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Efficacia e sicurezza dell'azilsartan rispetto all'olmesartan medoxomil nei partecipanti cinesi con ipertensione essenziale di grado I o II

30 marzo 2015 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'azilsartan rispetto all'olmesartan medoxomil nei partecipanti cinesi con ipertensione essenziale di grado I o II

Studiare l'efficacia e la sicurezza di azilsartan rispetto a olmesartan medoxomil in pazienti con ipertensione essenziale di grado I o II

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi. diciotto anni o più e non più di 70 anni al momento del consenso informato
  2. Ipertensione essenziale di grado I o II

  3. Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica da seduti alla settimana 0 durante il periodo di rodaggio soddisfano i seguenti criteri:

    Pressione arteriosa sistolica da seduti: maggiore o uguale a 150 mmHg e inferiore a 180 mmHg

    Pressione arteriosa diastolica da seduti: maggiore o uguale a 95 mmHg e inferiore a 110 mmHg

  4. In grado di comprendere il contenuto dello studio e di aderire allo studio e di fornire il consenso informato per iscritto prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione secondaria, ipertensione di grado III (pressione sistolica in posizione seduta maggiore o uguale a 180 mmHg o pressione diastolica in posizione seduta maggiore o uguale a 110 mmHg) o ipertensione maligna, emergenze ipertensive, urgenze ipertensive
  2. Le seguenti malattie o sintomi correlati alla circolazione:

(1) Malattie cardiache: angina pectoris; stenosi valvolare; fibrillazione atriale; le seguenti malattie che richiedono farmaci: insufficienza cardiaca congestizia o aritmia; (2) Disturbi cerebrovascolari: infarto cerebrale, emorragia cerebrale (insorgenza entro 24 settimane prima dell'inizio del periodo di screening), attacco ischemico transitorio (insorgenza di un attacco entro 24 settimane prima dell'inizio del periodo di screening)； (3) Malattia vascolare: arteriosclerosi obliterante con sintomi di claudicatio intermittens； (4) Retinopatia ipertensiva progressiva: emorragia, essudazione o papilledema (osservata entro 24 settimane dall'inizio del periodo di screening)

3. Diminuzione della pressione arteriosa diastolica da seduti di 8 mmHg o più alla fine del periodo di run-in (settimana 0) rispetto all'inizio del periodo di screening

4. Inversione giorno/notte, ad es. lavoratore notturno

5. Stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale

6. Compromissione epatica e renale clinicamente evidente (ad esempio, con valori di AST e ALT di 2,5 volte il limite superiore della norma o superiore, con valore della creatinina sierica di 1,5 volte il limite superiore della norma o superiore durante il periodo di screening)

7. Iperkaliemia (con un valore di laboratorio di 5,5 mEq/L o superiore durante il periodo di rodaggio)

8. Tumore maligno

9. Compliance con il farmaco in studio inferiore all'80% durante il periodo di rodaggio

10. Diabete mellito scarsamente controllato (glicemia plasmatica a digiuno superiore a 11mmol/L) e/o complicanze (malattia renale, neuropatia periferica) allo Screening.

11. Storia di ipersensibilità o allergia a compresse di olmesartan medoxomil e farmaci correlati (ARB, ACE-inibitori e inibitori della renina)

12. Storia di abuso di droghe (definito come uso illegale di droghe) o dipendenza da alcol entro 2 anni prima dell'inizio del periodo di screening

13. Requisito del trattamento escluso

14. Donne in gravidanza o in allattamento

15. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o sperimentazione clinica post-marketing entro 30 giorni prima dell'inizio del periodo di screening

16. Operatore di macchinari pericolosi come operaio aereo, conducente di veicoli a motore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo azilsartan
Somministrazione orale una volta al giorno di compresse da 20 o 40 mg prima o dopo la colazione
Droga: azilsartan
Comparatore attivo: gruppo olmesartan medoxomil
Somministrazione orale una volta al giorno di compresse da 20 o 40 mg prima o dopo la colazione
Droga: Olmesartan medoxomil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa diastolica bassa da seduti (variazione dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo di trattamento)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica bassa da seduti (variazione dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo di trattamento)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Pressione arteriosa diastolica e sistolica bassa in posizione seduta (variazione dalla fine del periodo di rodaggio alla settimana 8 del periodo di trattamento)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Pressione arteriosa diastolica e sistolica bassa ad ogni valutazione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
tasso di risposta; tasso di pazienti con pressione arteriosa normalizzata
Lasso di tempo: 8 settimane e 16 settimane
Il responsivo è definito come una diminuzione ≥20 mmHg della PAS da seduti e una diminuzione ≥10 mmHg della PAS da seduti, o una PAS da seduti <140 mmHg e una PAD da seduti <90 mmHg; la pressione arteriosa normalizzata è definita come una PAS da seduti di <140 mmHg e un DBP seduto di <90 mmHg.
8 settimane e 16 settimane
valutazione mediante ABPM (1: variazione media nelle 24 ore della pressione arteriosa diastolica e sistolica, 2: rapporto minimo/picco della pressione arteriosa diastolica e sistolica) (variazione dalla fine del periodo di rodaggio alla settimana 14 del periodo di trattamento)
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR-AQST-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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