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Das Klinikbehandlungsprojekt (CTP)

15. März 2011 aktualisiert von: Judge Baker Children's Center

Projekte zur Verbesserung des Kindessystems und der Behandlung (Child STEPs); Das klinische Behandlungsprojekt – Phase II

Das Clinic Treatment Project testete zwei alternative Methoden zur Bereitstellung evidenzbasierter Praktiken in öffentlichen gemeindenahen Kliniken für psychische Gesundheit, wobei Schulungs- und Supervisionsverfahren verwendet wurden, die für die Einstellungen und Benutzer entwickelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Klinikbehandlungsprojekt konzentrierte sich auf ethnisch vielfältige Jugendliche im Alter von 7 bis 13 Jahren, die wegen Problemen im Zusammenhang mit störendem Verhalten, Depressionen, Angstzuständen und einer beliebigen Kombination davon an gemeindenahe Kliniken für psychische Gesundheit überwiesen wurden. Unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns wurden Therapeuten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um übliche Behandlungsverfahren (übliche Versorgung oder UC) in ihren Kliniken oder evidenzbasierten Praktiken durchzuführen, die in zwei Formen eingesetzt wurden: (a) manuelle Standardbehandlung (SMT) unter Verwendung vollständiger Behandlungshandbücher, einzeln, genau so, wie sie in klinischen Studien getestet wurden, und (b) modulare manuelle Behandlung (MMT), bei der Therapeuten die Komponentenpraktiken der Standardhandbücher lernen, aber die Verwendung der Komponenten für jedes Kind unter Verwendung einer klinischen Anleitung individuell anpassen Algorithmus. Im Gegensatz zum SMT-Ansatz ermöglicht der MMT-Ansatz, die Dauer und Abfolge der Techniken zu individualisieren, um sie an die Bedürfnisse des Kindes anzupassen, und ermöglicht es dem Kliniker, bei Bedarf Techniken von außerhalb des Zielbereichs der Störung heranzuziehen (z der Behandlung von Depressionen). Sowohl SMT als auch MMT wurden durch Schulungs- und Supervisionsverfahren unterstützt, die auf die Anbieter und ihren klinischen Kontext zugeschnitten waren. Die Bewertungen wurden vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt. Die vor der Behandlung durchgeführten Bewertungen umfassten (a) individuelle Jugendprobleme und -störungen; (b) individuelle Jugendarbeit zu Hause und in der Schule; und (c) Überzeugungen und Einstellungen des Klinikpersonals zu seiner Arbeit und seinem Arbeitsplatz. Bewertungen, die nach der Behandlung und bei der Nachsorge durchgeführt wurden, umfassten nur Maßnahmen zur (a) Zufriedenheit von Jugendlichen, Eltern und Therapeuten mit der Behandlung; (b) Ansichten von Jugendlichen, Eltern und Therapeuten zur Qualität der therapeutischen Beziehung; und (c) Behandlungskosten. Die bei der Nachsorge durchgeführten Bewertungen umfassten nur (a) Elternberichte über die Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten nach der Projektbehandlung und (b) Therapeutenberichte darüber, inwieweit die von ihnen im Projekt verwendeten Behandlungsverfahren nach Beendigung des Projekts fortgesetzt werden. Die Analysen werden kritische Fragen zum Einsatz evidenzbasierter Jugendpraktiken in klinischen Versorgungsumgebungen ansprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
203

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96822-2294
        • The University of Hawaii at Manoa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Judge Baker Children's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7 - 13 Jährige und ihre Eltern
  • Suche nach Dienstleistungen in kommunalen Kliniken für psychische Gesundheit
  • primäres Problem oder Störung im Zusammenhang mit Angstzuständen, Depressionen oder Verhaltensproblemen

