Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAXUS ARRIVE 2: wieloośrodkowy program nadzoru bezpieczeństwa (ARRIVE 2)

25 września 2008 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie TAXUS ARRIVE 2 jest wieloośrodkowym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa i nadzoru, którego celem jest zebranie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem i wyników klinicznych dla systemu stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel TAXUS™ Express2™ w rutynowej praktyce klinicznej oraz zidentyfikowanie zdarzeń klinicznych związanych z TAXUS o niskiej częstotliwości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5016

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Cardiology Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Merrionette Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60803
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Iowa Heart Center Research
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • St. Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Heart and Vascular Center
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes / Jewish (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Saint Vincent's Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • HeartCare, Inc
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Heart Center of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Baptist Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Spectra Clinical Research Management Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54305-2425
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • South Central Wisconsin Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Odpowiednie kryteria pacjenta:

  • Pacjent kwalifikuje się do otrzymania stentu Boston Scientific TAXUS

Kryteria nieodpowiedniego pacjenta:

  • Znana wrażliwość na paklitaksel.
  • Znana alergia na stal nierdzewną.
  • Pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane.
  • Pacjenci, u których stwierdzono zmianę, która uniemożliwia całkowite napełnienie balonu do angioplastyki lub prawidłowe umieszczenie stentu lub urządzenia wprowadzającego.
  • Pacjenci z nierozwiązanym skrzepliną naczyniową w miejscu uszkodzenia.
  • Pacjenci ze średnicą naczynia referencyjnego tętnicy wieńcowej mniejszą niż 2,5 mm lub większą niż 3,75 mm.
  • Chorzy ze zmianami zlokalizowanymi w pniu lewej tętnicy wieńcowej, zmianami ujściami lub zmianami zlokalizowanymi w rozwidleniu.
  • Pacjenci z rozlaną chorobą lub słabym przelewem dystalnie do zidentyfikowanych zmian.
  • Pacjenci z krętymi naczyniami w okolicy niedrożności lub proksymalnie do zmiany.
  • Pacjenci ze świeżo przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego, u których stwierdzono obecność skrzepliny lub słabego przepływu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń sercowych związanych ze stentem TAXUS, sklasyfikowana przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
Ramy czasowe: Rok po implantacji
Rok po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik innych zdarzeń związanych z TAXUS
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po zabiegu implantacji
30 dni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po zabiegu implantacji
Częstość zdarzeń sercowych związanych ze stentem TAXUS według klasyfikacji CEC.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni, 6 miesięcy i 2 lat
w ciągu 30 dni, 6 miesięcy i 2 lat
Częstość zdarzeń sercowych związanych z naczyniami docelowymi, zgodnie z klasyfikacją CEC.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po zabiegu implantacji
30 dni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po zabiegu implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Główny śledczy: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: David A. Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S2200 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel TAXUS™ Express2™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami