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