Stereotaktische Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit mehr als 3 Melanom-Hirnmetastasen
Eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der lokalen Kontrolle und neurokognitiven Erhaltung nach der Erstbehandlung mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) bei Patienten mit >3 Melanom-Hirnmetastasen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der lokalen Kontrolle von Hirnmetastasen 4 Monate nach der Erstbehandlung mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) bei Patienten mit > 3 Melanom-Hirnmetastasen (MBM).
II. Zur Bestimmung des kognitiven Rückgangs nach 4 Monaten, definiert als signifikanter Rückgang (>= 5-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem zuverlässigen Änderungsindex) im Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall nach der Erstbehandlung mit SRS im Vergleich zum Gesamthirn Strahlentherapie (WBRT) bei Patienten mit > 3 MBM.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung der lokalen Tumorkontrolle und distalen Tumorkontrolle im Gehirn 1, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung.
II. Bestimmung des Gesamtüberlebens bei behandelten Patienten. III. Um das Muster der neurokognitiven Gedächtnisveränderung 1, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung sowie die Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und feinmotorische Geschicklichkeit der oberen Extremitäten zu beurteilen.
IV. Bewertung zusammengesetzter neurokognitiver Funktionswerte bei behandelten Patienten. V. Bewertung der Vorbehandlungsfaktoren Alter, Karnofsky-Leistungsskala (KPS), extrakranielle Erkrankung, BRAF-V600E-Mutationsstatus bei der prädiktiven Bestimmung der lokalen und distalen Kontrolle und des neurokognitiven Ergebnisses in jedem Behandlungsarm.
VI. Bewertung der Korrelation zwischen der Anzahl der Läsionen und dem Gesamtvolumen der intrakraniellen Erkrankung und dem neurokognitiven Ergebnis in jedem Behandlungsarm.
VII. Zur Dokumentation von unerwünschten Nebenwirkungen nach der Behandlung bei behandelten Patienten. VIII. Bewerten Sie die Zeit bis zum Beginn der systemischen Therapie nach Abschluss der Strahlenbehandlung.
IX. Bewerten Sie die Dauer/Anzahl der Zyklen der systemischen Chemotherapie nach der Strahlenbehandlung.
KORRELATIVSTUDIEN:
I. Um zu bestimmen, ob sich die Genotypisierung von Apolipoprotein E (Apo E) (d. h. Apo E2, Apo E3 und Apo E4) als Prädiktor für einen strahlungsinduzierten neurokognitiven Rückgang (oder Neuroschutz) erweisen kann.
II. Bestimmung, ob Entzündungsmarker (d. h. IL-1, IL-6 und TNF-alpha) sich als Prädiktoren für einen strahleninduzierten neurokognitiven Rückgang erweisen können.
III. Um festzustellen, ob Hormone und Wachstumsfaktoren (d. h. Glucocorticoide [z. B. Cortisol], Keimdrüsensteroide [z. B. Östradiol, Testosteron, Progesteron], Wachstumshormon, humanes Choriongonadotropin (hCG), insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 [IGF-1 ] und neuronaler Wachstumsfaktor [NGF]) könnten sich als Prädiktor für einen strahlungsinduzierten neurokognitiven Rückgang erweisen.
IV. Bewertung, ob Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scans zu Beginn und nach der Bestrahlung einen neurokognitiven Rückgang vorhersagen können.
UMRISS:
Die Patienten unterziehen sich am Tag 1 einer SRS.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit histologischem Nachweis eines malignen Melanoms. Die histologische Bestätigung kann von der Stelle des Primärtumors oder von einer anderen metastatischen Stelle (systemischer Lymphknoten usw.) stammen. Zytologie allein ist keine akzeptable Diagnosemethode
- Mehr als 3 mutmaßliche Melanom-Hirnmetastasen bei einem kontrastverstärkten MRT-Scan des Gehirns, der nicht länger als 4 Wochen vor der Studienregistrierung erhalten wurde
- Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind
- Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70 haben
- Die Patienten müssen berechtigt sein, alle Läsionen behandeln zu lassen, wie vom Studien-Radioonkologen festgelegt
- Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
- Blutplättchen > 50.000
- Die Patienten sollten eine normale Gerinnung aufweisen (international normalized ratio [INR] < 1,3) und in der Lage sein, gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Medikamente mindestens 24 Stunden vor der radiochirurgischen Behandlung (oder bis sich die INR normalisiert hat), am Tag der Behandlung und 24 Stunden nach der Radiochirurgie auszusetzen Behandlung abgeschlossen ist
- Die Patienten können sich nach Ermessen ihres behandelnden Onkologen gleichzeitig einer systemischen Therapie, wie z. B. Temozolomid, unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten 3 Monate mit Ganzhirnstrahlentherapie behandelt wurden
- Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie zusätzlich zum Melanom eine Vorgeschichte von metastasierendem Krebs oder eine Vorgeschichte von unkontrolliertem nicht metastasierendem Krebs haben. Patienten mit lokalisiertem Plattenepithelkarzinom und/oder Basalzellkarzinom sind nicht ausgeschlossen
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn es röntgenologische oder cerebrospinale Flüssigkeit (CSF) Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung gibt
- Patientinnen im gebärfähigen Alter sind ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, bestimmt mit einem Beta-HCG-Serumspiegel, der nicht länger als 14 Tage vor der Studienregistrierung liegt, oder stillen. (Der Ausschluss erfolgt, weil Gadolinium in der Schwangerschaft teratogen sein kann)
- Patienten mit bekannter Gadoliniumallergie werden ausgeschlossen
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie aus anderen Gründen keine Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (SRS)
Die Patienten unterziehen sich am Tag 1 einer SRS.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Unterziehe dich einer SRS
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Zeit bis zum lokalen Versagen wird unter Verwendung des Produktgrenzwertschätzers von Kaplan und Meier geschätzt, und der Log-Rank-Test wird zum Vergleich der lokalen Versagensrate bei Patienten, die mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) behandelt wurden, mit der Nullhypothese in Bezug auf die Zeit bis verwendet lokales Versagen.
