Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stejnosměrný stimulační přístroj pro domácí použití

21. prosince 2017 aktualizováno: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vývoj přístroje pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pro domácí použití

Neuromodulace je charakterizována jako technika, jejíž principem je neurostimulace k vyvolání inhibice nebo kortikálního vzrušení. tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) je neinvazivní metoda stimulace mozku používaná k modulaci kortikální excitability pomocí stejnosměrného proudu o nízké intenzitě (1-2 mA) směrovaného do pokožky hlavy přes katody a anodové elektrody; proud dosáhne kortexu, čímž dojde k hyperpolarizaci nebo depolarizaci axonálního membránového potenciálu. Důkazy ukázaly, že tato metoda je prezentována jako technika, která může změnit kortikální a subkortikální neuronové sítě. Tato technika se používá k léčbě psychiatrických poruch, jako je deprese, akutní mánie, bipolární afektivní porucha, panika, halucinace, obsedantně kompulzivní porucha, schizofrenie, abstinenční příznaky, rehabilitační po mozkové příhodě a bolestivé syndromy, jako je neuropatická bolest, migréna, pankreatitida, chronická bolest a fibromyalgie. . Je to nízkonákladová technika, prakticky bez vedlejších účinků a nese terapeutický účinek neuromodulačními cestami odlišnými cestami aktivovanými léčivy. V tomto scénáři je důležité vyvíjet zařízení pro domácí použití, levná a snadno použitelná, aby byly zachovány výhody pozorované v předchozích studiích. tDCS je prezentováno jako nefarmakologická možnost, která může být v tomto kontextu společnosti nabízena. Je pozoruhodné, že pokud se prokáže přínos, bude mít dopad velký význam pro pacienty a společnost, protože se jedná o ohniskové techniky a nízké náklady. Protože nemají žádné ohniskové nežádoucí účinky konvenční medikamentózní léčby. Navíc může být konstituován jako technická přísada k farmakoterapii při tak silné bolesti jako při léčbě jiných neuropsychiatrických poruch. Proto by měly být podporovány další studie ke zvýšení znalostí o jejich účincích a příslušných mechanismech. Pokud se potvrdí účinnost této metody pro domácí použití, bude mít terapeutický dopad nepochybně velký význam. Aby se však tento projekt uskutečnil, výzkumníci závisejí na podpoře vývoje a validace zařízení tDCS pro domácí použití, takže kvalifikované znalosti mohou být aplikovány v klinickém prostředí, stejně jako urychlit rozvoj této oblasti neurověd. v Brazílii. Proto je cílem této studie vyvinout zařízení tDCS pro domácí použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do SUL
      • Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brazílie, 90035-903
        • Fabiana Carvalho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 40 let.
  • Vysokoškolské vzdělání (absolventi vysoké školy probíhající nebo ukončené).

Kritéria vyloučení:

