저/중위험 방광종양의 타목시펜 치료 평가 (BCTamoxifen)
2020년 12월 18일 업데이트: Guilherme Godoy, Baylor College of Medicine
Tamoxifen을 사용한 비근육 침습성 방광암의 에스트로겐 수용체 표적 치료의 II상 시험.
저/중위험 방광 종양의 타목시펜 치료 평가
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방광의 원발성 또는 재발성 저/중 위험 유두상 요로상피암 환자는 최소 6mm에서 10mm 이하로 측정되는 하나의 마커 병변을 제외한 모든 절제술과 정상적으로 보이는 점막의 생검을 받게 됩니다.
고립성 종양 환자는 치료 전에 생검만 받습니다.
잠재적인 고급 병변을 배제하고 ERα, ERβ1, Ki-67(증식 표지자) 및 TUNEL(세포사멸 표지자)의 치료 전 면역조직화학 발현 수준을 평가하기 위해 마커 병변의 2mm 콜드 컵 생검을 항상 수행합니다.
종양이 여러 개인 경우 마커 병변을 제외한 모든 병변을 절제하고 분석을 위해 보냅니다.
이 환자들은 미토마이신-C의 수술 직후 단일 방광내 주입을 받지 않을 것입니다.
그런 다음 12주 동안 타목시펜을 1일 1회 경구 투여하는 20mg의 치료를 받게 됩니다.
치료가 완료되면 환자는 마커 병변의 절제(또는 완전한 반응이 관찰되는 경우 종양 침대의 생검) 및 정상으로 보이는 방광 점막의 생검을 다시 받게 됩니다.
독성 평가는 마커 병변 절제 전 시작(3일), 중간(6주) 및 치료 완료(12주)에 수행됩니다.
독성에 대한 최종 평가는 또한 치료 완료 후 30일에 수행될 뿐만 아니라 마커 병변의 2차 최종 절제를 수행할 것입니다.
소변 샘플은 지표 종양이 제자리에 있고(마커 병변), 치료 완료 후 지표 종양의 최종 경요도 절제술 시 이러한 환자의 표준 임상 치료의 일부로 그리고 의사의 재량에 따라 채취됩니다. 비뇨 세포학 평가를 위한 외과 의사.
소변 샘플은 연구 연구에 사용되지 않습니다.
정상적으로 보이는 모든 방광 생검(치료 전 및 후), 추가 종양(여러 병변의 경우) 및 마커 병변의 최종 절제(치료에 대한 반응이 없는 경우)는 다음의 면역조직화학 평가를 위한 충분한 자료를 제공할 것입니다. ERα, ERβ-1, ERβ-2, ERβ-5, Ki-67 및 TUNEL의 발현 수준 및 ERα, ERβ-1, ERβ-2 및 ERβ-5의 mRNA 분석을 위한 RT-qPCR에 대한 것입니다.
마커 병변의 전처리 생검은 더 작은 생검 겸자를 사용하여 수행될 것이며 ERα, ERβ-1, Ki-67 및 TUNEL의 발현 수준의 면역조직화학 평가에만 충분한 제한된 재료를 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Harris Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
만 21세 이상의 남녀. 방광의 요로상피암의 조직학적 증거. 방광의 저/중위험 유두상 요로상피암종, 초기 발생 시 또는 질병이 없는 >6개월 간격으로 재발성.
다발성 종양 환자는 절제 가능한 병변이 있어야 합니다. 환자는 치료 경험이 없거나 이전의 방광 내 요법 요법에 실패했을 수 있습니다.
내시경으로 측정할 수 있는 직경 6 - 10mm의 종양이 하나 이상 있습니다. 적절한 간 및 신장 기능. 환자 또는 권한을 위임받은 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
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제외 기준:
침습성 또는 고등급일 수 있는 고착성 종양이 있는 환자. 전립선 요도 또는 상부 요로를 침범한 요로상피암의 진단.
연구에 참여하는 동안 골반 방사선에 대한 계획. 와파린, 헤파린의 동시 사용 또는 등록 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 아스피린(하루 80mg의 심장 보호 용량 제외)을 포함한 NSAID의 만성 사용.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아로마타제 억제제의 병용.
만성 또는 급성 신장 또는 간 장애 또는 연구자의 의견으로 피험자의 안전한 참여를 위태롭게 할 수 있는 의학적 또는 심리적 임의의 기타 상태.
등록 전 30일 이내 및 연구 기간 동안의 기타 모든 연구 약물.
여성 제외 임산부 또는 수유부. 자궁내막암 또는 비정상적인 자궁 출혈의 개인 병력. 연구 3개월 이내에 SERM 및/또는 호르몬 대체 요법을 사용한 이전 또는 동시 치료.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 타목시펜
단일군 연구(단일 그룹 할당)로서 마커 병변 연구 설계를 사용하여 12주 동안 타목시펜 구연산염을 1일 20mg 용량으로 모든 환자에게 제공합니다.
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단일 센터, 2단계 임상 2상 시험(Simon 디자인)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마커 병변의 임상적 반응 평가를 통한 저/중위험 방광종양의 치료 효능 평가
기간: 2.5년
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저/중 위험 방광 종양의 치료를 위한 타목시펜의 효능을 평가하고, 완전 반응의 경우 마커 병변 또는 병변 침대의 최종 생검과 결합된 RECIST 기준을 활용합니다.
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Guilherme Godoy, M.D., Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-25233
- K23CA160664 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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방광암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
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NCT04457245종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
타목시펜 구연산염에 대한 임상 시험
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NCT05037435완전한
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NCT03709849알려지지 않은다낭성 난소 증후군 | 고프로락틴혈증 | 무배란성 불임 | 비정상적인 자궁 출혈-배란 장애 | 황체화 비파열 난포 증후군 | 황체 부전 | 난소 부전
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NCT07190443모병유방암 | 내분비 요법 | 국소 재발 | 아베마시클립
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NCT07101159아직 모집하지 않음조기 유방암 | 보조 요법 | 호르몬 수용체 양성 / HER2 음성 유방암