Patienten, die für die Nachsorge verloren gehen oder die an einer fernen Krankheit sterben, bevor sie ein lokales Versagen haben, werden zensiert.
Lokale Kontrollraten nach 4 Monaten können mit 95 %-Konfidenzintervallen unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden.
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Bis zu 12 Monate
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Zeit bis zum neurokognitiven Versagen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der Ausgangswert des Listening Vocabulary Levels Test-Revised (HVLT-R) wird mit dem HVLT-R-Score bei Patienten verglichen, die 4 Monate überleben.
Funktionserhalt ist definiert als Verbesserung des HVLT-R-Scores oder Abnahme um 4 Punkte oder weniger.
Als Nichtbestehen gilt ein Rückgang um 5 oder mehr Punkte.
Die Zeit bis zum neurokognitiven Rückgang wird unter Verwendung des Produktgrenzschätzers von Kaplan und Meier geschätzt, und der Log-Rank-Test wird zum Vergleich der Rate des neurokognitiven Rückgangs bei mit SRS behandelten Patienten mit der Nullhypothese in Bezug auf die Zeit bis zum neurokognitiven Rückgang verwendet.
Patienten, die für die Nachsorge verloren gehen oder sterben, bevor sie einen neurokognitiven Rückgang aufweisen, werden zensiert.
Raten des neurokognitiven Rückgangs nach 4 Monaten können mit 95 %-Konfidenzintervallen unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Wird mit dem Produkt-Limit-Schätzer von Kaplan und Meier geschätzt.
Die Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um das Gesamtüberleben als Funktion des Alters, des Karnofsky-Leistungsstatus, der extrakraniellen Erkrankung und des BRAF-Mutationsstatus zu modellieren.
Modelliert die Zeit bis zum lokalen Versagen, die Zeit bis zum distalen Versagen und die Zeit bis zum neurokognitiven Rückgang unter Verwendung der konkurrierenden Risikoregression, wenn der Tod ohne Ereignisse als konkurrierendes Risiko betrachtet wird.
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Bis zu 12 Monate
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Neurokognitiver Funktionswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Wird deskriptive Statistiken und Boxplots verwenden, um den neurokognitiven Funktionswert zu jedem Bewertungszeitpunkt zusammenzufassen und zu veranschaulichen.
Wird in ähnlicher Weise die Änderung der Bewertung der neurokognitiven Funktion gegenüber der Grundlinie zusammenfassen und veranschaulichen.
Passt die neurokognitiven Daten auch an ein allgemeines lineares Modell an, das den Ausgangswert als Kovariaten enthält, um Unterschiede in den neurokognitiven Werten im Laufe der Zeit (bis zu 4 Monaten) für diejenigen Patienten zu bewerten, die nach 4 Monaten am Leben und progressionsfrei sind.
Wir werden die Daten auch mit Mixed-Effects-Regression modellieren, einschließlich Baseline-HVLT-R, Zeit, Anzahl der Läsionen, extrakranieller Erkrankung und eines patientenspezifischen Zufallseffekts.
Wird logistische Regressionsmethoden verwenden, um den Logit der Wahrscheinlichkeit eines neurokognitiven Rückgangs als Funktion von ApoE (dh Apo E2, Apo E3, Apo E4) Genotypisierung, Entzündungsmarkern, Hormonwachstumsfaktoren zu modellieren.
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Zyklen einer systemischen Chemotherapie, die nach einer Strahlenbehandlung gegeben wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Wird deskriptive Statistiken verwenden, um die Anzahl der Zyklen der systemischen Chemotherapie zusammenzufassen, die nach der Strahlenbehandlung für jeden Behandlungsarm gegeben werden.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hautkrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des Nervensystems
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Melanom
- Neubildungen des Gehirns
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Strahlentherapie
- Stereotaktische Techniken
- Neurochirurgische Verfahren
- Radiochirurgie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0875 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01809 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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