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Bewertung der Behandlung von Blasentumoren mit niedrigem/mittlerem Risiko durch Tamoxifen (BCTamoxifen)

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Guilherme Godoy, Baylor College of Medicine

Phase-II-Studie zur gezielten Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit Östrogenrezeptoren mit Tamoxifen.

Bewerten Sie die Behandlung von Blasentumoren mit niedrigem/mittlerem Risiko mit Tamoxifen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit primärem oder rezidivierendem papillärem Urothelkarzinom der Blase mit niedrigem/mittlerem Risiko werden einer Resektion aller bis auf eine Markerläsion mit einer Größe von mindestens 6 mm, aber nicht mehr als 10 mm, und einer Biopsie der normal erscheinenden Schleimhaut unterzogen. Patienten mit einem einzelnen Tumor werden vor der Behandlung nur einer Biopsie unterzogen. Eine 2-mm-Cold-Cup-Biopsie der Markerläsion wird immer durchgeführt, um eine potenziell hochgradige Läsion auszuschließen und um die immunhistochemischen Expressionsniveaus von ERα, ERβ1, Ki-67 (Proliferationsmarker) und TUNEL (Apoptosemarker) vor der Behandlung zu beurteilen. Wenn mehrere Tumore vorhanden sind, werden alle Läsionen außer der Markerläsion reseziert und zur Analyse geschickt. Diese Patienten erhalten keine einmalige unmittelbare postoperative intravesikale Instillation von Mitomycin-C. Sie werden dann einer 12-wöchigen Behandlung mit Tamoxifen unterzogen, das als orale Einzeldosis von 20 mg täglich verabreicht wird. Nach Abschluss der Therapie werden die Patienten einer Resektion der Markerläsion (oder einer Biopsie des Tumorbetts, wenn ein vollständiges Ansprechen beobachtet wird) und einer erneuten Biopsie der normal erscheinenden Blasenschleimhaut unterzogen. Toxizitätsbewertungen werden zu Beginn (Tag 3), in der Mitte (Woche 6) und nach Abschluss der Behandlung (Woche 12) vor der Resektion der Markerläsion durchgeführt. 30 Tage nach Abschluss der Therapie wird außerdem eine abschließende Bewertung der Toxizität sowie eine zweite definitive Resektion der Markerläsion durchgeführt. Urinproben werden bei vorhandenem Indextumor (Markerläsion) und nach Abschluss der Behandlung zum Zeitpunkt der endgültigen transurethralen Resektion des Indextumors als Teil der klinischen Standardbehandlung dieser Patienten und nach Ermessen von entnommen der Chirurg für die Beurteilung der Harnzytologie. Die Urinproben werden nicht für die Forschungsstudie verwendet. Alle normal erscheinenden Blasenbiopsien (vor und nach der Behandlung), die zusätzlichen Tumore (bei multiplen Läsionen) und die definitive Resektion der Markerläsion (bei fehlendem Ansprechen auf die Therapie) liefern ausreichend Material für eine immunhistochemische Beurteilung die Expressionsniveaus von ERα, ERβ-1, ERβ-2, ERβ-5, Ki-67 und TUNEL sowie für RT-qPCR für mRNA-Analysen von ERα, ERβ-1, ERβ-2 und ERβ-5. Die Vorbehandlungsbiopsie der Markerläsion wird mit einer kleineren Biopsiezange durchgeführt und liefert begrenztes Material, das nur für die immunhistochemische Beurteilung der Expressionsniveaus von ERα, ERβ-1, Ki-67 und TUNEL ausreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Harris Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen ab 21 Jahren. Histologischer Nachweis eines Urothelkarzinoms der Blase. Papilläres Urothelkarzinom der Blase mit niedrigem/mittlerem Risiko, beim erstmaligen Auftreten oder rezidivierend mit >6 Monaten krankheitsfreiem Intervall.

Patienten mit multifokalen Tumoren müssen resezierbare Läsionen aufweisen. Die Patienten können behandlungsnaiv sein oder 1 früheres Regime der intravesikalen Therapie versagt haben.

Mindestens ein endoskopisch messbarer Tumor mit einem Durchmesser von 6 – 10 mm. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion. Der Patient oder bevollmächtigte Vertreter muss die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

-

Ausschlusskriterien:

Patienten mit sessil erscheinenden Tumoren, die invasiv oder hochgradig sein können. Diagnose des Urothelkarzinoms mit Beteiligung der prostatischen Harnröhre oder der oberen Harnwege.

Pläne für eine Beckenbestrahlung während der Teilnahme an der Studie. Gleichzeitige Anwendung von Warfarin, Heparin oder chronische Anwendung von NSAIDs, einschließlich Aspirin (außer kardioprotektiven Dosen von 80 mg täglich) innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder während der Studie.

Gleichzeitige Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Aromatasehemmern.

Chronische oder akute Nieren- oder Lebererkrankung oder ein anderer medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Probanden gefährden könnte.

Jedes andere Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung und während der Studie.

Ausschluss von Frauen Schwangere oder stillende Frauen. Persönliche Vorgeschichte von Endometriumkrebs oder abnormalen Uterusblutungen. Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit SERM und/oder Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten nach der Studie.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tamoxifen
Als einarmige Studie (Einzelgruppenzuweisung) wird Tamoxifencitrat allen Patienten in einer Dosis von 20 mg/Tag für 12 Wochen unter Verwendung eines Marker-Läsions-Studiendesigns verabreicht.
Arzneimittel: Tamoxifen Citrat
Monozentrische, zweistufige klinische Phase-II-Studie (Simon-Design)
Andere Namen:
  • Nolvadex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit für die Behandlung von Blasentumoren mit niedrigem/mittlerem Risiko, Bewertung des klinischen Ansprechens der Markerläsion
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Tamoxifen zur Behandlung von Blasentumoren mit niedrigem/mittlerem Risiko unter Verwendung der RECIST-Kriterien in Kombination mit der abschließenden Biopsie der Markerläsion oder des Läsionsbetts im Falle eines vollständigen Ansprechens
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guilherme Godoy, M.D., Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-25233
  • K23CA160664 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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