Transkranieller Gleichstrom-Stimulationsapparat für den häuslichen Gebrauch
Entwicklung eines Geräts zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) für den häuslichen Gebrauch
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande Do SUL
-
Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brasilien, 90035-903
- Fabiana Carvalho
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
- Hochschulbildung (Hochschulabsolventen in Arbeit oder abgeschlossen).
Ausschlusskriterien:
- Thema Linkshänder.
- Geschichte der neurologischen Erkrankung.
- Geschichte der endokrinen Erkrankung.
- Geschichte der psychiatrischen Störung.
- Geschichte von Schlafstörungen (Apnoe, Hypersomnie, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln ...).
- Chronischer Schmerz.
- Chronisch entzündliche und onkologische Erkrankungen.
- Systemische arterielle Hypertonie; ischämische Herzerkrankung.
- Nieren- und Leberversagen.
- Regelmäßige Anwendung von entzündungshemmenden Steroiden und Nichtsteroiden, Opioiden und Nicht-Opioiden, Psychopharmaka, Antikonvulsiva, Alpha- und Betablockern.
- Regelmäßiger Konsum von Drogen, Alkohol und Tabak.
- Vorgeschichte einer Gehirnoperation, eines Tumors, eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Implantation von Metall (oder nicht durchgeführt).
- Personen, die kein Portugiesisch verstehen.
- Body-Mass-Index größer als 29,9.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: tDCS Ambulant & Sham
Aktives tDCS Ambulant: 1 mA Strom des aktiven tDCS angelegt für 20 Minuten, einzelne Stimulationssitzung.
Sham tDCS Ambulant: Anwendung für 20 Minuten, einzelne Stimulationssitzung.
|
Das Verfahren beginnt mit der Platzierung einer Anodenelektrode, die auf dem primären motorischen Kortex (Kortex kontralateral zum dominanten) platziert wird, und die Kathode wird auf der kontralateralen supraorbitalen Region platziert.
Es wird eine transkranielle 1-mA-Gleichstromstimulation für 20 Minuten angewendet.
Wird eine einzelne Sitzung der Stimulation statt.
Die Gesamtzeit mit Erstbewertung, tDCS-Sitzung und Abschlussbewertung beträgt ca. 4 Stunden.
Andere Namen:
In der Scheingruppe folgen wir dem gleichen Verfahren und der gleichen Zeit wie beim aktiven ambulanten tDCS-Protokoll, aber das Gerät befindet sich im Scheinmodus (inaktiv).
Der Strom wird nur 30 Sekunden lang angelegt, sodass die Probanden ein Gefühl der anfänglichen Stimulation spüren, aber der Rest keinen Strom erhält.
In dieser Gruppe findet auch eine Sitzung statt.
Die Gesamtzeit mit Erstbewertung, tDCS-Sitzung und Abschlussbewertung beträgt ca. 4 Stunden.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: tDCS Heimgebrauch & Sham
Aktive tDCS-Heimnutzung: 11 aktive tDCS-Sitzungen: eine Sitzung im Krankenhaus und die restlichen 10 im Haus des Probanden, mit einer Dauer jeder aktiven tDCS-Sitzung von 20 Minuten.
Schein-tDCS-Heimgebrauch: 11 tDCS-Sitzungen: einzelne Sitzung im Krankenhaus und die restlichen 10 im Haus der Testperson, mit einer Dauer jeder Schein-tDCS-Sitzung von 20 Minuten.
|
Das Verfahren und die Stimulationszeit sind genau die gleichen wie bei Active tDCS – ambulanter Gebrauch, aber das Gerät wird für den häuslichen Gebrauch verwendet.
Dem Teilnehmer wird zB das Aufsetzen der Kappe und das Gerätemanagement erklärt.
Diese Gruppe wird 11 tDCS-Sitzungen absolvieren, die erste findet im Krankenhaus unter Aufsicht des Forschers statt.
Die restlichen 10 werden in der Wohnung des Teilnehmers abgehalten.
Die Gesamtzeit des ersten Treffens mit Erstbewertung, tDCS-Sitzung und Abschlussbewertung beträgt etwa 4 Stunden.
Der Zeitpunkt der letzten Auswertung beträgt ca. 1 Stunde.
Andere Namen:
Das Verfahren und die Stimulationszeit sind genau die gleichen wie bei Active tDCS – ambulanter Gebrauch, aber das Gerät wird für den häuslichen Gebrauch verwendet.
In der Scheingruppe folgen wir dem gleichen Verfahren und der gleichen Zeit wie beim aktiven tDCS-Protokoll, aber das Gerät befindet sich im Scheinmodus (inaktiv).
Die Gesamtzeit des ersten Treffens mit Erstbewertung, tDCS-Sitzung und Abschlussbewertung beträgt etwa 4 Stunden.
Der Zeitpunkt der letzten Auswertung beträgt ca. 1 Stunde.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kortikale Erregbarkeit bei der transkraniellen Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Bewertung der Variation kortikaler Erregbarkeitsparameter vor und nach Anwendung von tDCS: Motorisch evoziertes Potential (MEP); Motorische Schwelle (MT); intrakortikale Erleichterung, intrakortikale Hemmung, Schweigeperiode (SP).
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Messung der Serumspiegel von BDNF vor und nach der Anwendung von tDCS.
|
2 Tage
|
|
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 2 Tage
|
Messung der Druckschmerzschwelle vor und nach Anwendung von tDCS.
|
2 Tage
|
|
Schmerzgrenze bei Hitze
Zeitfenster: 2 Tage
|
Messung der Wärmeschmerzschwelle vor und nach Anwendung von tDCS, mit quantitativem sensorischem Test (QST).
|
2 Tage
|
|
Bedingte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Bewertung der bedingten Schmerzmodulation vor und nach der Anwendung von tDCS mit Kälte- und Wärmeschwelle.
|
2 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Anwendung tDCS
Zeitfenster: 10 Tage
|
Bewertung unerwünschter Ereignisse nach der Verwendung eines transkraniellen Gleichstrom-Stimulationsgeräts für den häuslichen Gebrauch.
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- DaSilva AF, Volz MS, Bikson M, Fregni F. Electrode positioning and montage in transcranial direct current stimulation. J Vis Exp. 2011 May 23;(51):2744. doi: 10.3791/2744.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Rolke R, Magerl W, Campbell KA, Schalber C, Caspari S, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol for clinical trials. Eur J Pain. 2006 Jan;10(1):77-88. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.003.
- Lang N, Siebner HR, Ward NS, Lee L, Nitsche MA, Paulus W, Rothwell JC, Lemon RN, Frackowiak RS. How does transcranial DC stimulation of the primary motor cortex alter regional neuronal activity in the human brain? Eur J Neurosci. 2005 Jul;22(2):495-504. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.04233.x.
- Medeiros LF, de Souza IC, Vidor LP, de Souza A, Deitos A, Volz MS, Fregni F, Caumo W, Torres IL. Neurobiological effects of transcranial direct current stimulation: a review. Front Psychiatry. 2012 Dec 28;3:110. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00110. eCollection 2012.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Martin DM, Alonzo A, Ho KA, Player M, Mitchell PB, Sachdev P, Loo CK. Continuation transcranial direct current stimulation for the prevention of relapse in major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 25;144(3):274-8. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.012. Epub 2012 Nov 10.
- Valiengo L, Bensenor IM, Goulart AC, de Oliveira JF, Zanao TA, Boggio PS, Lotufo PA, Fregni F, Brunoni AR. The sertraline versus electrical current therapy for treating depression clinical study (select-TDCS): results of the crossover and follow-up phases. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):646-53. doi: 10.1002/da.22079. Epub 2013 Apr 26.
- Garcia-Larrea L, Peyron R, Mertens P, Gregoire MC, Lavenne F, Le Bars D, Convers P, Mauguiere F, Sindou M, Laurent B. Electrical stimulation of motor cortex for pain control: a combined PET-scan and electrophysiological study. Pain. 1999 Nov;83(2):259-73. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00114-1.
- Silva G, Miksad R, Freedman SD, Pascual-Leone A, Jain S, Gomes DL, Amancio EJ, Boggio PS, Correa CF, Fregni F. Treatment of cancer pain with noninvasive brain stimulation. J Pain Symptom Manage. 2007 Oct;34(4):342-5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.002. No abstract available.
- Drewes AM, Gregersen H, Arendt-Nielsen L. Experimental pain in gastroenterology: a reappraisal of human studies. Scand J Gastroenterol. 2003 Nov;38(11):1115-30. doi: 10.1080/00365520310004399. No abstract available.
- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Minhas P, Bansal V, Patel J, Ho JS, Diaz J, Datta A, Bikson M. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. J Neurosci Methods. 2010 Jul 15;190(2):188-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2010.05.007. Epub 2010 May 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0281
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aktives tDCS ambulant
-
NCT04336007Unbekannt
-
NCT00868335AbgeschlossenBandscheibenvorfall | Diskektomie
-
NCT00589797AbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen
-
NCT05702567AbgeschlossenHarninkontinenz | Beckenbodenerkrankungen | Schwäche der Beckenbodenmuskulatur | Harninkontinenz, Stress
-
NCT05897632Rekrutierung
-
NCT05984901RekrutierungVestibuläre Migräne | Gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) | Morbus Menière
-
NCT02463461Zurückgezogen
-
NCT00870909AbgeschlossenSchizophrenie | Akustische Halluzinationen
-
NCT04268186Unbekannt
-
NCT05350033Anmeldung auf EinladungSubstanzbezogene Störungen