  • Předmět je levák.
  • Neurologické onemocnění v anamnéze.
  • Historie endokrinního onemocnění.
  • Psychická porucha v anamnéze.
  • Poruchy spánku v anamnéze (apnoe, hypersomnie, insomnie, náměsíčnost...).
  • Chronická bolest.
  • Chronická zánětlivá a onkologická onemocnění.
  • systémová arteriální hypertenze; ischemická choroba srdeční.
  • Selhání ledvin a jater.
  • Pravidelné užívání steroidů a nesteroidních protizánětlivých, opioidních a neopioidních, psychofarmak, antikonvulziv, alfa a beta-blokátorů.
  • Pravidelné užívání drog, alkoholu a tabáku.
  • Historie operace mozku, nádoru, mrtvice nebo intrakraniální implantace kovu (nebo neprovedena).
  • Subjekty, které nerozumějí portugalštině.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 29,9.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: tDCS Ambulatory & Sham
Aktivní tDCS Ambulantně: 1 mA proudu aktivního tDCS aplikovaného po dobu 20 minut, jedna stimulace. Sham tDCS Ambulatory: aplikován po dobu 20 minut, jedna stimulace.
Přístroj: Aktivní tDCS Ambulator
Postup začíná umístěním anodové elektrody na primární motorickou kůru (kortex kontralaterálně k dominantě) a katoda je umístěna na kontralaterální supraorbitální oblast. Používá se 1mA stejnosměrná transkraniální stimulace aplikovaná po dobu 20 minut. Bude se konat jediné sezení stimulace. Celkový čas s počátečním hodnocením, tDCS relací a konečným hodnocením bude přibližně 4 hodiny.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Sham tDCS Ambulatory
Ve sham skupině postupujeme stejně a časově jako aktivní ambulantní protokol tDCS, ale zařízení bude v režimu sham (neaktivní). Proud je aplikován pouze po dobu 30 sekund, takže subjekty cítí počáteční stimulaci, ale zbytek nedostává proud. V této skupině se také uskuteční jedno zasedání. Celkový čas s počátečním hodnocením, tDCS relací a konečným hodnocením bude přibližně 4 hodiny.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní komparátor: tDCS domácí použití a podvod
Aktivní domácí použití tDCS: 11 aktivních sezení tDCS: jedno sezení v nemocnici a zbývajících 10 v domácnosti subjektu, s trváním každého aktivního sezení tDCS 20 minut. Simulované domácí použití tDCS: 11 sezení tDCS: jediné sezení v nemocnici a zbývajících 10 v domácnosti subjektu, s trváním každého falešného sezení tDCS 20 minut.
Přístroj: Aktivní domácí použití tDCS
Postup a doba stimulace je přesně stejná jako u Active tDCS - ambulantní použití, ale bude se používat přístroj pro domácí použití. Účastníkovi bude vysvětleno umístění víčka a ovládání zařízení. Tato skupina bude mít 11 sezení tDCS, první konané v nemocnici, pod dohledem výzkumného pracovníka. Zbývajících 10 se bude konat v domově účastníka. Celková doba prvního setkání s úvodním hodnocením, sezením tDCS a závěrečným hodnocením bude přibližně 4 hodiny. Čas posledního vyhodnocení je přibližně 1 hodina.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Falešné domácí použití tDCS
Postup a doba stimulace je přesně stejná jako u Active tDCS - ambulantní použití, ale bude se používat přístroj pro domácí použití. V falešné skupině postupujeme stejně jako v aktivním protokolu tDCS, ale zařízení bude v režimu falešné (neaktivní). Celková doba prvního setkání s úvodním hodnocením, sezením tDCS a závěrečným hodnocením bude přibližně 4 hodiny. Čas posledního vyhodnocení je přibližně 1 hodina.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální excitabilita při transkraniální magnetické stimulaci (TMS)
Časové okno: 2 dny
Vyhodnocení změn v parametrech kortikální excitability před a po aplikaci tDCS: Motor evokovaný potenciál (MEP); Práh motoru (MT); intrakortikální facilitace, intrakortikální inhibice, tiché období (SP).
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru
Časové okno: 2 dny
Měření sérových hladin BDNF před a po aplikaci tDCS.
2 dny
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 2 dny
Měření prahu tlakové bolesti před a po aplikaci tDCS.
2 dny
Teplotní práh bolesti
Časové okno: 2 dny
Měření prahu tepelné bolesti před a po aplikaci tDCS s kvantitativním senzorickým testem (QST).
2 dny
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: 2 dny
Posouzení podmíněné modulace bolesti před a po aplikaci tDCS se studeným a horkým prahem.
2 dny
Počet účastníků s nežádoucími účinky po použití tDCS
Časové okno: 10 dní
Hodnocení nežádoucích účinků po použití transkraniálního stejnosměrného stimulačního přístroje pro domácí použití.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-0281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Aktivní tDCS Ambulator

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení