Apparecchio di stimolazione transcranica a corrente continua per uso domiciliare
Sviluppo di un apparato di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per uso domiciliare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio Grande Do SUL
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Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brasile, 90035-903
- Fabiana Carvalho
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età compresa tra i 18 ei 40 anni.
- Istruzione superiore (laureati in corso o completati).
Criteri di esclusione:
- Soggetto mancino.
- Storia della malattia neurologica.
- Storia della malattia endocrina.
- Storia del disturbo psichiatrico.
- Storia di disturbi del sonno (apnea, ipersonnia, insonnia, sonnambulismo...).
- Dolore cronico.
- Malattie infiammatorie croniche e oncologiche.
- Ipertensione arteriosa sistemica; cardiopatia ischemica.
- Insufficienza renale e epatica.
- Uso regolare di antinfiammatori steroidei e non steroidei, oppioidi e non oppioidi, psicotropi, anticonvulsivanti, alfa e beta-bloccanti.
- Uso regolare di droghe, alcol e tabacco.
- Storia di chirurgia cerebrale, tumore, ictus o impianto intracranico di metallo (o non implementato).
- Soggetti che non capiscono il portoghese.
- Indice di massa corporea superiore a 29,9.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tDCS Ambulatorio & Sham
Attivo tDCS Ambulatorio: 1 mA di corrente di tDCS attivo applicato per 20 minuti, singola sessione di stimolazione.
Sham tDCS Ambulatorio: applicato per 20 minuti, singola sessione di stimolazione.
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La procedura inizia con il posizionamento di un elettrodo anodo posto sulla corteccia motoria primaria (corteccia controlaterale alla dominante) e il catodo è posto sulla regione sopraorbitale controlaterale.
Viene utilizzata la stimolazione transcranica a corrente continua da 1mA applicata per 20 minuti.
Si terrà un'unica seduta di stimolazione.
Il tempo totale, con valutazione iniziale, sessione tDCS e valutazione finale sarà di circa 4 ore.
Altri nomi:
Nel gruppo sham, seguiamo la stessa procedura e lo stesso tempo del protocollo ambulatoriale tDCS attivo, ma il dispositivo sarà in modalità sham (inattivo).
La corrente viene applicata solo per 30 secondi, quindi i soggetti avvertono la sensazione della stimolazione iniziale, ma non il resto riceve corrente.
In questo gruppo si terrà anche una sessione.
Il tempo totale, con valutazione iniziale, sessione tDCS e valutazione finale sarà di circa 4 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: tDCS uso domestico e Sham
Uso domestico di tDCS attivo: 11 sessioni di tDCS attive: singola sessione in ospedale e le restanti 10 a casa del soggetto, con durata di ciascuna sessione di tDCS attiva di 20 min.
Sham tDCS home use: 11 sessioni di tDCS: singola sessione in ospedale e le restanti 10 a casa del soggetto, con durata di ogni sessione fittizia di tDCS di 20 min.
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La procedura e il tempo di stimolazione sono esattamente gli stessi di Active tDCS - uso ambulatoriale, ma utilizzerà l'apparecchio per uso domestico.
Verrà spiegato al partecipante come posizionare il tappo e la gestione del dispositivo.
Di questo gruppo verranno effettuate 11 sessioni di tDCS, le prime tenute in Ospedale, con la supervisione del ricercatore.
I restanti 10 si terranno a casa del partecipante.
Il tempo totale del primo incontro, con valutazione iniziale, sessione tDCS e valutazione finale sarà di circa 4 ore.
Il tempo dell'ultima valutazione è di circa 1 ora.
Altri nomi:
La procedura e il tempo di stimolazione sono esattamente gli stessi di Active tDCS - uso ambulatoriale, ma utilizzerà l'apparecchio per uso domestico.
Nel gruppo sham, seguiamo la stessa procedura e lo stesso tempo del protocollo tDCS attivo, ma il dispositivo sarà in modalità sham (inattivo).
Il tempo totale del primo incontro, con valutazione iniziale, sessione tDCS e valutazione finale sarà di circa 4 ore.
Il tempo dell'ultima valutazione è di circa 1 ora.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eccitabilità corticale sulla stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Valutazione della variazione dei parametri di eccitabilità corticale pre e post applicazione della tDCS: Potenziale evocato motorio (MEP); Soglia motoria (MT); facilitazione intracorticale, inibizione intracorticale, periodo di silenzio (SP).