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind ist am Tag des Telefonbildschirms jünger als 7 Jahre, 9 Monate oder älter als 13 Jahre.
  • Das Kind hat im letzten Jahr einen Suizidversuch unternommen.
  • Diagnose des schizophrenen Spektrums (einschließlich MDD mit psychotischen Merkmalen)
  • Autismus oder eine andere tiefgreifende Entwicklungsstörung (z. B. PDD NOS, Asperger-Störung, Desintegrative Störung des Kindes, Rett-Störung).
  • Magersucht
  • Bulimie
  • Mentale Behinderung
  • Keine relevanten T-Scores validieren Zielstörungen.
  • ADHS als Hauptgrund für die Suche nach einer Behandlung auf dem Telefonbildschirm identifiziert
  • Geschwisterkind bereits enthalten
  • Die Medikation des Kindes ist seit einem Monat oder länger nicht reguliert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegebehandlung
Übliche Pflegetherapeuten könnten alle Behandlungsverfahren anwenden, die sie regelmäßig in ihrer klinischen Praxis anwenden.
Verhalten: Psychotherapie
Übliche Pflegetherapeuten könnten alle Behandlungsverfahren anwenden, die sie regelmäßig in ihrer klinischen Praxis anwenden.
Andere Namen:
  • Fallmanagement
  • Behandlung wie gewohnt (TAU)
Experimental: Manuelle Standardbehandlung (SMT)
Evidenzbasierte Behandlungshandbücher wurden für Angst (Coping Cat Manual; Kendall, 1994; Kendall et al., 1994), Depression (Primary and Secondary Control Enhancement Training; Weisz et al., 1997, 1998) und Verhaltensprobleme (Defiant Handbuch für Kinder; Barkley, 1997).
Verhalten: evidenzbasierte Behandlung
Evidenzbasierte Behandlungshandbücher wurden für Angst (Coping Cat Manual; Kendall, 1994; Kendall et al., 1994), Depression (Primary and Secondary Control Enhancement Training; Weisz et al., 1997, 1998) und Verhaltensprobleme (Defiant Handbuch für Kinder; Barkley, 1997).
Andere Namen:
  • empfohlene Vorgehensweise
  • evidenzbasierte Praktiken
  • Behandlungshandbücher
Experimental: Modulare manuelle Behandlung (MMT)
Die Therapeuten verwendeten ein modulares Handbuch (Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, or Conduct Problems; Chorpita & Weisz, 2004), um Kindern mit primären Angst-, Depressions- und Verhaltensproblemen zu helfen.
Verhalten: modulare evidenzbasierte Behandlung
Therapeuten verwendeten den modularen Ansatz zur Therapie von Kindern mit Angstzuständen, Depressionen oder Verhaltensproblemen (MATCH-ADC; Chorpita & Weisz, 2004)
Andere Namen:
  • empfohlene Vorgehensweise
  • evidenzbasierte Praktiken
  • modulare Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Problem-Checkliste (BPC, Eltern- und Kindformulare)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Laufe der Zeit von Tag 1 bis Tag 267
Jugendliche und Eltern wurden wöchentlich kontaktiert, um Änderungen in der Funktionsweise der Jugend zu melden. Jede Person wurde gebeten, ihr eigenes Verhalten oder das ihres Kindes anhand von 12 Items (6 internalisierende und 6 externalisierende Verhaltensweisen) zu bewerten, die aus dem Jugend-Selbstbericht und der Kinderverhaltens-Checkliste übernommen wurden. Kinder und Betreuer schlossen die Beurteilung vor der Behandlung an Tag 1, jede Woche während der Behandlung und bei der Beurteilung nach der Behandlung ab, die durchschnittlich 267 Tage (SD = 124 Tage) nach der Beurteilung vor der Behandlung stattfand.
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von Tag 1 bis Tag 267

