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Auswirkungen von Iloprost auf die pulmonale Hämodynamik und Sauerstoffversorgung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung während der Ein-Lungen-Beatmung

19. Juni 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Das inhalierte Iloprost, das für pulmonale Hypertonie zugelassen ist, führte zu einer Erhöhung der Sauerstoffversorgung und einer erhöhten Belastungstoleranz bei ARDS oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Inhalatives Iloprost wurde im Tierversuch untersucht, jedoch noch nicht beim Menschen während der Ein-Lungen-Beatmung. Die Forscher werden Patienten einschließen, bei denen eine mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert wurde, eine präoperative Pulsoximetrie (SpO2) von unter 95 % bei Raumluft oder ein PaO2/FiO2-Verhältnis < 150 mmHg nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung. Das primäre Ergebnis ist die Lungenoxygenierung, ausgedrückt durch das PaO2/FiO2-Verhältnis. Und sekundäres Ergebnis ist die Beurteilung der Herzfunktion einschließlich des Tei-Index während der Vernebelung von Iloprost. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass inhaliertes Iloprost die Sauerstoffversorgung verbessern und das FiO2 bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung während der Ein-Lungen-Beatmung senken wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung wurde definiert als FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7 und ein FEV1 von 80 % oder weniger nach Inhalation eines Bronchodilatators: 1. Über 40 Jahre alt.
  2. Physischer Status II, III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  3. Präoperativer SpO2 95 % oder weniger bei Raumluft (Spontanbeatmung) oder 4. PaO2/FiO2-Verhältnis < 150 mmHg nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere funktionelle Leber- oder Nierenerkrankung
  2. Diagnostizierte Herzinsuffizienz (LV-Auswurffraktion <50 % oder Wandbewegungsanomalie)
  3. Arrhythmie oder Behandlung mit einem Antiarrhythmikum.
  4. Schwere Bradykardie (HR < 45 Schläge pro Minute) und AV-Block 6. pathologische Ösophagusläsion (Ösophagusstriktur oder Varizen) 7. Schwangerschaft 8. PaO2/FiO2-Verhältnis ≥ 150 mmHg nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Iloprost-Gruppe
Arzneimittel: Inhaliertes Iloprost

Vernebelte Wirkstoffe (Iloprost oder normale Kochsalzlösung) wurden durch computergenerierte Randomisierung randomisiert. Die Patienten und der Anästhesist, die die Inhalation verabreichten und den gesamten Versuch durchführten, waren hinsichtlich der Medikamentenzuteilung blind. Ein Anästhesist, der für die Vorbereitung der Medikamente verantwortlich war, war die einzige Person, die während der Studie den Randomisierungscode kannte.

Eingeschriebene Patienten erhielten 20 μg Iloprost oder Placebo (Normalsalzlösung). Iloprost wurde in normaler Kochsalzlösung verdünnt, um 2 ml Lösung zu erhalten. Der Kontrollgruppe wurde eine vergleichbare Dosis normaler Kochsalzlösung inhaliert. Iloprost oder normale Kochsalzlösung wurde durch ein Ultraschallverneblungssystem im Inspirationsschenkel inhaliert.
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung (Kochsalzlösung 0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis bei Ein-Lungen-Beatmung
Zeitfenster: Änderungen der Sauerstoffsättigung vom Ausgangswert (OLV) innerhalb von 30 Minuten nach der Verneblung von Iloprost oder normaler Kochsalzlösung (ILO-30), innerhalb von 60 Minuten nach der Verneblung von Iloprost oder normaler Kochsalzlösung (ILO-60) bis nach 20 Minuten in der Postanästhesiestation (PACU)
Änderungen der Sauerstoffsättigung vom Ausgangswert (OLV) innerhalb von 30 Minuten nach der Verneblung von Iloprost oder normaler Kochsalzlösung (ILO-30), innerhalb von 60 Minuten nach der Verneblung von Iloprost oder normaler Kochsalzlösung (ILO-60) bis nach 20 Minuten in der Postanästhesiestation (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biventrikuläre diastolische Funktion
Zeitfenster: Veränderungen der biventrikulären diastolischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert (Baseline), 60 Minuten nach der Vernebelung von Iloprost oder normaler Kochsalzlösung (ILO)
E/e' geschätzt durch Gewebe-Doppler-Index
Veränderungen der biventrikulären diastolischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert (Baseline), 60 Minuten nach der Vernebelung von Iloprost oder normaler Kochsalzlösung (ILO)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tei-Index (Gewebe-Doppler-Bild-abgeleitete Myokardleistung) an lateraler und septaler Stelle
Zeitfenster: Veränderungen der Myokardleistung gegenüber dem Ausgangswert (Baseline), 60 Minuten nach der Vernebelung von Iloprost oder normaler Kochsalzlösung (ILO)
Tei-Index (Gewebe-Doppler-Bild-abgeleitete Myokardleistung) an lateraler und septaler Stelle
Veränderungen der Myokardleistung gegenüber dem Ausgangswert (Baseline), 60 Minuten nach der Vernebelung von Iloprost oder normaler Kochsalzlösung (ILO)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2015-0283

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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