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TAXUS ARRIVE 2: un programa de vigilancia de la seguridad en varios centros (ARRIVE 2)

25 de septiembre de 2008 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El estudio TAXUS ARRIVE 2 es un estudio multicéntrico de seguridad y vigilancia diseñado para recopilar datos de vigilancia de seguridad y resultados clínicos para el sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS™ Express2™ en la práctica clínica habitual y para identificar eventos clínicos relacionados con TAXUS de baja frecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5016

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Cardiology Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Merrionette Park, Illinois, Estados Unidos, 60803
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center Research
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • St. Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Heart and Vascular Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes / Jewish (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent's Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • HeartCare, Inc
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Heart Center of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Baptist Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Spectra Clinical Research Management Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54305-2425
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • South Central Wisconsin Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios apropiados del paciente:

  • El paciente es elegible para recibir un stent TAXUS de Boston Scientific

Criterios de pacientes inapropiados:

  • Sensibilidad conocida al paclitaxel.
  • Alergia conocida al acero inoxidable.
  • Pacientes en los que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
  • Pacientes que se considera que tienen una lesión que impide el inflado completo de un balón de angioplastia o la colocación adecuada del stent o dispositivo de colocación.
  • Pacientes con trombo vascular no resuelto en el sitio de la lesión.
  • Pacientes con diámetros de vasos de referencia de la arteria coronaria inferiores a 2,5 mm o superiores a 3,75 mm.
  • Pacientes con lesiones localizadas en el tronco coronario izquierdo, lesiones ostiales o lesiones localizadas en una bifurcación.
  • Pacientes con enfermedad difusa o desbordamiento pobre distal a las lesiones identificadas.
  • Pacientes con vasos tortuosos en la región de la obstrucción o proximales a la lesión.
  • Pacientes con un infarto agudo de miocardio reciente donde hay evidencia de trombo o flujo deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos cardíacos relacionados con el stent TAXUS según la clasificación del Comité de Eventos Clínicos (CEC).
Periodo de tiempo: Procedimiento de 1 año posterior al implante
Procedimiento de 1 año posterior al implante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de otros eventos relacionados con TAXUS
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 y 2 años después del procedimiento de implante
30 días, 6 meses, 1 y 2 años después del procedimiento de implante
Tasa de eventos cardíacos relacionados con el stent TAXUS según la clasificación de la CEC.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días, 6 meses y 2 años
dentro de los 30 días, 6 meses y 2 años
Tasa de eventos cardíacos relacionados con el vaso diana según la clasificación de la CEC.
Periodo de tiempo: 30 días, a los 6 meses, a 1 y 2 años post-implante
30 días, a los 6 meses, a 1 y 2 años post-implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Investigador principal: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: David A. Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2008

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S2200 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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