- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04490291
Eine Beobachtungsstudie zur integrierten Behandlung chronischer Schmerzen in einem kommunalen Gesundheitszentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Datenerfassung Nachdem die Teilnehmer eingeschrieben waren, absolvierten sie einen Basis-PDQ, während sie auf ihren Termin warteten. Die Teilnehmer sahen unabhängig vom Protokoll dieser Studie weiterhin die Interventionsgruppe, PCP und andere medizinische Anbieter, die von ihren Gesundheitsdienstleistern festgelegt wurden. Ein weiterer PDQ wurde zu einem geplanten Zeitpunkt von 6 bis 12 Monaten erhoben. Demografische Informationen wurden durch manuelle Diagrammüberprüfung in der elektronischen Krankenakte NextGen (NextGen EHR, Nextgen Healthcare, Inc. Irvine, CA, USA) gesammelt.
Zu den erfassten Variablen gehörten Alter, Geschlecht, Rasse, BMI, Versicherungsart, bevorzugte Sprache, Vorliegen einer anderen Schmerzdiagnose (z. B. Knieschmerzen), aktive Diagnose der psychischen Gesundheit (einschließlich Drogenmissbrauch), Diagnose von Bluthochdruck oder Diabetes und Morphinäquivalentdosis (MED); Es wurde eine Post-hoc-Variable erfasst: Zeitpunkt der Folgebefragung im Zusammenhang mit der Coronavirus-Pandemie (COVID-19) 2019, definiert als vor/nach dem 1. März 2020. Der Interventionstyp wurde als unabhängige Variable analysiert, da die Studie nicht als Vergleich von Interventionen konzipiert war. Alle Daten wurden in einer verschlüsselten Excel-Datenbank auf einem passwortgeschützten Laptop gespeichert. Die Einwilligungsformulare wurden in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt, der nur dem Privatdetektiv zugänglich war.
Für die statistische Analyse wurde Stata 16.0 (StataCorp, LLC, College Station, TX, USA) verwendet. Die PDQ-Scores zu Studienbeginn und im Follow-up wurden mithilfe gepaarter T-Tests auf statistische Signifikanz getestet. Eine univariate Analyse wurde für einzelne kategoriale Variablen und Änderungen im PDQ mithilfe von T-Tests mit zwei Stichproben durchgeführt. Zur Bestimmung der Zusammenhänge dieser Faktoren mit dem Ergebnis wurde eine multivariate lineare Regression verwendet. Variablen wurden aus den Regressionsmodellen ausgeschlossen, wenn die Untergruppengröße sechs oder weniger betrug.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
- Affinia Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von PCP an eine der beiden Interventionen am Studienort verwiesen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Krebsdiagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des PDQ-Scores (Pain Disability Questionnaire).
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
6–12 Monate Follow-up-Schmerzwert – (minus) Ausgangswert.
Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen oder Behinderung) bis 150 (starke Schmerzen und Behinderung)
|
6-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwöhnung mit verschreibungspflichtigen Opioiden
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Fähigkeit, die Verschreibung von Opioiden erfolgreich zu entwöhnen
|
6-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD04240531
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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