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Wirksamkeit und Sicherheit von Azilsartan im Vergleich zu Olmesartanmedoxomil bei chinesischen Teilnehmern mit essentieller Hypertonie Grad I oder II

30. März 2015 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azilsartan im Vergleich zu Olmesartanmedoxomil bei chinesischen Teilnehmern mit essentieller Hypertonie Grad I oder II

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azilsartan im Vergleich zu Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit essentieller Hypertonie Grad I oder II

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter. achtzehn Jahre oder älter und nicht älter als 70 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Essentielle Hypertonie Grad I oder II

  3. Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck im Sitzen in Woche 0 während der Einlaufphase erfüllen die folgenden Kriterien:

    Systolischer Blutdruck im Sitzen: größer oder gleich 150 mmHg und kleiner als 180 mmHg

    Diastolischer Blutdruck im Sitzen: größer oder gleich 95 mmHg und kleiner als 110 mmHg

  4. In der Lage sein, den Inhalt der Studie zu verstehen und die Studie einzuhalten und vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Hypertonie, Hypertonie Grad III (systolischer Blutdruck im Sitzen größer als oder gleich 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen größer als oder gleich 110 mmHg) oder maligne Hypertonie, hypertensive Notfälle, hypertensive Notfälle
  2. Folgende kreislaufbedingte Erkrankungen oder Symptome:

(1) Herzkrankheit: Angina pectoris; Klappenstenose; Vorhofflimmern; folgende medikamentöse Erkrankungen: dekompensierte Herzinsuffizienz oder Arrhythmie; (2) zerebrovaskuläre Störung: Hirninfarkt, Hirnblutung (Beginn innerhalb von 24 Wochen vor Beginn des Screening-Zeitraums), transitorische ischämische Attacke (Beginn einer Attacke innerhalb von 24 Wochen vor Beginn des Screeningzeitraums). Screening-Zeitraum)； (3) Gefäßerkrankung: Arteriosclerosis obliterans mit Symptomen einer Claudicatio intermittens; (4) Progressive hypertensive Retinopathie: Blutung, Exsudation oder Papillenödem (beobachtet innerhalb von 24 Wochen nach Beginn des Screening-Zeitraums)

3. Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Sitzen um 8 mmHg oder mehr am Ende der Einlaufphase (Woche 0) im Vergleich zum Beginn der Screening-Phase

4. Tag/Nacht-Wechsel, z. B. Nachtschichtarbeiter

5. Einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose

6. Klinisch erkennbare Leber- und Nierenfunktionsstörung (z. B. mit AST- und ALT-Werten von 2,5 x Obergrenze des Normalwerts oder höher, mit Serum-Kreatininwert von 1,5 x Obergrenze des Normalwerts oder höher während des Untersuchungszeitraums)

7. Hyperkaliämie (mit einem Laborwert von 5,5 mEq/L oder höher während der Einlaufzeit)

8. Bösartiger Tumor

9. Compliance mit dem Studienmedikament von weniger als 80 % während der Einlaufphase

10. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (Nüchtern-Plasmaglukose über 11 mmol/l) und/oder Komplikationen (Nierenerkrankung, periphere Neuropathie) beim Screening.

11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Olmesartanmedoxomil-Tabletten und verwandte Arzneimittel (ARB, ACE-Hemmer und Renin-Hemmer)

12. Geschichte des Drogenmissbrauchs (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor Beginn des Screening-Zeitraums

13. Anforderung der ausgeschlossenen Behandlung

14. Schwangere oder stillende Frauen

15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer klinischen Studie nach Markteinführung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screening-Zeitraums

16. Gefährlicher Maschinenbediener wie Luftarbeiter, Kraftfahrzeugfahrer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azilsartan-Gruppe
Einmal tägliche orale Verabreichung einer 20- oder 40-mg-Tablette vor oder nach dem Frühstück
Arzneimittel: Azilsartan
Aktiver Komparator: Olmesartanmedoxomil-Gruppe
Einmal tägliche orale Verabreichung einer 20- oder 40-mg-Tablette vor oder nach dem Frühstück
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck im Sitzen (Veränderung vom Ende der Einlaufphase zum Ende der Behandlungsphase)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck im Sitzen (Veränderung vom Ende der Einlaufphase zum Ende der Behandlungsphase)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Diastolischer und systolischer Blutdruck im Sitzen (Änderung vom Ende der Einlaufphase bis Woche 8 des Behandlungszeitraums)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Diastolischer und systolischer Blutdruck im Sitzen bei jeder Auswertung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Responderrate; Rate von Patienten mit normalisiertem Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen und 16 Wochen
Responder ist definiert als eine Abnahme des SBD im Sitzen um ≥ 20 mmHg und eine Abnahme des DBP im Sitzen um ≥ 10 mmHg oder ein SBD im Sitzen unter 140 mmHg und ein DBP im Sitzen unter 90 mmHg < 140 mmHg und einen DBP im Sitzen von < 90 mmHg.
8 Wochen und 16 Wochen
Auswertung durch Langzeit-Blutdruck (1: 24-Stunden-Mittelwert der Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks, 2: Trough/Peak-Ratio des diastolischen und systolischen Blutdrucks) (Veränderung vom Ende der Einlaufphase bis Woche 14 des Behandlungszeitraums)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR-AQST-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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