Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Azilsartan sammenlignet med Olmesartan Medoxomil hos kinesiske deltagere med grad I eller II essentiel hypertension

30. marts 2015 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase 3, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Azilsartan sammenlignet med Olmesartan Medoxomil hos kinesiske deltagere med grad I eller II essentiel hypertension

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​azilsartan sammenlignet med olmesartan medoxomil hos patienter med grad I eller II essentiel hypertension

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn. atten år eller ældre og ikke mere end 70 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Grad I eller II essentiel hypertension

  3. Både siddende systoliske og diastoliske blodtryk i uge 0 i indkøringsperioden opfylder følgende kriterier:

    Siddende systolisk blodtryk: større end eller lig med 150 mmHg og mindre end 180 mmHg

    Siddende diastolisk blodtryk: større end eller lig med 95 mmHg og mindre end 110 mmHg

  4. Kunne forstå indholdet af undersøgelsen og overholde undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertension, grad III hypertension (siddende systolisk blodtryk større end eller lig med 180 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk større end eller lig med 110 mmHg), eller malign hypertension, hypertensive nødsituationer, hypertensive akutte tilfælde
  2. Følgende kredsløbsrelaterede sygdomme eller symptomer:

(1) Hjertesygdom: angina pectoris; valvulær stenose; atrieflimren; følgende sygdomme, der kræver medicin: kongestiv hjertesvigt eller arytmi； (2) Cerebrovaskulær lidelse: hjerneinfarkt, hjerneblødning (debut inden for 24 uger før start af screeningsperioden), forbigående iskæmisk anfald (debut af et anfald inden for 24 uger før start af screeningsperioden); (3) Karsygdom: arteriosclerosis obliterans med symptomer på claudicatio intermittens; (4) Progressiv hypertensiv retinopati: blødning, ekssudation eller papilleødem (observeret inden for 24 uger efter start af screeningsperioden)

3. Fald i siddende diastolisk blodtryk med 8 mmHg eller mere ved slutningen af ​​indkøringsperioden (uge 0) sammenlignet med starten af ​​screeningsperioden

4. Dag/nat-vending, fx nattevagt

5. Unilateral eller bilateral nyrearteriestenose

6. Klinisk tilsyneladende nedsat lever- og nyrefunktion (f.eks. med ASAT- og ALAT-værdier på 2,5 x øvre normalgrænse eller højere, med serumkreatininværdi på 1,5 x øvre normalgrænse eller højere i screeningsperioden)

7. Hyperkaliæmi (med en laboratorieværdi på 5,5 mEq/L eller højere under indkøringsperioden)

8. Ondartet tumor

9. Overholdelse af studielægemidlet på mindre end 80 % i løbet af indkøringsperioden

10. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (fastende plasmaglukose større end 11 mmol/L) og/eller komplikationer (nyresygdom, perifer neuropati) ved screening.

11. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for olmesartan medoxomil tabletter og relaterede lægemidler (ARB, ACE-hæmmere og reninhæmmere)

12. Historie med stofmisbrug (defineret som ulovligt stofbrug) eller alkoholafhængighed inden for 2 år før start af screeningsperioden

13. Krav om den udelukkede behandling

14. Gravide eller ammende kvinder

15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller post-marketing klinisk forsøg inden for 30 dage før starten af ​​screeningsperioden

16. Farlig maskinoperatør, såsom luftarbejder, fører af motorkøretøjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: azilsartan gruppe
En gang daglig oral administration af 20 eller 40 mg tablet før eller efter morgenmad
Medicin: azilsartan
Aktiv komparator: olmesartan medoxomil gruppe
En gang daglig oral administration af 20 eller 40 mg tablet før eller efter morgenmad
Medicin: Olmesartan medoxomil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det diastoliske blodtryk ved siddende lavpunkt (ændring fra slutningen af ​​indkøringsperioden til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavsiddende systolisk blodtryk (ændring fra slutningen af ​​indkøringsperioden til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Diastolisk og systolisk blodtryk ved siddende dal (ændring fra slutningen af ​​indkøringsperioden til uge 8 i behandlingsperioden)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Lave siddende diastoliske og systoliske blodtryk ved hver evaluering
Tidsramme: 2 uger
2 uger
svarfrekvens; antallet af patienter med normaliseret blodtryk
Tidsramme: 8 uger og 16 uger
Responder er defineret som et ≥20 mmHg fald i siddende bund-SBP og et ≥10 mmHg fald i siddende bund-DBP，eller et siddende lav-SBP på <140 mmHg og et siddende bund-DBP på <90 mmHg；normaliseret blodtryk ved siddende <140mmHg og en siddende bund-DBP på <90mmHg.
8 uger og 16 uger
evaluering ved ABPM (1: 24-timers gennemsnitlig ændring i diastolisk og systolisk blodtryk, 2: Lav/peak-forhold mellem diastolisk og systolisk blodtryk) (ændring fra slutningen af ​​indkøringsperioden til uge 14 i behandlingsperioden)
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR-AQST-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Olmesartan medoxomil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger