- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04090177
Training zur Verbesserung der Anpassung und des Managements für Rollstuhlfahrer (TEAMWheels) (TEAMWheels)
Bewertung eines Peer-geführten eHealth-Trainingsprogramms für Rollstuhlfahrer: Training zur Verbesserung der Anpassung und des Managements für Rollstuhlfahrer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Studie an drei Standorten (Winnipeg, Vancouver und Quebec City) verwenden, um Unterschiede in der aktuellen Rollstuhltrainingspraxis mit einer einmonatigen, von Kollegen geleiteten (virtuell aufgrund von SARS-CoV-2; COVID-19) zu vergleichen ) eHealth-Trainingsprogramm (TEAM Wheels). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den TEAM-Rädern oder der Kontrollgruppe zugewiesen, wobei ein Zuweisungsverhältnis von 1:1 zwischen den Gruppen verwendet wird. Um das Gleichgewicht zwischen Gruppen und die Maskierung der Zuordnung zu unterstützen, wird unser Statistiker einen computergestützten Randomisierungsprozess mit nicht offengelegter Blockgröße erstellen. Sobald die Probanden eingeschrieben sind, werden Basisdaten gesammelt und in eine sichere Datenbank eingegeben. Ein Standortkoordinator oder Assistent erhält dann die Gruppenzuweisung des Teilnehmers und koordiniert die erste persönliche Peer-Trainer-Sitzung. Für Behandlungsgruppenzuweisungen erfolgt dies, sobald es praktikabel ist, und für Kontrollgruppenzuweisungen wird dies geplant, nachdem die verblindete Datenerhebung nach der Behandlung abgeschlossen ist. Um Vorurteilen entgegenzuwirken, werden die Probanden angewiesen, ihr Programm nicht zu diskutieren.
Die Behandlungsgruppe erhält das TEAM Wheels Programm über einen Zeitraum von 4 Wochen. Ein erstes Treffen (Sitzung 1) wird per Telefonkonferenz (MS Teams) vereinbart. Der Peer-Trainer ist ein erfahrener Benutzer von manuellen Rollstühlen (MWC), der für die Durchführung des TEAM Wheels-Programms geschult wurde. An jedem Standort werden mindestens 2 Kollegen eingestellt und geschult, um mehrere Trainerattribute anzubieten. Wir werden absichtlich einen Mann und eine Frau aufnehmen, von denen einer mindestens 50 Jahre alt ist. Die Teilnehmer wählen einen Peer-Trainer basierend auf einer Bioskizze vor, um den Trainingseffekt zu optimieren (z. B. Präferenz für Alter, Geschlechtsfaktoren); Die Vergleichbarkeit des Alters wurde bei älteren Erwachsenen als bevorzugt und als einflussreich für die Selbstwirksamkeit identifiziert. Nach Sitzung 1 nehmen die Teilnehmer an einer 4-wöchigen Schulung mit dem eHealth-Heimprogramm teil. Sie werden angewiesen, 75 bis 150 Minuten pro Woche zu üben. In Übereinstimmung mit den Prinzipien des motorischen Lernens empfehlen wir das Training in 15-30-Minuten-Blöcken 1-2 Mal pro Tag, 3-5 Tage pro Woche. Der Peer-Trainer vereinbart mit dem Teilnehmer die verbleibenden zwei virtuellen Sitzungen im Abstand von etwa einer Woche.
Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe erhält über den Zeitraum von 4 Wochen keine spezifische Intervention. Dies spiegelt die "übliche Praxis" oder die typische Erfahrung eines MWC-Benutzers in seinem Provinzkontext wider. Teilnehmer der Kontrollgruppe, die auf die Warteliste gesetzt wurden, erhalten das TEAM Wheels-Programm wie beschrieben nach Abschluss der Studie (d. h. nach der Datenerhebung nach der Behandlung). Der Forschungskoordinator des Standorts nimmt am Ende der Wochen 2 und 4 während des Studienzeitraums telefonisch oder per E-Mail Kontakt mit den Teilnehmern der Kontrollgruppe auf, um Schwund/Abbruch zu verhindern. Wenn in Woche 4 Kontakt aufgenommen wird, vereinbart der Forschungskoordinator einen Termin für die Datenerhebung nach der Behandlung (Woche 7). Alle formalen MWC-Schulungen, die während der Wartezeit auf der Warteliste erhalten wurden, werden für eine mögliche Post-hoc-Analyse als Störvariablen dokumentiert; Forschungsergebnisse und die klinische Erfahrung der Forscher bestätigen jedoch, dass in allen drei Provinzen keine formelle Schulung angeboten wird, sobald MWC-Anwender aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Bewertungen. Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) und nach der Intervention erhoben. Ein Forschungsassistent/Koordinator an jedem Standort wird den Teilnehmer per MS Teams-Videokonferenz an den Ausgangs- und nachfolgenden Datenerfassungspunkten kontaktieren, um die Ergebnismessungen zu verwalten. Den Teilnehmern wird ein Video gezeigt, das ihnen hilft, ein Actigraph-Gerät (d. h. kleiner batteriebetriebener Beschleunigungssensor) an die Rollstuhlspeichen des Teilnehmers und holt ihn nach 2 Wochen entweder ab oder stellt dem Teilnehmer einen frankierten Rückumschlag zur Rücksendung per Post zur Verfügung. Nachbehandlungsdaten werden in Woche 7 gesammelt, um ein 2-wöchiges Fenster zur Konsolidierung des Lernens nach der 4-wöchigen Intervention einzubeziehen. Follow-up-Daten (Retention) werden 6 Monate später (Woche 31) von den Teilnehmern der Behandlungsgruppe erhoben.
Zielparameter. Zu Studienbeginn werden beschreibende Merkmale wie Alter, Geschlecht, Familienstand, höchstes Bildungsniveau, Hauptdiagnosen im Zusammenhang mit der MWC-Nutzung, Raddurchmesser und Nutzungsdauer der MWC erhoben. Fünf Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up (für Teilnehmer der Behandlungsgruppe) durchgeführt.
Rollstuhl-Skills-Test – Fragebogen (WST-Q). Um Umweltbarrieren zu überwinden, müssen MWC-Benutzer spezifische Mobilitätsfähigkeiten erlernen, wie z. B. das Bewältigen von Steigungen, Schwellen und Türen. Dies ist von erheblicher Bedeutung, da zur Ausbildung auch das Erkennen von Risiken und Grenzen gehört. WST-Q bewertet 34 diskrete Fähigkeiten; Befragte bewerten ihre Kapazität (d. h. Fähigkeit) mit jeder Fähigkeit sowie Leistungshäufigkeit. Die Kapazität wird mit Ja (2), Ja mit Schwierigkeiten (1) oder Nein (0) bewertet; Die Leistung wird als Immer (2), Manchmal (1) oder Nie (0) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die Fähigkeitskapazität (0–100 %) und die Leistung (0–100 %) wird berechnet. Der WST hat eine hervorragende Zuverlässigkeit für Test-Retest (ICC = 0,90) gezeigt, Intra-Rater (ICC=0,96), und Interrater (ICC=0,97) Verwaltung.
Rollstuhl-Ergebnismessung (WhOM). Die Rehabilitationsliteratur schlägt nachdrücklich vor, dass die Interventionsergebnisse nicht nur extern definierte Maßnahmen umfassen sollten, sondern auch Maßnahmen von benutzeridentifizierten Aktivitäten mit Relevanz und wahrgenommener Zufriedenheit mit der Leistung. Eine Überprüfung rollstuhlspezifischer Ergebnisse aus dem Jahr 2008 ergab, dass das WhOM das einzige Instrument war, das vom Benutzer ausgewählte und gewichtete Aktivitäten enthielt und die Teilnahme an sozialen Rollen beinhaltete Ergebnisse für Rollstuhlfahrer. WhOM wird als halbstrukturiertes Interview durchgeführt. Die Befragten identifizierten 10 Aktivitäten (5 innerhalb und 5 außerhalb des Hauses durchgeführt) und bewerteten ihre Zufriedenheit mit der Leistung auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) für jede Aktivität. Der WhOM zeigt eine gute Reliabilität (Test-Retest ICC = 0,83-0,88; Interrater ICC = 0,90-0,91) und Validität (Korrelationen mit LIFE-H: rs = 0,3–0,5) in der Anwendung bei Personen mit Rückenmarksverletzungen und älteren Erwachsenen (Test-Retest ICC = 0,77–1,00; Korrelation mit QUEST rs = 0,36 -0,45).
Vertrauensskala zur Verwendung von Rollstühlen (WheelCon-SF). Selbstwirksamkeit wurde als eine Schlüsselkomponente bei der Leistung von Rollstuhlmobilitätsfähigkeiten identifiziert. Die Einbeziehung der Prinzipien der kognitiven Theorie, einschließlich der Selbstwirksamkeit, kann die Einhaltung des Programms und den Erwerb von Fähigkeiten fördern. Vorläufige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass standardisiertes Training das Vertrauen älterer Menschen in den Rollstuhl stärken kann. WheelCon-SF ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung mit 21 Aussagen zum Selbstvertrauen im Umgang mit einem Rollstuhl bei verschiedenen Aktivitäten und Umgebungen. Die Items werden auf einer Skala von 0 („nicht überzeugt“) bis 10 („völlig überzeugt“) bewertet, was eine mittlere Gesamtpunktzahl (0-10) ergibt. Der WheelCon-SF ist reaktionsschneller als die ursprüngliche Version mit 65 Elementen; eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete über eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC=0,98) und interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,95).