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Kinderinterview für psychiatrische Syndrome – Kind- und Elternformulare (ChIPS/P-ChIPS)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Laufe der Zeit von Tag 1 bis Tag 267
Die ChIPS/P-ChIPS sind strukturierte psychiatrische Interviews zur Beurteilung der Psychopathologie nach DSM-IV-Kriterien bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-18 Jahren. ChIPS/P-ChIPS bewerten zwanzig Verhaltens-, Angst-, Stimmungs- und andere Syndrome sowie psychosoziale Stressoren, denen das Kind möglicherweise ausgesetzt war. Die Symptome werden anhand eines „Ja/Nein“-Frageformats bewertet. Beginn, Ende und Dauerdaten werden für jede Störung gesammelt. Im Durchschnitt schlossen Jugendliche und Betreuer die Nachbehandlungsbewertung 267 Tage (SD = 124 Tage) nach der Vorbehandlungsbewertung ab. (Wird als Maß für das klinische Ergebnis verwendet.)
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von Tag 1 bis Tag 267
Top-Problembewertung
Zeitfenster: Umstellungszeit von Tag 1 bis Tag 712 (24-Monats-Follow-up)
Jugendliche und Eltern wurden gebeten, „die drei wichtigsten Probleme zu nennen, bei denen Sie [oder „Ihr Kind“] Hilfe benötigen“. bei der Aufnahmebeurteilung. Die sechs daraus resultierenden Probleme (3 von Jugendlichen, 3 von Eltern) wurden dann auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht schwerwiegend“) bis 10 („sehr schwerwiegendes Problem“) von Jugendlichen und Eltern bewertet. Jugendliche und Eltern schlossen die Beurteilung vor der Behandlung an Tag 1 ab, bei der Beurteilung nach der Behandlung, die durchschnittlich 267 Tage (SD = 124 Tage) nach der Beurteilung vor der Behandlung stattfand, und am 3., 6., 9., 12. und 24-Monats-Follow-up ab Tag 1. (Wird als Maß für das klinische Ergebnis verwendet.)
Umstellungszeit von Tag 1 bis Tag 712 (24-Monats-Follow-up)
Selbstauskunftsformular für Jugendliche (YSR)
Zeitfenster: Umstellungszeit von Tag 1 bis Tag 712 (24-Monats-Follow-up)
Der YSR bewertet Probleme bei Kindern auf acht schmalbandigen Skalen (zurückgezogen, somatische Beschwerden, ängstlich, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, regelbrechendes Verhalten, aggressives Verhalten), drei breitbandigen Skalen (Internalisierung, Externalisierung und Gesamt Probleme) und sechs DSM-orientierte Skalen. Kinder schlossen die Beurteilung vor der Behandlung an Tag 1 ab, bei der Beurteilung nach der Behandlung, die durchschnittlich 267 Tage (SD = 124 Tage) nach der Beurteilung vor der Behandlung stattfand, und am 3., 6., 9., 12. und 24. Tag -Monats-Follow-up ab Tag 1. (Wird als Maß für das klinische Ergebnis verwendet.)
Umstellungszeit von Tag 1 bis Tag 712 (24-Monats-Follow-up)
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Umstellungszeit von Tag 1 bis Tag 712 (24-Monats-Follow-up)
Das CBCL bewertet Probleme bei Kindern auf acht schmalbandigen Skalen (zurückgezogen, somatische Beschwerden, ängstlich, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, regelwidriges Verhalten, Aggression), drei breitbandigen Skalen (Internalisierung, Externalisierung und Gesamtprobleme). ) und sechs DSM-orientierte Skalen. Die Pflegekräfte schlossen die Beurteilung vor der Behandlung an Tag 1, bei der Beurteilung nach der Behandlung ab, die durchschnittlich 267 Tage (SD = 124 Tage) nach der Beurteilung vor der Behandlung stattfand, und am 3., 6., 9., 12. und 24. Tag -Monats-Follow-up ab Tag 1. (Wird als Maß für das klinische Ergebnis verwendet.)
Umstellungszeit von Tag 1 bis Tag 712 (24-Monats-Follow-up)
Therapeutische Allianz-Skala für Kinder
Zeitfenster: Nachbehandlung (Tag 267)
Die Qualität des Arbeitsbündnisses der Jugendlichen mit ihren Therapeuten wurde anhand der Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC, Shirk & Saiz, 1992) bewertet. Die 7-Punkte-Skala gibt es sowohl in einer Jugendberichtsform als auch in einer Elternberichtsform (Eltern berichten über die Beziehung ihres Jugendlichen zum Therapeuten). Im Durchschnitt schlossen Kinder und Betreuer die Nachbehandlungsbewertung 267 Tage (SD = 124 Tage) nach der Vorbehandlungsbewertung ab. (Verfügbar für ergänzende Analysen.)
Nachbehandlung (Tag 267)
Leistungsbeurteilung für Kinder und Jugendliche: Behandlungs- und Hilfsdienstnutzungsskalen
