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Erhöhte Aktivität von ENaC bei Empfängern von proteinurischen Nierentransplantaten

23. Dezember 2022 aktualisiert von: Gitte Rye Hinrichs, University of Southern Denmark
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Amilorid, ein Diuretikum, in der Lage ist, die renale Salzausscheidung zu erhöhen, den Blutdruck zu senken und uPA bei Nierentransplantatempfängern mit Proteinurie im Vergleich zu normoalbuminurischen Transplantationspatienten zu hemmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Gruppe von Nierentransplantatempfängern mit ACR < 30 mg/g
  • Eine Gruppe von Empfängern einer Nierentransplantation mit ACR > 300 mg/g

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Amilorid, Spironolacton, Aldosteron- oder Analoga oder Tranexamsyre
  • Schwangerschaft
  • Klinisch relevante organische oder systemische Erkrankung, einschließlich Malignität
  • eGFR oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Hyperkaliämie (s-Kalium > 5,0 mmol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TX-Steuerung
Nierentransplantierte mit einem Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin < 30 mg/g
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierte Natriumdiät
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierte Salzdiät 150 mmol NaCl pro Tag, verabreicht als drei Mahlzeiten täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Diät
Arzneimittel: Tbl. Amilorid
Medikament: Amilorid Amilorid Tablette 10 mg zweimal täglich (morgens und nachmittags) für einen Tag
Andere Namen:
  • Amilorid
Experimental: TX-Proteinurie
Nierentransplantierte mit einem Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin > 300 mg/g
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierte Natriumdiät
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierte Salzdiät 150 mmol NaCl pro Tag, verabreicht als drei Mahlzeiten täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Diät
Arzneimittel: Tbl. Amilorid
Medikament: Amilorid Amilorid Tablette 10 mg zweimal täglich (morgens und nachmittags) für einen Tag
Andere Namen:
  • Amilorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin, induziert durch Amilorid
Zeitfenster: Änderung der Ausscheidung von Natrium im Urin (nach 4 Tagen einer natriumhaltigen Diät über 4 Tage) 24 Stunden nach der Verabreichung von Amilorid
Änderung der Ausscheidung von Natrium im Urin (nach 4 Tagen einer natriumhaltigen Diät über 4 Tage) 24 Stunden nach der Verabreichung von Amilorid

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Büro- oder 24h-Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Änderung des Büroblutdrucks am Tag 4 der Salzdiät und 24 Stunden nach der Amilorid-Gabe
Änderung des Büroblutdrucks am Tag 4 der Salzdiät und 24 Stunden nach der Amilorid-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Region of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Gitte Rye Hinrichs, MD, PHD, Cardiovascular and Renal Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENaC activation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation; Komplikationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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