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Misurazione dei livelli sierici di BDNF prima e dopo l'applicazione di tDCS.
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2 giorni
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 2 giorni
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Misurazione della soglia del dolore alla pressione prima e dopo l'applicazione di tDCS.
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2 giorni
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Soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: 2 giorni
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Misurazione della soglia del dolore da calore prima e dopo l'applicazione di tDCS, con test sensoriale quantitativo (QST).
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2 giorni
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Modulazione condizionale del dolore (CPM)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Valutazione della modulazione condizionale del dolore pre e post applicazione della tDCS, con soglia del freddo e del caldo.
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2 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi dopo l'uso di tDCS
Lasso di tempo: 10 giorni
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Valutazione degli eventi avversi dopo l'uso dell'apparecchio di stimolazione a corrente continua transcranica per uso domiciliare.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- DaSilva AF, Volz MS, Bikson M, Fregni F. Electrode positioning and montage in transcranial direct current stimulation. J Vis Exp. 2011 May 23;(51):2744. doi: 10.3791/2744.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Rolke R, Magerl W, Campbell KA, Schalber C, Caspari S, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol for clinical trials. Eur J Pain. 2006 Jan;10(1):77-88. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.003.
- Lang N, Siebner HR, Ward NS, Lee L, Nitsche MA, Paulus W, Rothwell JC, Lemon RN, Frackowiak RS. How does transcranial DC stimulation of the primary motor cortex alter regional neuronal activity in the human brain? Eur J Neurosci. 2005 Jul;22(2):495-504. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.04233.x.
- Medeiros LF, de Souza IC, Vidor LP, de Souza A, Deitos A, Volz MS, Fregni F, Caumo W, Torres IL. Neurobiological effects of transcranial direct current stimulation: a review. Front Psychiatry. 2012 Dec 28;3:110. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00110. eCollection 2012.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Martin DM, Alonzo A, Ho KA, Player M, Mitchell PB, Sachdev P, Loo CK. Continuation transcranial direct current stimulation for the prevention of relapse in major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 25;144(3):274-8. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.012. Epub 2012 Nov 10.
- Valiengo L, Bensenor IM, Goulart AC, de Oliveira JF, Zanao TA, Boggio PS, Lotufo PA, Fregni F, Brunoni AR. The sertraline versus electrical current therapy for treating depression clinical study (select-TDCS): results of the crossover and follow-up phases. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):646-53. doi: 10.1002/da.22079. Epub 2013 Apr 26.
- Garcia-Larrea L, Peyron R, Mertens P, Gregoire MC, Lavenne F, Le Bars D, Convers P, Mauguiere F, Sindou M, Laurent B. Electrical stimulation of motor cortex for pain control: a combined PET-scan and electrophysiological study. Pain. 1999 Nov;83(2):259-73. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00114-1.
- Silva G, Miksad R, Freedman SD, Pascual-Leone A, Jain S, Gomes DL, Amancio EJ, Boggio PS, Correa CF, Fregni F. Treatment of cancer pain with noninvasive brain stimulation. J Pain Symptom Manage. 2007 Oct;34(4):342-5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.002. No abstract available.
- Drewes AM, Gregersen H, Arendt-Nielsen L. Experimental pain in gastroenterology: a reappraisal of human studies. Scand J Gastroenterol. 2003 Nov;38(11):1115-30. doi: 10.1080/00365520310004399. No abstract available.
- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Minhas P, Bansal V, Patel J, Ho JS, Diaz J, Datta A, Bikson M. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. J Neurosci Methods. 2010 Jul 15;190(2):188-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2010.05.007. Epub 2010 May 19.
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- 14-0281
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Prove cliniche su Attivo tDCS Ambulatorio
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NCT04336007Sconosciuto
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NCT00868335CompletatoSpostamento del disco intervertebrale | Discectomia
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NCT05702567CompletatoIncontinenza urinaria | Patologie del pavimento pelvico | Debolezza muscolare del pavimento pelvico | Incontinenza urinaria, stress
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NCT00589797Completato
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NCT00870909CompletatoSchizofrenia | Allucinazioni uditive
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NCT05350033Iscrizione su invitoDisturbi Correlati a Sostanze
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NCT03481309CompletatoAttività motoria | Neuroplasticità motoria
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NCT01865604CompletatoEmicrania con aura | CADASILE | Microangiopatia cerebrale | Stenosi dell'ACI
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NCT03219073TerminatoSclerosi multipla | Dolore neuropatico
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NCT05804344Reclutamento