Der Short-Form 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire ist ein Maß für den Gesundheitszustand in den folgenden Bereichen: körperliche Funktion, körperliche Einschränkungen, emotionale Einschränkungen, Schmerzen, soziale Funktion, Energie, wahrgenommene Gesundheit und geistige Gesundheit. In der Literatur wird eine inhärente Formulierungsverzerrung der mobilitätsbezogenen SF-36-Testaufgaben identifiziert, die das Gehen als Norm voraussetzen, sodass wir uns für die Verwendung der aktivierten Version entschieden haben, die ausdrücklich die Verwendung einer Mobilitätshilfe anerkennt und die Wörter „Klettern“ und „Gehen“ ersetzt “ mit „gehen“. Short Form-36E (Enabled) ist spezifisch für die Studienpopulation von manuellen Rollstuhlfahrern und liefert detaillierte und spezifische Daten in Bezug auf HRQL.
Ziel Rollstuhlmobilität. Um die Messung der Verbesserung der Mobilität und des Engagements in der Gemeinschaft zu triangulieren, werden Akzelerometriedaten (ActigraphTM, Pensacola FL) verwendet, um die MWC-Aktivierung über einen Zeitraum von 10 Tagen zu Beginn, nach der Behandlung und an den Datenerhebungspunkten der Nachsorge objektiv zu messen. Der Actigraph ist beim MWC an einem Hinterrad befestigt; Eine Batterie bietet bis zu 14 Tage passive Datenerfassung, ohne den MWC-Betrieb zu beeinträchtigen. Datenlogger haben eine gültige und zuverlässige Messung der MWC-Bewegung mit einer Genauigkeit von über 90 % gezeigt. Ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser zeichnet Beschleunigungskräfte während der MWC-Nutzung auf und kann als .csv heruntergeladen werden Datei. Von unserem Team entwickelte Algorithmen wandeln Daten in Gesamt- und Mittelwerte von Entfernung, Geschwindigkeit und Kampfhäufigkeit (sinnvolle Übergänge zwischen funktionellen Aktivitäten) um, Parameter, die Mobilitätsmuster und Aktivitäten von MWC-Benutzern widerspiegeln, von denen wir erwarten, dass sie sich aufgrund von Verbesserungen ändern in Können und Partizipation.
Programmdetails TEAM Wheels ist ein 4-wöchiges, gemeinschaftsbasiertes, maßgeschneidertes Programm, das eHealth und Peer-geführte Komponenten integriert, um das Lernen zu optimieren und gleichzeitig den Zeitaufwand für medizinisches Fachpersonal zu begrenzen. Die eHealth-Komponente ist ein 10-Zoll-Computer-Tablet mit einer benutzerdefinierten Trainingsanwendung. Das Tablet lässt sich bequem auf dem Schoß für das „In-Chair“-Training montieren und ermöglicht es MWC-Benutzern, Mobilitätsfähigkeiten in authentischen Kontexten von Zuhause und Gemeinschaft zu lernen und zu üben. Die interaktive Anwendung umfasst einen strukturierten Lehrplan mit über 200 Videoclips mit Schulungen, Peer-Demonstrationen und Schulungsaktivitäten. Die Peer-geführte Komponente bezieht erfahrene MWC-Benutzer mit spezialisierter Ausbildung ein, die ihre eigene Erfahrung und Fähigkeit nutzen können, sich als einflussreiche Peers zu verhalten. Der Peer-Trainer führt 3 virtuelle/Telefonkonferenzsitzungen (MS Teams) mit dem Teilnehmer durch, verhandelt individuelle Ziele, stellt Rollstuhlfähigkeiten und Managementstrategien vor und bietet eine Orientierung für das eHealth-Heimprogramm. Peer-Trainer überwachen die eHealth-Trainingsaktivität, die das Tablet auf eine sichere Website hochlädt, und greifen bei Bedarf ein oder ändern das Programm. Zusätzliche Kommunikation zwischen MWC-Benutzer und Peer-Trainer kann mithilfe einer Videonachricht über MS Teams (auf dem Computer-Tablet) initiiert werden. Das Tablet ist menügesteuert und interaktiv und verwendet eine Touchscreen-Oberfläche. Ein Tablet bietet erhebliche Vorteile gegenüber herkömmlichen Papier-/handout-Heimprogrammen. Das Training wird in einem multimodalen Format mit Illustrationen und Videos angeboten, das detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitungen, Nahaufnahmen und Demonstrationen mit altersgerechten Modellen für ältere Erwachsene ermöglicht. Übungsaktivitäten können klar demonstriert werden (um sicherzustellen, dass sie angemessen ausgeführt werden) und beinhalten nachahmende, funktionsbasierte und interaktive spielbezogene Aktivitäten. Die Probanden können ihren Peer-Trainer auch über MS Teams (auf dem Tablet) kontaktieren; Die Trainer prüfen und antworten innerhalb von 48 Stunden. Das Tablet ist in einem starren Gehäuse mit einem einfachen Riemen untergebracht, der sich um die Oberschenkel des Teilnehmers wickelt. Die Probanden können das Tablet auf ihrem Schoß befestigen und überall in ihrem Haus oder ihrer Gemeinde üben oder das Tablet zum Anzeigen oder Aufnehmen von Videos auf eine andere Oberfläche stellen. Trainingsaktivitäten werden nach Abschluss hervorgehoben/abgehakt, was dem Subjekt anzeigt, dass es mit der nächsten Komponente fortfahren kann. Eine Registerkarte „Fortschritt“ bietet regelmäßige Aktualisierungen der Anzahl der Minuten, die jede Woche geübt werden, um die Einhaltung zu stärken. Das Tablet verfügt über Internetzugang für die Kommunikation und Datenübertragungs-/Aktualisierungsfunktion, aber das Trainingsprogramm kann auch im eigenständigen Modus betrieben werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ed Giesbrecht, PhD
- Telefonnummer: 204-977-5630
- E-Mail: Ed.Giesbrecht@umanitoba.ca
Studienorte
-
-
-
Québec, Kanada, G1M 2S8
- Rekrutierung
- Universite Laval
-
Kontakt:
- François Routhier, PhD
- Telefonnummer: 6256 418-529-9141
- E-Mail: francois.routhier@rea.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Krista L Best, PhD
- Telefonnummer: 6041 418-529-9141
- E-Mail: krista-lynn.best.1@ulaval.ca
-
Unterermittler:
- Krista L Best, PhD
-
Unterermittler:
- François Routhier, PhD
-
Unterermittler:
- Maude Laberge, PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Rekrutierung
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- William C Miller, PhD, MSc OT
- Telefonnummer: 604-714-4108
- E-Mail: bill.miller@ubc.ca
-
Hauptermittler:
- William C Miller, PhD, MSc OT
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- Rekrutierung
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Ed M Giesbrecht, PhD (Cand.)
- Telefonnummer: 204-977-5630
- E-Mail: Ed.Giesbrecht@med.umanitoba.ca
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Hauptermittler:
- Ed M Giesbrecht, PhD (Cand.)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- einen MWC nutzen (auch Teilzeit)
- in der Gemeinde leben
- haben die Fähigkeit, sich mit beiden Armen fortzubewegen
- über ausreichende Sprachkenntnisse verfügen, um sich mit dem Schulungsmaterial auf Englisch auseinanderzusetzen,
Ausschlusskriterien:
- einen Gesundheitszustand haben, der das Training beeinträchtigen könnte (z. B. Krebs, Operation)
- gleichzeitiges Erhalten von MWC-Fähigkeitstrainings, die über die typische Praxis hinausgehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention-TEAM-Räder
Die Behandlungsgruppe erhält über einen Zeitraum von 4 Wochen das TEAM Wheels-Programm.
Sitzung 1 wird virtuell per MS Teams-Telefonkonferenz abgehalten.
Der Peer-Trainer ist ein erfahrener MWC-Benutzer, der für die Durchführung des TEAM Wheels-Programms geschult ist.
An jedem Standort werden mindestens zwei Kollegen geschult, um mehrere Trainereigenschaften zu bieten; ein Mann und eine Frau, wobei einer mindestens 50 Jahre alt sein muss.
Die Teilnehmer wählen im Voraus einen Peer-Trainer aus einer Bioskizze aus, um den Trainingseffekt zu optimieren (z. B. Präferenz für Alter, Geschlechtsfaktoren); Es wurde festgestellt, dass die Altersvergleichbarkeit bei älteren Erwachsenen von Vorteil ist und einen Einfluss auf die Selbstwirksamkeit hat.
Nach der ersten Sitzung nehmen die Teilnehmer an einer vierwöchigen Schulung zum eHealth-Heimprogramm teil.
Sie werden angewiesen, 75–150 Minuten pro Woche zu üben.
Im Einklang mit den Prinzipien des motorischen Lernens empfehlen wir das Training in 15–30-minütigen Blöcken 1–2 Mal/Tag, 3–5 Tage/Woche.
Der Peer-Trainer vereinbart die verbleibenden zwei virtuellen Telefonkonferenzsitzungen mit dem Teilnehmer im Abstand von etwa einer Woche.
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Ein einmonatiges, von Kollegen geleitetes eHealth-Schulungsprogramm (TEAM Wheels) für Personen, die auf die manuelle Rollstuhlnutzung umsteigen, um die Zufriedenheit mit der Aktivitätsteilnahme und den damit verbundenen Rehabilitationsergebnissen zu verbessern.
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Kein Eingriff: Kontroll-Warteliste
Die Kontrollgruppe erhält im Laufe des 4-wöchigen Zeitraums keine spezifische Intervention.
Dies spiegelt die „übliche Praxis“/typische Erfahrung eines MWC-Benutzers in seinem Provinzkontext wider.