Zeitfenster: Umstellungszeit von Tag 1 bis Tag 712 (24-Monats-Follow-up)
Das SACA (Horwitz et al., 2001) ist ein standardisiertes Interview für Jugendliche und Eltern, das die Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten in einem breiten Spektrum (einschließlich ambulanter, stationärer und schulbasierter) misst. SACA-Zuverlässigkeits- und Gültigkeitsdaten sind gut dokumentiert. Die Pflegekräfte schlossen die Beurteilung vor der Behandlung an Tag 1 ab, bei der Beurteilung nach der Behandlung, die durchschnittlich 267 Tage (SD = 124 Tage) nach der Beurteilung vor der Behandlung stattfand, und bei der Nachbeobachtung nach 12 und 24 Monaten ab Tag 1. (Verfügbar für ergänzende Analysen.)
Umstellungszeit von Tag 1 bis Tag 712 (24-Monats-Follow-up)
Überarbeitete Angst- und Depressionsskala für Kinder
Zeitfenster: Wechseln Sie im Laufe der Zeit von Tag 1 bis Tag 267
Der RCADS ist ein 47-Punkte-Kind-Selbstberichtsmaß, das die Symptome mehrerer DSM-IV-Angststörungen und depressiver Störungen (d. h. Trennungsangststörung, soziale Phobie, Zwangsstörung, Panikstörung, generalisierte Angststörung und schwere depressive Störung) bewertet ). Im Durchschnitt schlossen Kinder und Betreuer die Nachbehandlungsbewertung 267 Tage (SD = 124 Tage) nach der Vorbehandlungsbewertung ab. (Verfügbar für ergänzende Analysen.)
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von Tag 1 bis Tag 267
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: Wechseln Sie im Laufe der Zeit von Tag 1 bis Tag 267
Das Brief Symptom Inventory (BSI) ist ein Selbstberichtsformular für Eltern, das die Kurzform des Symptom Checklist-90 Revised Instruments ist. Das BSI stellt einen Screen für psychische Probleme zur Verfügung. Diese Bestandsaufnahme enthält Profile von neun primären Symptomdimensionen und drei globalen Belastungsindizes (Derogatis, 1993). Es kann auch zur Messung des Patientenfortschritts während der Behandlung oder zur Bewertung von Behandlungsergebnissen verwendet werden. Im Durchschnitt schlossen die Pflegekräfte die Nachbehandlungsbewertung 267 Tage (SD = 124 Tage) nach der Vorbehandlungsbewertung ab. (Verfügbar für ergänzende Analysen.)
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von Tag 1 bis Tag 267
Kurze Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Umstellungszeit von Tag 1 bis Tag 712 (24-Monats-Follow-up)
Der BIS ist ein Instrument mit 23 Punkten, das drei Funktionsbereiche bewertet: zwischenmenschliche Beziehungen, Funktionieren von Schule/Arbeit und Selbstfürsorge/Selbstverwirklichung. Seine Vorteile gegenüber anderen globalen Beeinträchtigungsinstrumenten bestehen darin, dass es befragtenbasiert, kurz in der Verwaltungszeit und mehrdimensional ist. Die Pflegekräfte schlossen die Beurteilung vor der Behandlung an Tag 1 ab, bei der Beurteilung nach der Behandlung, die durchschnittlich 267 Tage (SD = 124 Tage) nach der Beurteilung vor der Behandlung stattfand, und bei der Nachbeobachtung nach 12 und 24 Monaten ab Tag 1. (Verfügbar für ergänzende Analysen.)
Umstellungszeit von Tag 1 bis Tag 712 (24-Monats-Follow-up)
Angebote für Kinder & Jugendliche - Elterngespräch (SCAPI)
Zeitfenster: Umstellungszeit von Tag 1 bis Tag 712 (24-Monats-Follow-up)
Der SCAPI ist ein Maß, das den Medikamentenverbrauch des Kindes nachverfolgt, wie von den Eltern angegeben. Die Pflegekräfte schlossen die Beurteilung vor der Behandlung an Tag 1, bei der Beurteilung nach der Behandlung ab, die durchschnittlich 267 Tage (SD = 124 Tage) nach der Beurteilung vor der Behandlung stattfand, und am 3., 6., 9., 12. und 24. Tag -Monats-Follow-up ab Tag 1. (Verfügbar für ergänzende Analysen.)
Umstellungszeit von Tag 1 bis Tag 712 (24-Monats-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Judge Baker Children's Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Illinois at Chicago
University of Hawaii
MacArthur Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John R. Weisz, Ph.D., Judge Baker Children's Center
  • Hauptermittler: Bruce F. Chorpita, Ph.D., University of Hawaii

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 83423-0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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