Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia tamoksyfenem guzów pęcherza moczowego o niskim/pośrednim ryzyku (BCTamoxifen)

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Guilherme Godoy, Baylor College of Medicine

Badanie fazy II ukierunkowanego leczenia receptora estrogenowego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego za pomocą tamoksyfenu.

Ocena leczenia tamoksyfenem guzów pęcherza moczowego niskiego/średniego ryzyka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z pierwotnym lub nawracającym rakiem brodawkowatym urotelialnym niskiego/średniego ryzyka zostaną poddani resekcji wszystkich zmian znacznikowych z wyjątkiem jednej, o wielkości co najmniej 6 mm, ale nie większej niż 10 mm, oraz biopsji normalnie wyglądającej błony śluzowej. Pacjenci z pojedynczym guzem zostaną poddani jedynie biopsji przed leczeniem. W celu wykluczenia potencjalnej zmiany o wysokim stopniu złośliwości i oceny immunohistochemicznych poziomów ekspresji ERα, ERβ1, Ki-67 (marker proliferacji) i TUNEL (marker apoptozy) zawsze będzie wykonywana 2-milimetrowa biopsja typu cold cup zmiany markerowej. Jeśli występuje wiele guzów, wszystkie zmiany, z wyjątkiem zmiany markerowej, zostaną wycięte i przesłane do analizy. Pacjenci ci nie otrzymają pojedynczej bezpośredniej pooperacyjnej wlewki dopęcherzowej mitomycyny-C. Następnie zostaną poddani 12-tygodniowemu cyklowi leczenia tamoksyfenem podawanym w pojedynczej dziennej dawce doustnej 20 mg. Po zakończeniu terapii pacjenci zostaną poddani resekcji zmiany markerowej (lub biopsji loży po guzie, jeśli uzyska się całkowitą odpowiedź) i ponownej biopsji normalnie wyglądającej błony śluzowej pęcherza moczowego. Oceny toksyczności zostaną przeprowadzone na początku (dzień 3), w połowie (tydzień 6) i po zakończeniu leczenia (tydzień 12), przed resekcją zmiany znacznikowej. Ostateczna ocena toksyczności zostanie również przeprowadzona 30 dni po zakończeniu terapii, a także druga ostateczna resekcja zmiany markerowej. Próbki moczu będą pobierane przy założeniu guza wskaźnikowego (zmiana markerowa), a po zakończeniu leczenia, w czasie ostatecznej przezcewkowej resekcji guza wskaźnikowego, w ramach standardowej opieki klinicznej nad tymi pacjentami, według uznania chirurga w celu oceny cytologii moczu. Próbki moczu nie będą wykorzystywane do badań naukowych. Wszystkie prawidłowo wyglądające biopsje pęcherza moczowego (przed i po leczeniu), dodatkowe guzy (w przypadku zmian mnogich) oraz ostateczna resekcja zmiany markerowej (w przypadku braku odpowiedzi na leczenie) dostarczą wystarczającego materiału do oceny immunohistochemicznej poziomy ekspresji ERα, ERβ-1, ERβ-2, ERβ-5, Ki-67 i TUNEL, a także dla RT-qPCR do analiz mRNA ERα, ERβ-1, ERβ-2 i ERβ-5. Biopsja zmiany markerowej przed leczeniem zostanie przeprowadzona za pomocą mniejszych kleszczyków biopsyjnych i dostarczy ograniczonego materiału, wystarczającego jedynie do oceny immunohistochemicznej poziomów ekspresji ERα, ERβ-1, Ki-67 i TUNEL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Harris Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku 21 lat lub starsi. Histologiczne dowody raka urotelialnego pęcherza moczowego. Rak brodawkowaty urotelialny niskiego/średniego ryzyka, występujący początkowo lub nawracający w odstępie >6 miesięcy, wolny od choroby.

Pacjenci z guzami wieloogniskowymi muszą mieć zmiany resekcyjne. Pacjenci mogą być wcześniej nieleczeni lub po niepowodzeniu 1 wcześniejszego schematu leczenia dopęcherzowego.

Co najmniej jeden endoskopowo mierzalny guz o średnicy 6–10 mm. Odpowiednia czynność wątroby i nerek. Pacjent lub upoważniony pełnomocnik musi podpisać formularz świadomej zgody.

-

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z siedzącymi guzami, które mogą być inwazyjne lub o wysokim stopniu złośliwości. Rozpoznanie raka urotelialnego obejmującego sterczową cewkę moczową lub górne drogi moczowe.

Plany naświetlania miednicy podczas udziału w badaniu. Jednoczesne stosowanie warfaryny, heparyny lub przewlekłe stosowanie NLPZ, w tym aspiryny (inne niż kardioprotekcyjne dawki 80 mg na dobę) w ciągu 30 dni przed rejestracją lub w trakcie badania.

Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów aromatazy.

Przewlekła lub ostra choroba nerek lub wątroby lub jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza może zagrozić bezpiecznemu udziałowi uczestnika.

Każdy inny badany lek w ciągu 30 dni przed rejestracją iw trakcie badania.

Wykluczenie kobiet Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Osobista historia raka endometrium lub jakiekolwiek nieprawidłowe krwawienie z macicy. Wcześniejsze lub równoczesne leczenie SERM i/lub hormonalną terapią zastępczą w ciągu 3 miesięcy od badania.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tamoksyfen
W ramach badania jednoramiennego (przydział do jednej grupy) cytrynian tamoksyfenu będzie podawany wszystkim pacjentom w dawce 20 mg/dobę przez 12 tygodni przy użyciu schematu badania zmian markerowych.
Lek: Cytrynian tamoksyfenu
Jednoośrodkowe, dwuetapowe badanie kliniczne II fazy (projekt Simona)
Inne nazwy:
  • Nolvadex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia guzów pęcherza moczowego niskiego/średniego ryzyka, ocena odpowiedzi klinicznej na zmianę markerową
Ramy czasowe: 2,5 roku
Ocena skuteczności tamoksyfenu w leczeniu guzów pęcherza moczowego niskiego/średniego ryzyka, z wykorzystaniem kryteriów RECIST w połączeniu z końcową biopsją zmiany markerowej lub loży zmiany w przypadku całkowitej odpowiedzi
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guilherme Godoy, M.D., Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-25233
  • K23CA160664 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Cytrynian tamoksyfenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami