Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Umstellung auf eine Fixkombination aus Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) bei Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert und virologisch supprimiert sind

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von einem Regime aus Dolutegravir und entweder Emtricitabin/Tenofoviralafenamid oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat auf eine Fixkombination aus Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV- 1 Infizierte Personen, die virologisch unterdrückt sind

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Umstellung von einem Regime aus entweder Dolutegravir (DTG) und Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (F/TAF) oder DTG und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) auf eine Fixdosiskombination (FDC) von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) versus DTG+F/TAF bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen mit oder ohne antiretroviraler (ARV) Resistenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
567

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • EPIMED Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinisches Studienzentrum Immunologie
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Klinik I fur Innere Medizin - Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik fur Dermatologie und Venerologie - HPSTD Ambulanz
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie, Haus 68
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf - Ambulanzzentrum des Universitatsklinikums Eppendorf GmbH - Bereich Infektiologie
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice-l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Frankreich, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, 6Z 2T1
        • Spectrum Health Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronical Viral Illness Service/McGill University Health Care (MUHC)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Cares Community Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Providence Hospital Center for Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Divison of Infectious Diseases Clinical Research Unit
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • AHF-Pensacola
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • AU Medical Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville 550 Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • Metro West Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital part of Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Prime Healthcare Services - St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Heath System
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University (ECU), The Brody School of Medicine, Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland (Regulatory and Study Supply Shipping)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • AIDS Arms Inc/ Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Derzeit eine ARV-Therapie mit DTG+F/TAF oder DTG+F/TDF für die folgenden Mindestzeiträume erhalten:

    • ≥ 6 Monate (bei dokumentierter oder vermuteter Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)-Resistenz vor dem Screening-Besuch)
    • ≥ 3 Monate (wenn vor dem Screening-Besuch keine dokumentierte oder vermutete NRTI-Resistenz vorliegt)
  • Dokumentierte Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 50 Kopien/ml während der Behandlung mit DTG+F/TAF oder DTG+F/TDF (für einen Mindestzeitraum von ≥ 6 oder ≥ 3 Monaten, je nach Fall) vor dem Screening-Besuch
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance
  • Keine dokumentierte Resistenz gegen Integrase-Stand-Transfer-Inhibitoren (INSTIs) oder bestätigtes virologisches Versagen
  • Berechtigte Erwachsene mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) dürfen sich anmelden

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: B/F/TAF
Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF)-Fixkombinationstablette (FDC) + Dolutegravir (DTG)-Placebotablette + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (F/TAF)-Placebotablette, verabreicht ohne Rücksicht auf Nahrung für mindestens 48 Wochen .
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tablette(n), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Arzneimittel: DTG-Placebo
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: F/TAF-Placebo
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: DTG + F/TAF
DTG 50 mg Tablette + F/TAF FDC Tablette + B/F/TAF Placebo Tablette unabhängig von der Nahrung über mindestens 48 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: F/TAF
200/25 mg FDC-Tablette(n), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Descovy®
Arzneimittel: DTG
50-mg-Tablette(n), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Tivicay®
Arzneimittel: B/F/TAF Placebo
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Offene Phase B/F/TAF von B/F/TAF
Teilnehmer, die B/F/TAF in der doppelblinden Phase erhielten und aus einem Land stammten, in dem B/F/TAF nicht verfügbar war, hatten die Möglichkeit, B/F/TAF einmal täglich für bis zu 96 Wochen in der Open-Label-Phase oral zu erhalten Verlängerungsphase.
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tablette(n), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimental: Offene Phase B/F/TAF von DTG + F/TAF
Teilnehmern, die DTG + F/TAF in der doppelblinden Phase erhielten und aus einem Land stammten, in dem B/F/TAF nicht verfügbar war, wurde die Option gegeben, B/F/TAF oral einmal täglich für bis zu 96 Wochen in der Open-Label-Phase zu erhalten Verlängerungsphase.
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tablette(n), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-380-4030
  • 2017-000308-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur B/F/TAF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten