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TAXUS ARRIVE 2: un programma di sorveglianza della sicurezza multicentrico (ARRIVE 2)

25 settembre 2008 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo studio TAXUS ARRIVE 2 è uno studio multicentrico di sicurezza e sorveglianza progettato per raccogliere dati sulla sorveglianza della sicurezza e sugli esiti clinici per il sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS™ Express2™ nella pratica clinica di routine e per identificare eventi clinici correlati a TAXUS a bassa frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5016

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Cardiology Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Merrionette Park, Illinois, Stati Uniti, 60803
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Center Research
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • St. Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Heart and Vascular Center
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes / Jewish (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Saint Vincent's Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • HeartCare, Inc
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Heart Center of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Baptist Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Spectra Clinical Research Management Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54305-2425
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • South Central Wisconsin Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri paziente appropriati:

  • Il paziente è idoneo a ricevere uno stent TAXUS di Boston Scientific

Criteri del paziente inappropriati:

  • Sensibilità nota al paclitaxel.
  • Allergia nota all'acciaio inossidabile.
  • Pazienti nei quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
  • Pazienti giudicati affetti da una lesione che impedisce il completo gonfiaggio di un palloncino per angioplastica o il corretto posizionamento dello stent o del dispositivo di rilascio.
  • Pazienti con trombo vasale irrisolto nel sito della lesione.
  • Pazienti con diametro del vaso di riferimento dell'arteria coronarica inferiore a 2,5 mm o superiore a 3,75 mm.
  • Pazienti con lesioni localizzate nell'arteria coronaria principale sinistra, lesioni ostiali o lesioni localizzate in corrispondenza di una biforcazione.
  • Pazienti con malattia diffusa o scarso traboccamento distale rispetto alle lesioni identificate.
  • Pazienti con vasi tortuosi nella regione dell'ostruzione o prossimalmente alla lesione.
  • Pazienti con infarto miocardico acuto recente in cui vi è evidenza di trombo o scarso flusso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiaci correlati allo stent TAXUS secondo la classificazione del Comitato per gli eventi clinici (CEC).
Lasso di tempo: Procedura post-impianto a 1 anno
Procedura post-impianto a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di altri eventi correlati a TAXUS
Lasso di tempo: Procedura post-impianto a 30 giorni, 6 mesi, 1 e 2 anni
Procedura post-impianto a 30 giorni, 6 mesi, 1 e 2 anni
Tasso di eventi cardiaci correlati allo stent TAXUS classificati dal CEC.
Lasso di tempo: entro 30 giorni, 6 mesi e 2 anni
entro 30 giorni, 6 mesi e 2 anni
Tasso di eventi cardiaci correlati al vaso bersaglio secondo la classificazione del CEC.
Lasso di tempo: 30 giorni, a 6 mesi, a 1 e 2 anni post-impianto
30 giorni, a 6 mesi, a 1 e 2 anni post-impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Investigatore principale: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: David A. Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2200 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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