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Stereotaktische Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit mehr als 3 Melanom-Hirnmetastasen

3. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der lokalen Kontrolle und neurokognitiven Erhaltung nach der Erstbehandlung mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) bei Patienten mit >3 Melanom-Hirnmetastasen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die stereotaktische Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen funktioniert, die sich auf mehr als 3 Stellen im Gehirn ausgebreitet haben. Die stereotaktische Radiochirurgie ist eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine einzelne, hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt und normales Gewebe weniger schädigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der lokalen Kontrolle von Hirnmetastasen 4 Monate nach der Erstbehandlung mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) bei Patienten mit > 3 Melanom-Hirnmetastasen (MBM).

II. Zur Bestimmung des kognitiven Rückgangs nach 4 Monaten, definiert als signifikanter Rückgang (>= 5-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem zuverlässigen Änderungsindex) im Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall nach der Erstbehandlung mit SRS im Vergleich zum Gesamthirn Strahlentherapie (WBRT) bei Patienten mit > 3 MBM.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der lokalen Tumorkontrolle und distalen Tumorkontrolle im Gehirn 1, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung.

II. Bestimmung des Gesamtüberlebens bei behandelten Patienten. III. Um das Muster der neurokognitiven Gedächtnisveränderung 1, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung sowie die Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und feinmotorische Geschicklichkeit der oberen Extremitäten zu beurteilen.

IV. Bewertung zusammengesetzter neurokognitiver Funktionswerte bei behandelten Patienten. V. Bewertung der Vorbehandlungsfaktoren Alter, Karnofsky-Leistungsskala (KPS), extrakranielle Erkrankung, BRAF-V600E-Mutationsstatus bei der prädiktiven Bestimmung der lokalen und distalen Kontrolle und des neurokognitiven Ergebnisses in jedem Behandlungsarm.

VI. Bewertung der Korrelation zwischen der Anzahl der Läsionen und dem Gesamtvolumen der intrakraniellen Erkrankung und dem neurokognitiven Ergebnis in jedem Behandlungsarm.

VII. Zur Dokumentation von unerwünschten Nebenwirkungen nach der Behandlung bei behandelten Patienten. VIII. Bewerten Sie die Zeit bis zum Beginn der systemischen Therapie nach Abschluss der Strahlenbehandlung.

IX. Bewerten Sie die Dauer/Anzahl der Zyklen der systemischen Chemotherapie nach der Strahlenbehandlung.

KORRELATIVSTUDIEN:

I. Um zu bestimmen, ob sich die Genotypisierung von Apolipoprotein E (Apo E) (d. h. Apo E2, Apo E3 und Apo E4) als Prädiktor für einen strahlungsinduzierten neurokognitiven Rückgang (oder Neuroschutz) erweisen kann.

II. Bestimmung, ob Entzündungsmarker (d. h. IL-1, IL-6 und TNF-alpha) sich als Prädiktoren für einen strahleninduzierten neurokognitiven Rückgang erweisen können.

III. Um festzustellen, ob Hormone und Wachstumsfaktoren (d. h. Glucocorticoide [z. B. Cortisol], Keimdrüsensteroide [z. B. Östradiol, Testosteron, Progesteron], Wachstumshormon, humanes Choriongonadotropin (hCG), insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 [IGF-1 ] und neuronaler Wachstumsfaktor [NGF]) könnten sich als Prädiktor für einen strahlungsinduzierten neurokognitiven Rückgang erweisen.

