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Effetti dell'iloprost sull'emodinamica polmonare e sull'ossigenazione nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva durante la ventilazione monopolmonare

19 giugno 2016 aggiornato da: Yonsei University
L'Iloprost inalato, approvato per l'ipertensione polmonare, ha causato un aumento dell'ossigenazione e un aumento della tolleranza all'esercizio nell'ARDS o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva. Iloprost per inalazione è stato studiato in studi sugli animali, ma non ancora nell'uomo durante la ventilazione di un solo polmone. Gli investigatori arruoleranno pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave, pulsossimetria preoperatoria (SpO2) inferiore al 95% all'aria ambiente o rapporto PaO2 / FiO2 <150 mmHg dopo l'inizio della ventilazione polmonare. L'outcome primario è l'ossigenazione polmonare espressa dal rapporto PaO2/FiO2. E l'esito secondario è la valutazione della funzione cardiaca incluso il Tei-index durante la nebulizzazione di iloprost. I ricercatori hanno ipotizzato che l'iloprost per via inalatoria migliorerà l'ossigenazione e ridurrà la FiO2 nella broncopneumopatia cronica ostruttiva durante la ventilazione monopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La broncopneumopatia cronica ostruttiva è stata definita come rapporto FEV1/FVC < 0,7 e un FEV1 dell'80% o inferiore dopo broncodilatatore per inalazione: 1. Sopra i 40 anni di età.
  2. Società americana di anestesisti (ASA) Stato fisico II, III.
  3. SpO2 preoperatoria 95% o inferiore all'aria ambiente (ventilazione spontanea) o 4. Rapporto PaO2/FiO2< 150 mmHg dopo l'inizio della ventilazione monopolmone

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia funzionale del fegato o dei reni
  2. Scompenso cardiaco diagnosticato (frazione di eiezione del ventricolo sinistro <50% o anomalia del movimento della parete)
  3. Aritmia o trattamento ricevuto con farmaci antiaritmici.
  4. Bradicardia grave (FC < 45 bpm) e blocco AV 6. lesione esofagea patologica (stenosi esofagea o varici) 7. gravidanza 8. rapporto PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg dopo l'inizio della ventilazione monopolmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Iloprost
Droga: Iloprost per via inalatoria

Gli agenti nebulizzati (Iloprost o soluzione salina normale) sono stati randomizzati mediante randomizzazione generata dal computer. I pazienti e l'anestesista, che hanno somministrato l'inalazione e condotto tutto questo studio, erano all'oscuro dell'assegnazione del farmaco. Un anestesista, responsabile della preparazione dei farmaci, è stata l'unica persona a riconoscere il codice di randomizzazione durante il processo.

I pazienti arruolati hanno ricevuto 20 μg di iloprost o placebo (soluzione salina normale). Iloprost è stato diluito in soluzione fisiologica normale per ottenere una soluzione da 2 ml. Nel gruppo di controllo è stata inalata una dose comparabile di soluzione salina normale. Iloprost o soluzione salina normale è stato inalato attraverso un sistema nebulizzato ad ultrasuoni nell'arto inspiratorio.
Comparatore placebo: salina normale
Droga: soluzione salina normale (soluzione salina 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto PaO2/FiO2 durante la ventilazione monopolmone
Lasso di tempo: variazioni dell'ossigenazione dal basale (OLV), in 30 minuti dopo la nebulizzazione di iloprost o soluzione fisiologica normale (ILO-30), in 60 minuti dopo la nebulizzazione di iloprost o soluzione fisiologica normale (ILO-60), a dopo 20 minuti nell'unità post-anestesia (PACU)
variazioni dell'ossigenazione dal basale (OLV), in 30 minuti dopo la nebulizzazione di iloprost o soluzione fisiologica normale (ILO-30), in 60 minuti dopo la nebulizzazione di iloprost o soluzione fisiologica normale (ILO-60), a dopo 20 minuti nell'unità post-anestesia (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione diastolica biventricolare
Lasso di tempo: cambiamenti della funzione diastolica biventricolare rispetto al basale (basale), 60 minuti dopo la nebulizzazione di iloprost o soluzione fisiologica (ILO)
E/e' stimato dall'indice Doppler tissutale
cambiamenti della funzione diastolica biventricolare rispetto al basale (basale), 60 minuti dopo la nebulizzazione di iloprost o soluzione fisiologica (ILO)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tei-index (prestazioni miocardiche derivate da immagini Doppler tissutali) a livello laterale e settale
Lasso di tempo: variazioni delle prestazioni del miocardio rispetto al basale (basale), 60 minuti dopo la nebulizzazione di iloprost o soluzione fisiologica normale (ILO)
Tei-index (prestazioni miocardiche derivate da immagini Doppler tissutali) a livello laterale e settale
variazioni delle prestazioni del miocardio rispetto al basale (basale), 60 minuti dopo la nebulizzazione di iloprost o soluzione fisiologica normale (ILO)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2015-0283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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