Teilnehmer der Kontrollgruppe, die auf der Warteliste stehen, erhalten nach Abschluss der Studie (d. h. nach der Datenerfassung nach der Behandlung) das TEAM Wheels-Programm.
Der Forschungskoordinator/Assistent des Standorts wird am Ende der Wochen 2 und 4 während des Studienzeitraums telefonisch oder per E-Mail Kontakt mit den Teilnehmern der Kontrollgruppe aufnehmen, um Fluktuation/Abbruch zu verhindern.
Wenn in Woche 4 Kontakt aufgenommen wird, wird der Forschungskoordinator einen Termin für die Datenerfassung nach der Behandlung vereinbaren (Woche 7).
Jede formelle MWC-Schulung, die während des Wartelistenzeitraums absolviert wird, wird für eine mögliche Post-hoc-Analyse als Störvariable dokumentiert; Forschungsergebnisse und die klinische Erfahrung der Forscher bestätigen, dass in allen drei Provinzen nach der Entlassung von MWC-Benutzern aus dem Krankenhaus keine formelle Schulung angeboten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit der Teilnahme: Wheelchair Outcome Measure (WhOM)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es hat sich gezeigt, dass WhOM das einzige Tool ist, das vom Benutzer ausgewählte und gewichtete Aktivitäten und die Teilnahme an sozialen Rollen beinhaltet.
WhOM wurde als das klientenzentrierteste und psychometrisch robusteste Instrument unter den Partizipationsergebnissen für Rollstuhlfahrer identifiziert.
Es wird als halbstrukturiertes Interview durchgeführt.
Die Befragten identifizierten 10 Aktivitäten (5 innerhalb und 5 außerhalb des Hauses durchgeführt) und bewerteten ihre Zufriedenheit mit der Leistung auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) für jede Aktivität.
Der WhOM zeigt eine gute Reliabilität (Test-Retest ICC = 0,83-0,88;
Interrater ICC = 0,90-0,91)
und Validität (Korrelationen mit LIFE-H: rs = 0,3–0,5) in der Anwendung bei Personen mit Rückenmarksverletzungen und älteren Erwachsenen (Test-Retest ICC = 0,77–1,00;
Korrelation mit QUEST rs = 0,36 -0,45).
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Grundlinie
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Zufriedenheit mit der Teilnahme: Wheelchair Outcome Measure (WhOM)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 7)
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Es hat sich gezeigt, dass WhOM das einzige Tool ist, das vom Benutzer ausgewählte und gewichtete Aktivitäten und die Teilnahme an sozialen Rollen beinhaltet.
WhOM wurde als das klientenzentrierteste und psychometrisch robusteste Instrument unter den Partizipationsergebnissen für Rollstuhlfahrer identifiziert.
Es wird als halbstrukturiertes Interview durchgeführt.
Die Befragten identifizierten 10 Aktivitäten (5 innerhalb und 5 außerhalb des Hauses durchgeführt) und bewerteten ihre Zufriedenheit mit der Leistung auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) für jede Aktivität.
Der WhOM zeigt eine gute Reliabilität (Test-Retest ICC = 0,83-0,88;
Interrater ICC = 0,90-0,91)
und Validität (Korrelationen mit LIFE-H: rs = 0,3–0,5) in der Anwendung bei Personen mit Rückenmarksverletzungen und älteren Erwachsenen (Test-Retest ICC = 0,77–1,00;
Korrelation mit QUEST rs = 0,36 -0,45).
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Nachbehandlung (Woche 7)
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Zufriedenheit mit der Teilnahme: Wheelchair Outcome Measure (WhOM)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (Woche 31)
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Es hat sich gezeigt, dass WhOM das einzige Tool ist, das vom Benutzer ausgewählte und gewichtete Aktivitäten und die Teilnahme an sozialen Rollen beinhaltet.
WhOM wurde als das klientenzentrierteste und psychometrisch robusteste Instrument unter den Partizipationsergebnissen für Rollstuhlfahrer identifiziert.
Es wird als halbstrukturiertes Interview durchgeführt.
Die Befragten identifizierten 10 Aktivitäten (5 innerhalb und 5 außerhalb des Hauses durchgeführt) und bewerteten ihre Zufriedenheit mit der Leistung auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) für jede Aktivität.
Der WhOM zeigt eine gute Reliabilität (Test-Retest ICC = 0,83-0,88;
Interrater ICC = 0,90-0,91)
und Validität (Korrelationen mit LIFE-H: rs = 0,3–0,5) in der Anwendung bei Personen mit Rückenmarksverletzungen und älteren Erwachsenen (Test-Retest ICC = 0,77–1,00;
Korrelation mit QUEST rs = 0,36 -0,45).
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6-Monats-Follow-up (Woche 31)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rollstuhl-Skills-Test - Fragebogen (WST-Q)
Zeitfenster: Grundlinie
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Um Umweltbarrieren zu überwinden, müssen MWC-Benutzer spezifische Mobilitätsfähigkeiten erlernen, wie z. B. das Bewältigen von Steigungen, Schwellen und Türen.
Dies ist von erheblicher Bedeutung, da zur Ausbildung auch das Erkennen von Risiken und Grenzen gehört.
WST-Q bewertet 34 diskrete Fähigkeiten; Befragte bewerten ihre Kapazität (d. h.
Fähigkeit) mit jeder Fähigkeit sowie Leistungshäufigkeit.
Die Kapazität wird mit Ja (2), Ja mit Schwierigkeiten (1) oder Nein (0) bewertet; Die Leistung wird als Immer (2), Manchmal (1) oder Nie (0) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl für die Fähigkeitskapazität (0–100 %) und die Leistung (0–100 %) wird berechnet.
Der WST hat eine hervorragende Zuverlässigkeit für Test-Retest (ICC = 0,90) gezeigt,
Intra-Rater (ICC=0,96),
und Interrater (ICC=0,97)
Verwaltung.
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Grundlinie
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Rollstuhl-Skills-Test - Fragebogen (WST-Q)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 7)
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Um Umweltbarrieren zu überwinden, müssen MWC-Benutzer spezifische Mobilitätsfähigkeiten erlernen, wie z. B. das Bewältigen von Steigungen, Schwellen und Türen.
Dies ist von erheblicher Bedeutung, da zur Ausbildung auch das Erkennen von Risiken und Grenzen gehört.
WST-Q bewertet 34 diskrete Fähigkeiten; Befragte bewerten ihre Kapazität (d. h.
Fähigkeit) mit jeder Fähigkeit sowie Leistungshäufigkeit.
Die Kapazität wird mit Ja (2), Ja mit Schwierigkeiten (1) oder Nein (0) bewertet; Die Leistung wird als Immer (2), Manchmal (1) oder Nie (0) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl für die Fähigkeitskapazität (0–100 %) und die Leistung (0–100 %) wird berechnet.
Der WST hat eine hervorragende Zuverlässigkeit für Test-Retest (ICC = 0,90) gezeigt,
Intra-Rater (ICC=0,96),
und Interrater (ICC=0,97)
Verwaltung.
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Nachbehandlung (Woche 7)
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Rollstuhl-Skills-Test - Fragebogen (WST-Q)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (Woche 31)
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Um Umweltbarrieren zu überwinden, müssen MWC-Benutzer spezifische Mobilitätsfähigkeiten erlernen, wie z. B. das Bewältigen von Steigungen, Schwellen und Türen.
Dies ist von erheblicher Bedeutung, da zur Ausbildung auch das Erkennen von Risiken und Grenzen gehört.
WST-Q bewertet 34 diskrete Fähigkeiten; Befragte bewerten ihre Kapazität (d. h.
Fähigkeit) mit jeder Fähigkeit sowie Leistungshäufigkeit.
Die Kapazität wird mit Ja (2), Ja mit Schwierigkeiten (1) oder Nein (0) bewertet; Die Leistung wird als Immer (2), Manchmal (1) oder Nie (0) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl für die Fähigkeitskapazität (0–100 %) und die Leistung (0–100 %) wird berechnet.
Der WST hat eine hervorragende Zuverlässigkeit für Test-Retest (ICC = 0,90) gezeigt,
Intra-Rater (ICC=0,96),
und Interrater (ICC=0,97)
Verwaltung.
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6-Monats-Follow-up (Woche 31)
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Vertrauensskala zur Verwendung von Rollstühlen (WheelCon-SF)
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstwirksamkeit wurde als eine Schlüsselkomponente bei der Leistung von Rollstuhlmobilitätsfähigkeiten identifiziert.
Die Einbeziehung der Prinzipien der kognitiven Theorie, einschließlich der Selbstwirksamkeit, kann die Einhaltung des Programms und den Erwerb von Fähigkeiten fördern.
Vorläufige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass standardisiertes Training das Vertrauen älterer Menschen in den Rollstuhl stärken kann.
WheelCon-SF ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung mit 21 Aussagen zum Selbstvertrauen im Umgang mit einem Rollstuhl bei verschiedenen Aktivitäten und Umgebungen.
Die Items werden auf einer Skala von 0 („nicht zuversichtlich“) bis 10 („völlig zuversichtlich“) bewertet, was eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl (0-10) ergibt.27
Der WheelCon-SF ist reaktionsschneller als die ursprüngliche Version mit 65 Elementen; eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete über eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC=0,98)
und interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,95).
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Grundlinie
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Vertrauensskala zur Verwendung von Rollstühlen (WheelCon-SF)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 7)
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Selbstwirksamkeit wurde als eine Schlüsselkomponente bei der Leistung von Rollstuhlmobilitätsfähigkeiten identifiziert.
Die Einbeziehung der Prinzipien der kognitiven Theorie, einschließlich der Selbstwirksamkeit, kann die Einhaltung des Programms und den Erwerb von Fähigkeiten fördern.
Vorläufige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass standardisiertes Training das Vertrauen älterer Menschen in den Rollstuhl stärken kann.
WheelCon-SF ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung mit 21 Aussagen zum Selbstvertrauen im Umgang mit einem Rollstuhl bei verschiedenen Aktivitäten und Umgebungen.
Die Items werden auf einer Skala von 0 („nicht zuversichtlich“) bis 10 („völlig zuversichtlich“) bewertet, was eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl (0-10) ergibt.27
Der WheelCon-SF ist reaktionsschneller als die ursprüngliche Version mit 65 Elementen; eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete über eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC=0,98)
und interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,95).
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Nachbehandlung (Woche 7)
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Vertrauensskala zur Verwendung von Rollstühlen (WheelCon-SF)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (Woche 31)
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Selbstwirksamkeit wurde als eine Schlüsselkomponente bei der Leistung von Rollstuhlmobilitätsfähigkeiten identifiziert.
Die Einbeziehung der Prinzipien der kognitiven Theorie, einschließlich der Selbstwirksamkeit, kann die Einhaltung des Programms und den Erwerb von Fähigkeiten fördern.
Vorläufige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass standardisiertes Training das Vertrauen älterer Menschen in den Rollstuhl stärken kann.
WheelCon-SF ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung mit 21 Aussagen zum Selbstvertrauen im Umgang mit einem Rollstuhl bei verschiedenen Aktivitäten und Umgebungen.
Die Items werden auf einer Skala von 0 („nicht zuversichtlich“) bis 10 („völlig zuversichtlich“) bewertet, was eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl (0-10) ergibt.27
Der WheelCon-SF ist reaktionsschneller als die ursprüngliche Version mit 65 Elementen; eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete über eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC=0,98)
und interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,95).
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6-Monats-Follow-up (Woche 31)
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Kurzform-36E (aktiviert)
Zeitfenster: Grundlinie
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Vollständiger Titel: Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) (Enabled) „Enabled“ zeigt an, dass ein Wortlaut über den Begriffen enthalten ist, der eine Anpassung für Personen erfordert, die Mobilitätshilfen benötigen (das Wort „go“ ersetzt „walk“ und „climb“). SF-36E ist ein Fragebogen speziell für die Studienpopulation von Benutzern von manuellen Rollstühlen, der detaillierte Daten in Bezug auf die für diese Population spezifische HRQL liefert, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte); körperliche Rolleneinschränkungen (vier Items); körperliche Schmerzen (zwei Items); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items); Energie/Vitalität (vier Items); soziales Funktionieren (zwei Items); emotionale Rolleneinschränkungen (drei Items) und psychische Gesundheit (fünf Items). Ein Bewertungsalgorithmus wird verwendet, um die Rohwerte in die oben aufgeführten acht Dimensionen umzuwandeln. Die Werte werden so transformiert, dass sie von null reichen, wenn der Befragte den schlechtesten Gesundheitszustand hat, bis 100, wenn der Befragte den bestmöglichen Gesundheitszustand hat. |
Grundlinie
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Kurzform-36E (aktiviert)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 7)
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Vollständiger Titel: Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) (Enabled) „Enabled“ zeigt an, dass ein Wortlaut über den Begriffen enthalten ist, der eine Anpassung für Personen erfordert, die Mobilitätshilfen benötigen (das Wort „go“ ersetzt „walk“ und „climb“). SF-36E ist ein Fragebogen speziell für die Studienpopulation von Benutzern von manuellen Rollstühlen, der detaillierte Daten in Bezug auf die für diese Population spezifische HRQL liefert, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte); körperliche Rolleneinschränkungen (vier Items); körperliche Schmerzen (zwei Items); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items); Energie/Vitalität (vier Items); soziales Funktionieren (zwei Items); emotionale Rolleneinschränkungen (drei Items) und psychische Gesundheit (fünf Items). Ein Bewertungsalgorithmus wird verwendet, um die Rohwerte in die oben aufgeführten acht Dimensionen umzuwandeln. Die Werte werden so transformiert, dass sie von null reichen, wenn der Befragte den schlechtesten Gesundheitszustand hat, bis 100, wenn der Befragte den bestmöglichen Gesundheitszustand hat. |
Nachbehandlung (Woche 7)
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Kurzform-36E (aktiviert)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (Woche 31)
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Vollständiger Titel: Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) (Enabled) „Enabled“ zeigt an, dass ein Wortlaut über den Begriffen enthalten ist, der eine Anpassung für Personen erfordert, die Mobilitätshilfen benötigen (das Wort „go“ ersetzt „walk“ und „climb“). SF-36E ist ein Fragebogen speziell für die Studienpopulation von Benutzern von manuellen Rollstühlen, der detaillierte Daten in Bezug auf die für diese Population spezifische HRQL liefert, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte); körperliche Rolleneinschränkungen (vier Items); körperliche Schmerzen (zwei Items); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items); Energie/Vitalität (vier Items); soziales Funktionieren (zwei Items); emotionale Rolleneinschränkungen (drei Items) und psychische Gesundheit (fünf Items). Ein Bewertungsalgorithmus wird verwendet, um die Rohwerte in die oben aufgeführten acht Dimensionen umzuwandeln. Die Werte werden so transformiert, dass sie von null reichen, wenn der Befragte den schlechtesten Gesundheitszustand hat, bis 100, wenn der Befragte den bestmöglichen Gesundheitszustand hat. |
6-Monats-Follow-up (Woche 31)
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Ziel Rollstuhlmobilität
Zeitfenster: Grundlinie
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Um die Messung der Verbesserung der Mobilität und des Engagements in der Gemeinschaft zu triangulieren, werden Akzelerometriedaten (ActigraphTM, Pensacola FL) verwendet, um die MWC-Aktivierung über einen Zeitraum von 10 Tagen zu Beginn, nach der Behandlung und an den Datenerhebungspunkten der Nachsorge objektiv zu messen.
Der Actigraph ist beim MWC an einem Hinterrad befestigt; Eine Batterie bietet bis zu 14 Tage passive Datenerfassung, ohne den MWC-Betrieb zu beeinträchtigen.
Datenlogger haben eine gültige und zuverlässige Messung der MWC-Bewegung mit einer Genauigkeit von über 90 % gezeigt.
Ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser zeichnet Beschleunigungskräfte während der MWC-Nutzung auf und kann als .csv heruntergeladen werden
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Von unserem Team entwickelte Algorithmen wandeln Daten in Gesamt- und Mittelwerte von Entfernung, Geschwindigkeit und Kampfhäufigkeit (sinnvolle Übergänge zwischen funktionellen Aktivitäten) um, Parameter, die Mobilitätsmuster und Aktivitäten von MWC-Benutzern widerspiegeln, von denen wir erwarten, dass sie sich aufgrund von Verbesserungen ändern in Können und Partizipation.
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Grundlinie
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Ziel Rollstuhlmobilität
Zeitfenster: 2 Wochen
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Um die Messung der Verbesserung der Mobilität und des Engagements in der Gemeinschaft zu triangulieren, werden Akzelerometriedaten (ActigraphTM, Pensacola FL) verwendet, um die MWC-Aktivierung über einen Zeitraum von 10 Tagen zu Beginn, nach der Behandlung und an den Datenerhebungspunkten der Nachsorge objektiv zu messen.
Der Actigraph ist beim MWC an einem Hinterrad befestigt; Eine Batterie bietet bis zu 14 Tage passive Datenerfassung, ohne den MWC-Betrieb zu beeinträchtigen.
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2 Wochen
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Ziel Rollstuhlmobilität
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Um die Messung der Verbesserung der Mobilität und des Engagements in der Gemeinschaft zu triangulieren, werden Akzelerometriedaten (ActigraphTM, Pensacola FL) verwendet, um die MWC-Aktivierung über einen Zeitraum von 10 Tagen zu Beginn, nach der Behandlung und an den Datenerhebungspunkten der Nachsorge objektiv zu messen.
Der Actigraph ist beim MWC an einem Hinterrad befestigt; Eine Batterie bietet bis zu 14 Tage passive Datenerfassung, ohne den MWC-Betrieb zu beeinträchtigen.
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6-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 7)
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Um die Kosten des Eingriffs zu messen, um eine wirtschaftliche Bewertung aus Sicht eines Gesundheitsdienstleisters durchzuführen.
Die Kosten umfassen Material (z. B. Tablets, Internetzugang für die Dauer der Intervention) und Personal (z. B. Zeit für Peer-Trainer).
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Nachbehandlung (Woche 7)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ed Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Klinische Studien zur Mobilitätseinschränkung
-
Hospices Civils de LyonNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur TEAM-Räder
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The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaRekrutierungADHS | ASD | CHD - Angeborene HerzkrankheitKanada
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The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungKanada
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Washington University School of MedicineLogan UniversityAbgeschlossenChronischer Schmerz | WirbelsäulenerkrankungVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityGordon and Betty Moore Foundation; ACCESS Community Health Network; Walgreen Co.AbgeschlossenPolypharmazieVereinigte Staaten
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University of Colorado, DenverThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAbgeschlossenDiabetes Typ 1Vereinigte Staaten
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VA Ann Arbor Healthcare SystemUniversity of Michigan; Michigan Health Endowment FundRekrutierungPhysische Aktivität | Telemedizin | Mobilität | Gesundheit der VeteranenVereinigte Staaten
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University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; The Cleveland Clinic; Mount Sinai...Aktiv, nicht rekrutierendVerhaltenssymptome | Entzündliche DarmerkrankungVereinigte Staaten
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