IV. Bewertung, ob Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scans zu Beginn und nach der Bestrahlung einen neurokognitiven Rückgang vorhersagen können.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich am Tag 1 einer SRS.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit histologischem Nachweis eines malignen Melanoms. Die histologische Bestätigung kann von der Stelle des Primärtumors oder von einer anderen metastatischen Stelle (systemischer Lymphknoten usw.) stammen. Zytologie allein ist keine akzeptable Diagnosemethode
  • Mehr als 3 mutmaßliche Melanom-Hirnmetastasen bei einem kontrastverstärkten MRT-Scan des Gehirns, der nicht länger als 4 Wochen vor der Studienregistrierung erhalten wurde
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind
  • Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70 haben
  • Die Patienten müssen berechtigt sein, alle Läsionen behandeln zu lassen, wie vom Studien-Radioonkologen festgelegt
  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
  • Blutplättchen > 50.000
  • Die Patienten sollten eine normale Gerinnung aufweisen (international normalized ratio [INR] < 1,3) und in der Lage sein, gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Medikamente mindestens 24 Stunden vor der radiochirurgischen Behandlung (oder bis sich die INR normalisiert hat), am Tag der Behandlung und 24 Stunden nach der Radiochirurgie auszusetzen Behandlung abgeschlossen ist
  • Die Patienten können sich nach Ermessen ihres behandelnden Onkologen gleichzeitig einer systemischen Therapie, wie z. B. Temozolomid, unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten 3 Monate mit Ganzhirnstrahlentherapie behandelt wurden
  • Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie zusätzlich zum Melanom eine Vorgeschichte von metastasierendem Krebs oder eine Vorgeschichte von unkontrolliertem nicht metastasierendem Krebs haben. Patienten mit lokalisiertem Plattenepithelkarzinom und/oder Basalzellkarzinom sind nicht ausgeschlossen
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn es röntgenologische oder cerebrospinale Flüssigkeit (CSF) Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung gibt
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, bestimmt mit einem Beta-HCG-Serumspiegel, der nicht länger als 14 Tage vor der Studienregistrierung liegt, oder stillen. (Der Ausschluss erfolgt, weil Gadolinium in der Schwangerschaft teratogen sein kann)
  • Patienten mit bekannter Gadoliniumallergie werden ausgeschlossen
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie aus anderen Gründen keine Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (SRS)
Die Patienten unterziehen sich am Tag 1 einer SRS.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Unterziehe dich einer SRS
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zeit bis zum lokalen Versagen wird unter Verwendung des Produktgrenzwertschätzers von Kaplan und Meier geschätzt, und der Log-Rank-Test wird zum Vergleich der lokalen Versagensrate bei Patienten, die mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) behandelt wurden, mit der Nullhypothese in Bezug auf die Zeit bis verwendet lokales Versagen. Patienten, die für die Nachsorge verloren gehen oder die an einer fernen Krankheit sterben, bevor sie ein lokales Versagen haben, werden zensiert. Lokale Kontrollraten nach 4 Monaten können mit 95 %-Konfidenzintervallen unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden.
Bis zu 12 Monate
Zeit bis zum neurokognitiven Versagen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Ausgangswert des Listening Vocabulary Levels Test-Revised (HVLT-R) wird mit dem HVLT-R-Score bei Patienten verglichen, die 4 Monate überleben. Funktionserhalt ist definiert als Verbesserung des HVLT-R-Scores oder Abnahme um 4 Punkte oder weniger. Als Nichtbestehen gilt ein Rückgang um 5 oder mehr Punkte. Die Zeit bis zum neurokognitiven Rückgang wird unter Verwendung des Produktgrenzschätzers von Kaplan und Meier geschätzt, und der Log-Rank-Test wird zum Vergleich der Rate des neurokognitiven Rückgangs bei mit SRS behandelten Patienten mit der Nullhypothese in Bezug auf die Zeit bis zum neurokognitiven Rückgang verwendet. Patienten, die für die Nachsorge verloren gehen oder sterben, bevor sie einen neurokognitiven Rückgang aufweisen, werden zensiert. Raten des neurokognitiven Rückgangs nach 4 Monaten können mit 95 %-Konfidenzintervallen unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird mit dem Produkt-Limit-Schätzer von Kaplan und Meier geschätzt. Die Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um das Gesamtüberleben als Funktion des Alters, des Karnofsky-Leistungsstatus, der extrakraniellen Erkrankung und des BRAF-Mutationsstatus zu modellieren. Modelliert die Zeit bis zum lokalen Versagen, die Zeit bis zum distalen Versagen und die Zeit bis zum neurokognitiven Rückgang unter Verwendung der konkurrierenden Risikoregression, wenn der Tod ohne Ereignisse als konkurrierendes Risiko betrachtet wird.
Bis zu 12 Monate
Neurokognitiver Funktionswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird deskriptive Statistiken und Boxplots verwenden, um den neurokognitiven Funktionswert zu jedem Bewertungszeitpunkt zusammenzufassen und zu veranschaulichen. Wird in ähnlicher Weise die Änderung der Bewertung der neurokognitiven Funktion gegenüber der Grundlinie zusammenfassen und veranschaulichen. Passt die neurokognitiven Daten auch an ein allgemeines lineares Modell an, das den Ausgangswert als Kovariaten enthält, um Unterschiede in den neurokognitiven Werten im Laufe der Zeit (bis zu 4 Monaten) für diejenigen Patienten zu bewerten, die nach 4 Monaten am Leben und progressionsfrei sind. Wir werden die Daten auch mit Mixed-Effects-Regression modellieren, einschließlich Baseline-HVLT-R, Zeit, Anzahl der Läsionen, extrakranieller Erkrankung und eines patientenspezifischen Zufallseffekts. Wird logistische Regressionsmethoden verwenden, um den Logit der Wahrscheinlichkeit eines neurokognitiven Rückgangs als Funktion von ApoE (dh Apo E2, Apo E3, Apo E4) Genotypisierung, Entzündungsmarkern, Hormonwachstumsfaktoren zu modellieren.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Zyklen einer systemischen Chemotherapie, die nach einer Strahlenbehandlung gegeben wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird deskriptive Statistiken verwenden, um die Anzahl der Zyklen der systemischen Chemotherapie zusammenzufassen, die nach der Strahlenbehandlung für jeden Behandlungsarm gegeben werden.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0875 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01809 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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