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Eine Beobachtungsstudie zur integrierten Behandlung chronischer Schmerzen in einem kommunalen Gesundheitszentrum

23. Juli 2020 aktualisiert von: Chrisotpher Prater, Washington University School of Medicine
Hierbei handelte es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem primären Ziel, eine Veränderung der Schmerzwerte nach 6–12 Monaten bei zwei getrennten Eingriffen innerhalb des Studienzentrums (Schmerzteam und Chiropraktikteam) zu quantifizieren. Die Zielrekrutierung betrug 30 Teilnehmer für jede Intervention. Das primäre Ergebnis war eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Pain Disability Questionnaire (PDQ), dem Studieninstrument. Sekundäre Ergebnisse waren die Reduzierung der Opioiddosis um eine morphinäquivalente Tagesdosis und deren Auswirkung auf die PDQ-Werte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Datenerfassung Nachdem die Teilnehmer eingeschrieben waren, absolvierten sie einen Basis-PDQ, während sie auf ihren Termin warteten. Die Teilnehmer sahen unabhängig vom Protokoll dieser Studie weiterhin die Interventionsgruppe, PCP und andere medizinische Anbieter, die von ihren Gesundheitsdienstleistern festgelegt wurden. Ein weiterer PDQ wurde zu einem geplanten Zeitpunkt von 6 bis 12 Monaten erhoben. Demografische Informationen wurden durch manuelle Diagrammüberprüfung in der elektronischen Krankenakte NextGen (NextGen EHR, Nextgen Healthcare, Inc. Irvine, CA, USA) gesammelt.

Zu den erfassten Variablen gehörten Alter, Geschlecht, Rasse, BMI, Versicherungsart, bevorzugte Sprache, Vorliegen einer anderen Schmerzdiagnose (z. B. Knieschmerzen), aktive Diagnose der psychischen Gesundheit (einschließlich Drogenmissbrauch), Diagnose von Bluthochdruck oder Diabetes und Morphinäquivalentdosis (MED); Es wurde eine Post-hoc-Variable erfasst: Zeitpunkt der Folgebefragung im Zusammenhang mit der Coronavirus-Pandemie (COVID-19) 2019, definiert als vor/nach dem 1. März 2020. Der Interventionstyp wurde als unabhängige Variable analysiert, da die Studie nicht als Vergleich von Interventionen konzipiert war. Alle Daten wurden in einer verschlüsselten Excel-Datenbank auf einem passwortgeschützten Laptop gespeichert. Die Einwilligungsformulare wurden in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt, der nur dem Privatdetektiv zugänglich war.

Für die statistische Analyse wurde Stata 16.0 (StataCorp, LLC, College Station, TX, USA) verwendet. Die PDQ-Scores zu Studienbeginn und im Follow-up wurden mithilfe gepaarter T-Tests auf statistische Signifikanz getestet. Eine univariate Analyse wurde für einzelne kategoriale Variablen und Änderungen im PDQ mithilfe von T-Tests mit zwei Stichproben durchgeführt. Zur Bestimmung der Zusammenhänge dieser Faktoren mit dem Ergebnis wurde eine multivariate lineare Regression verwendet. Variablen wurden aus den Regressionsmodellen ausgeschlossen, wenn die Untergruppengröße sechs oder weniger betrug.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Affinia Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

aktive Patienten in einem städtischen, staatlich anerkannten Gesundheitszentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von PCP an eine der beiden Interventionen am Studienort verwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Krebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PDQ-Scores (Pain Disability Questionnaire).
Zeitfenster: 6-12 Monate
6–12 Monate Follow-up-Schmerzwert – (minus) Ausgangswert. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen oder Behinderung) bis 150 (starke Schmerzen und Behinderung)
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwöhnung mit verschreibungspflichtigen Opioiden
Zeitfenster: 6-12 Monate
Fähigkeit, die Verschreibung von Opioiden erfolgreich zu entwöhnen
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Methodik und Daten werden verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung auf unbestimmte Zeit verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Wunsch

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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